Zoledronic acid Mylan (zoledronic acid) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - M05BA08

A.IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev serije

HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A. Estradra do Rio da Mó, n°8

8-A e 8-B, Fervença Terrugem SNT, 2705-906 Portugalska

MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST FRANCIJA

Natisnjeno Navodilo za uporabo mora vsebovati ime in naslov imetnika dovoljenja za izdelavo zdravila, odgovornega za sproščanje serij tega zdravila.

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Zdravilo, namenjeno izključno za uporabo na točno določenih specializiranih področjih (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljeni RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil uvedbo opozorilne kartice za bolnika z opozorili glede osteonekroze čeljustnic.