Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic acid Teva Generics (zoledronic acid monohydrate) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaZoledronic acid Teva Generics
ATC kodaM05BA08
Substancazoledronic acid monohydrate
ProizvajalecTeva Generics B.V
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nizozemska
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
HU-2100 Godollo Madžarska

A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij

V natisnjenem navodilu morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.

promet

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom. (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih

značilnosti zdravila, poglavje 4.2)

dovoljenja

za

 

C.

DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila

 

V času pridobitve dovoljenja za promet z zdravil m se za to zdravilo predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila ne zahteva. Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poročila o varnosti z ravila, če je zdravilo vključeno v seznam

referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in

 

 

č

objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D.

POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

 

ZDRAVILA

ve

 

 

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

nima ImetnikZdravilodovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in

ukrepe, podrobno pisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in seh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo izobraževalni program, ki ga je izvajal za odobrene indikacije zdravljenja osteoporoze pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških s povečanim tveganjem za zlome, vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi, in.zdravljenja osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi pri

postmenopavzalnih ženskah in pri moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom, posodobljen. Izobraževalni program vsebuje naslednje:

Izobraževalni material za zdravnika

Komplet podatkov o zdravilu za bolnika

Izobraževalni material za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:

Povzetek glavnih značilnosti zdravila;

Opomnik z naslednjimi ključnimi sporočili:

Potreba izračuna očistka kreatinina glede na dejansko telesno maso po Cockcroft-Gaultovi formuli pred vsakim zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics

o kontraindikacija pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min,

o kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem zaradi možne teratogenos i,

opotrebo po zagotovitvi primerne hidriranosti bolnika, zlasti v primeru star jših bolnikov in bolnikov, ki prejemajo diuretično terapijo,

opotrebnost počasnega infundiranja zdravila Zoledronska kislina Teva Generics v času, ki ni krajši od 15 minut,

o shemo odmerjanja enkrat letno,

 

o priporočilo o zadostnem vnosu kalcija in vitamina D v zveziprometz uporabo

zolendronske kisline,

za

opotrebnost ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja

Komplet podatkov o zdravilu za bolnika

sporočila:

dovoljenja

Pripraviti je treba Komplet podatkov o zdravilu za bolnika, ki mora vsebovati naslednja ključna

Navodilo za uporabo,

kontraindikacijo za bolnike s hudimi težavami z ledvicami,

kontraindikacije med nosečnostjo in ojenjem,

potrebnost zadostnega nadomeš anja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kaj nja,

ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov,

navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.ve

Zdravilo

nima

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept