Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic acid Teva Generics (zoledronic acid monohydrate) – Navodilo za uporabo - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaZoledronic acid Teva Generics
ATC kodaM05BA08
Substancazoledronic acid monohydrate
ProizvajalecTeva Generics B.V
Kaj vsebuje navodilo

Navodilo za uporabo

Zoledronska kislina Teva Generics 5 mg raztopina za infundiranje v plastenkah zoledronska kislina

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

-

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

 

promet

 

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

1.Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics

3.Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Teva Generics

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino. Pripada skupini zdravil, ki se imenujejo difosfonati in jih uporabljamo za zdravljenje

postmenopavzalnih žensk in odraslih moških z ste p rozo ali z osteoporozo zaradi zdravljenja s

steroidi in s Pagetovo boleznijo kosti pri odraslih.

Osteoporoza

č

dovoljenja

 

 

 

Osteoporoza je bolezen, pri kateri kosti postajajo bolj porozne in krhke, in je pogosta pri ženskah po

 

ve

 

menopavzi, vendar se lahko pojavi tudi pri moških. Pri ženski po menopavzi jajčniki ne tvorijo več

ženskega hormona estrogena,nimaki pom ga ohranjati kosti zdrave. Zato po menopavzi pride do izgubljanja kostne mase, kosti post nejo bolj krhke in lomljive. Do osteoporoze lahko pride pri moških in ženskah tudi zaradi dolgotrajne uporabe steroidov, ki lahko prizadenejo trdnost kosti. Veliko bolnikov z osteoporozo e čuti nobenih simptomov, kljub temu pa pri njih obstaja nevarnost, da si zlomijo kosti, ker so jihove kosti zaradi osteoporoze bolj krhke. Tudi znižanje koncentracij spolnih Zdravilohormonov v krvnem btoku, predvsem estrogenov, ki se pretvorijo iz androgenov, ima pomembno vlogo pri postopnejšem izgubljanju kostnine pri moških. Tako pri ženskah kot pri moških zdravilo Zoledronska k sl na Teva Generics okrepi kosti in tako zmanjša verjetnost zlomov.

Pagetova bolezen kosti

Normalno je, da se stara kost odstranjuje in da jo nadomešča nova kostnina. Ta proces se imenuje kostna pregradnja (remodeliranje). Pri Pagetovi bolezni je kostna pregradnja prehitra, nova kostnina pa se tvori nepravilno, zato je šibkejša od normalne. Če bolezni ne zdravimo, se kost lahko deformira in začne boleti, lahko se tudi zlomi. Zoledronska kislina Teva Generics deluje tako, da normalizira proces kostne pregradnje, omogoči tvorbo normalne kostnine in tako kostem povrne čvrstost.

2.Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics

Skrbno se ravnajte po vseh navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics.

Zdravila Zoledronska kislina Teva Generics ne smete dobiti:

-če ste alergični na zoledronsko kislino, druge difosfonate ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če imate hipokalciemijo (to pomeni, da je koncentracija kalcija v vaši krvi prenizka).

-če imate hude težave z ledvicami.

-če ste noseči.

-če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

 

Preden dobite zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics, povejte zdravniku:

 

-

če se zdravite z zdravilom, ki vsebuje kateri koli drug difosfonat, saj skupni učinki jemanja eh

 

zdravil skupaj z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics niso znani. To vključuje npr.

 

zdravilo Zometa ali Aclasta (zdravili, ki tudi vsebujeta zoledronsko kislino in se uporabljata za

 

zdravljenje iste bolezni ali osteoporoze in ostalih nerakavih bolezni kosti).

promet

-

če imate ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami.

-

če ne morete vsak dan jemati nadomestkov kalcija.

-

če so vam deloma ali v celoti kirurško odstranili žleze obščitnice.

-

če so vam odstranili dele črevesa.

Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics,zadravniku povejte, če imate (ali ste imeli kdaj prej) bolečino, oteklino ali občutek odrevenelosti v dlesnih, v čeljusti ali v obojem, če čutite težo v čeljusti ali vam je izpadel zob.

Preden vam zobozdravnik začne zdraviti zobe ali opravi stomatološko operacijo, mu povejte, da prejemate zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics.

Preiskave za spremljanje bolnika

Zdravnik mora pred vsakim odmerkom zdravila Zoledronska kislina Teva Generics opraviti krvne preiskave, da preveri delovanje vaših ledvic (raven kreatinina). Pomembno je, da v nekaj urah pred

prejemom zdravila Zoledronska kislina Teva Generics popijete vsaj en ali dva kozarca tekočine (na

primer vode), kakor vam naroči zdravstveni elavec, s katerim sodelujete.

 

 

dovoljenja

Otroci in mladostniki

č

ve

 

Uporaba zdravila Zoledronska kislina Te a Generics ni priporočljiva pri starosti pod 18 let. Uporabe zdravila Zoledronskanimakislina Teva Generics pri otrocih in mladostnikih niso proučevali.

Druga zdravila in zdrav lo Zoledronska kislina Teva Generics

Obvestite svojega zdrav ka, far acevta ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

odvajanje ode"), ki lahko povzročajo dehidracijo.

PosebnoZdravilopomembno je, da vaš zdravnik ve, katera zdravila jemljete, zlasti če jemljete zdravila, za katera je znano, da lahko škodujejo ledvicam (na primer aminoglikozide) ali diuretike ("zdravila za

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanostitev, ne smete dobiti zdravila Zoledronska kislina Teva Generics.

Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če ste v obdobju zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se vaše počutje ne izboljša.

Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 ml, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

3.Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Osteoporoza

Običajni odmerek je 5 mg, in sicer vam ga da vaš zdravnik ali medicinska sestra enkrat na leto v obliki enkratne infuzije v veno. Infuzija bo trajala vsaj 15 minut.

Če ste si pred kratkim zlomili kolk, je priporočljivo, da dobite zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics dva ali več tednov po operativnem zdravljenju kolka.

Pomembno je, da jemljete dodatke kalcija in vitamina D (na primer v obliki tablet), kakor vam bo naročil zdravnik.

Za zdravljenje osteoporoze deluje zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics eno leto. Zdravnik vam bo povedal, kdaj boste dobili naslednji odmerek.

Pagetova bolezenza

promet

Običajni odmerek je 5 mg in sicer vam ga da vaš zdravnik ali medicinska sestra v obliki začetne infuzije v veno. Infuzija bo trajala vsaj 15 minut. Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics lahko deluje več kot eno leto. Zdravnik vam bo povedal, ali potrebujete ponovno zdravljenje.

Poskrbite, da boste pred zdravljenjem z zdravilomčdovoljenjaZoledronska kislina Teva Generics in po njem pili dovolj tekočine (vsaj en do dva kozarca), kot vam bo naročil zdravnik. Pitje bo pomagalo preprečiti

Mogoče vam bo zdravnik svetoval, da vsaj prvih deset dni po pr j mu zdravila Zoledronska kislina

Teva Generics jemljete dodatke kalcija in vitamina D (na primer v obliki tablet). Pomembno je, da se

skrbno ravnate po tem nasvetu, da se vam vrednosti kalcija v krvi v času po infuziji ne znižajo preveč. Zdravnik vas bo poučil o simptomih, ki so povezani s hipokalciemijo.

Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics skupaj s hrano in pijačo

dehidracijo. Na dan, ko dobite zdravilo Zol dronska kislina Teva Generics, lahko jeste normalno. To je zlasti pomembno pri bolnikih, ki jemljejo diuretike ("zdravila za odvajanje vode"), in pri starejših

bolnikih.

nima

ve

 

Če ste izpustili odmerek zdravila Zoledronska kislina Teva Generics

Čimprej pokličite zdrav ka oziroma v bolnišnico, da se dogovorite za nov datum.

PredenZdraviloprenehate prejemati zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics

Če nameravate prenehati z zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics, se pri naslednjem pregledu o tem pogovorite z zdravnikom. Zdravnik vam bo svetoval in presodil, kako dolgo bi se morali zdraviti z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali me icinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

V povezavi s prvo infuzijo so neželeni učinki zelo pogosti (nastopijo pri več kot 30 % bolnikov), manj pogosti pa so po naslednjih infuzijah. Večina neželenih učinkov, kot so vročina z mrzlico, bolečine v mišicah in sklepih in glavobol, nastopi v prvih treh dneh po odmerku zdravila Zoledronska kislina Teva Generics. Simptomi so običajno blagi do zmerni in izzvenijo v treh dneh. Za ublažitev teh neželenih učinkov vam zdravnik lahko svetuje blago zdravilo proti bolečinam, kot sta ibuprofen ali

paracetamol. Verjetnost, da pride do teh neželenih učinkov, se pri nadaljnjih odmerjanjih zdravila

Zoledronska kislina Teva Generics zmanjšuje.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics zaradi postmenopavzalne osteoporoze, so poročali o nepravilnem bitja srca (atrijski fibrilaciji). Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po prejemu zdravila Zoledronska kislina Teva Generics.

Lahko pride do otekanja in/ali bolečine na mestu infundiranja.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

promet

 

Kožne reakcije, na primer rdečina.

Otekanje, rdečina, bolečina in srbenje v očeh ali povečana občutljivost oči za svetlobo.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Bolečine v ustih, zobeh in čeljusti, oteklina ali ranice v ustni votlini, odrevenelost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba - to so lahko znaki odmiranja kosti v čeljusti (osteonekroze)za . Če pride do navedenih simptomov, takoj obvestite svojega zobozdravnika.

Lahko pride do bolezni ledvic (na primer do zmanjšanega izločanja urin ). Zdravnik mora pred vsakim odmerjanjem zdravila Zoledronska kislina Teva Generics s krvnimi preiskavami pregledati delovanje vaših ledvic. Pomembno je, da v nekaj urah pred prejemom zdravila Zoledronska kislina Teva Generics popijete vsaj 2 kozarca tekočine (na primer vod ), kakor vam naroči zdravstveni delavec, s katerim sodelujete.

Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinko , takoj obvestite svojega zdravnika.

Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics lahko p vzroča tudi druge neželene učinke

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Vročina.

dovoljenja

č

 

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Glavobol, omotičnost, slabost, bruh nje, driska, bolečine v mišicah, bolečine v kosteh in/ali sklepih,

nima

ve

bolečine v hrbtu, rokah ali nog h, gripi podobni simptomi (na primer utrujenost, mrazenje, bolečine v sklepih in mišicah), mrazenje, občutek utrujenosti in pomanjkanje zanimanja, šibkost, bolečine, slabo počutje.

ZdraviloPri bolnikih s Paget vo boleznijo so poročali o simptomih zaradi nizke koncentracije kalcija v krvi, kot so mišični krč , drevenelost ali občutek zbadanja, posebno v predelu okrog ust.

Občasni (poj ijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Gripa, okužbe zgornjih dihal, znižano število eritrocitov, izguba apetita, nespečnost, zaspanost, ki lahko vključuje upad pozornosti in zavesti, občutek mravljinčenja ali otrplosti, izjemna utrujenost, tresenje, začasna izguba zavesti, okužba ali draženje ali vnetje očesa z bolečino in rdečino, vrtoglavica, zvišan krvni tlak, navali rdečice, kašelj, zadihanost, razdražen želodec, bolečine v trebuhu, zapeka, suha usta, zgaga, izpuščaj, čezmerno znojenje, srbenje, rdečina kože, bolečine v vratu, okorelost mišic, kosti in/ali sklepov, otekanje sklepov, mišični krči, bolečine v rami, bolečine v mišicah prsnega koša in v rebrih, vnetje sklepov, šibkost mišic, nenormalni izvidi preiskav ledvic, nenormalno pogosto uriniranje, otekanje rok, gležnjev ali stopal, žeja, zobobol, motnje okušanja.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze. Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

Hude alergijske reakcije, vključno z omotičnostjo in oteženim dihanjem, otekanje predvsem v obraz in grlo oziroma žrelo, znižan krvni tlak, dehidracija zaradi simptomov po odmerjanju, kot so zvišana telesna temperatura, bruhanje in diareja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Teva Generics

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

-

 

 

 

promet

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

 

plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se i teče na zadnji dan

-

navedenega meseca.

 

za

 

Neodprta plastenka: Za shranjevanje zdravila niso potreb a posebna navodila.

-

Po odprtju plastenke: kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri

 

temperaturi 2 °C – 8 °C in 25 °C. Iz mikrobiološkega sta išča morate zdravilo porabiti takoj. Če

 

ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja zdravila med uporabo in pogoje shranjevanja pred

 

uporabo odgovoren uporabnik sam. Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri

 

temperaturi od 2 do 8 °C. Če je raztopina zdra ila ohlajena, pustite, da se pred uporabo segreje

 

na sobno temperaturo.

 

 

 

-

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite,

a je raztopina drugačne barve ali so v njej majhni

 

delci.

dovoljenja

 

 

Vaš zdravnik, farmacevt in medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics pravilno shranjevati.

-Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode (ali med gospodinjske odpadke). O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja n dodatne infomacijeveč

Kaj vsebuje zdravilo nimaZoledronska kislina Teva Generics

-Zdravilna učinkovina je zoledronska kislina. Ena plastenka s 100 ml raztopine vsebuje 5 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata). En ml raztopine vsebuje 0,05 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).

-Druge pomožne snovi so: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.

IzgledZdraviloz ravila Zoledronska kislina Teva Generics in vsebina pakiranja

ravilo Zoledronska kislina Teva Generics je bistra brezbarvna raztopina za infundiranje. Pakirana v prozornih plastenkah. Ena plastenka vsebuje 100 ml raztopine. Na voljo je v pakiranjih po 1, 5 in 10 plastenk.V pakiranjih po 5 in 10 plastenk je vsaka plastenka posebej pakirana v zunanjo ovojnino

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalci

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Madžarska

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

 

 

 

 

 

 

promet

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo im tnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

Lietuva

 

 

Teva Pharma Belgium N.V. /S.A./AG

 

UAB “Sicor Biotech”

 

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

Tel: +370 5 266 02 03

 

България

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

Тева Фармасютикълс България ЕООД

 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

 

 

 

 

dovoljenja

za

 

Teл: +359 2 489 95 82

 

 

Tél: +32 3 820 73 73

 

Česká republika

 

 

 

Magyarország

 

 

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

 

Teva Gyógysz rgyár Zrt

 

Tel: +420 251 007 111

 

 

Tel.: +36 1 288 64 00

 

 

Danmark

 

 

 

Malta

 

 

Teva Denmark A/S

 

 

 

Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51

Tlf: +45 44 98 55 11

 

 

 

321 740

 

 

 

 

ve

 

 

 

Deutschland

 

 

č

Nederland

 

 

Teva GmbH

 

 

 

Teva Nederland B.V.

 

 

Tel: +49 731 402 08

nima

 

 

Tel: +31 800 0228400

 

Eesti

 

 

Norge

 

 

Teva Eesti esindus UAB S cor Biotech Eesti

Teva Norway AS

 

 

filiaal

 

 

 

Tlf: +47 66 77 55 90

 

 

Tel: +372 661 0801

 

 

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

Österreich

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

 

 

 

España

 

 

 

Polska

 

 

Teva Pharma S.L.U.

 

 

 

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

 

 

 

Tel.: +48 22 345 93 00

 

France

 

 

 

Portugal

 

 

Teva Santé

 

 

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

 

 

 

Tel: +351 21 476 75 50

 

Hrvatska

 

 

 

România

 

 

Pliva Hrvatska d.o.o.

 

 

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L

 

Tel. +385 1 37 20 000

 

 

 

Tel: +40 21 230 65 24

 

Ireland

Slovenija

 

 

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

 

 

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

 

Ísland

Slovenská republika

 

 

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

 

Italia

Suomi/Finland

 

 

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

 

 

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

promet

Κύπρος

Sverige

 

 

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

 

 

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

 

 

Latvija

United Kingdom

 

 

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

za

 

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

 

 

čdovoljenja

 

 

 

 

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

 

nima

ve

Zdravilo

 

 

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Kako pripraviti in dati bolniku zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics

-Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics 5 mg raztopina za infundiranje v vialah je že pripravljena za uporabo.

Samo za enkratno uporabo. Morebitno neuporabljeno raztopino zavrzite. Uporabiti smete samo bistro raztopino brez delcev in nespremenjene barve. Zdravila Zoledronska kislina Teva Generics ne smete mešati ali dajati intravensko z drugim zdravilom, dajati ga morate po ločenem prezračevanem infuzijskem sistemu s stalno hitrostjo infundiranja. Čas infundiranja ne sme biti krajši od 15 minut. Ne smete dovoliti, da bi zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics prišla v stik z raztopino, ki vs buje kalcij. Če je raztopina zdravila ohlajena, pustite, da se pred uporabo segreje na sobno te peraturo. Med pripravo infuzije uporabljajte aseptične tehnike. Postopek infundiranja morate op aviti v skladu s standardno medicinsko prakso.

Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Teva Generics

za

promet

 

 

 

 

-

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

 

-

 

 

 

 

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka upor bnosti, ki je naveden na škatli in

 

plastenki poleg oznake EXP.

 

 

 

-

Neodprta plastenka: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

-

Po odprtju plastenke, morate zdravilo porabiti takoj, da bi preprečili onesnaženje z

 

mikroorganizmi. Če zdravila ne uporabite tak j, ste sami odgovorni za čas in pogoje shranjevanja

 

pred uporabo. Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri 2 °C - 8 °C. Če je raztopina

 

zdravila ohlajena, pustite, da se pred uporabo segreje na sobno temperaturo.

 

 

 

 

čdovoljenja

 

 

 

 

nima

ve

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

Navodilo za uporabo

Zoledronska kislina Teva Generics 5 mg raztopina za infundiranje v vrečah zoledronska kislina

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

 

 

1.

Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics in za kaj ga uporabljamo

promet

2.

Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina Teva Gene ics

 

3.

Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics

za

 

4.

Možni neželeni učinki

 

6.

Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Teva Generics

 

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

1.Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics vsebuje zdravi no učinkovino zoledronsko kislino.

Pripada skupini zdravil, ki se imenujejo difosfonati in jih up rabljamo za zdravljenje postmenopavzalnih žensk in odraslih moških z osteoporozo ali z osteoporozo zaradi zdravljenja s steroidi in s Pagetovo boleznijo kosti pri odraslih.

Osteoporoza

 

dovoljenja

 

 

Osteoporoza je bolezen, pri kateri kosti postajajo bolj porozne in krhke, in je pogosta pri ženskah po

 

č

 

menopavzi, vendar se lahko pojavi tudi pri moških. Pri ženski po menopavzi jajčniki ne tvorijo več

ženskega hormona estrogena, ki pomaga ohranjati kosti zdrave. Zato po menopavzi pride do

in ženskah tudi zaradi dolgotr jne uporabe steroidov, ki lahko prizadenejo trdnost kosti. Veliko bolnikov z osteoporozo ne čuti nobenih simptomov, kljub temu pa pri njih obstaja nevarnost, da si zlomijo kosti, ker so j hove kosti zaradi osteoporoze bolj krhke. Tudi znižanje koncentracij spolnih

izgubljanja kostne mase, kosti post nejo bolj krhke in lomljive. Do osteoporoze lahko pride pri moških

nima

ve

 

Pagetova bolezen kosti

Normalno je, da se stara kost odstranjuje in da jo nadomešča nova kostnina. Ta proces se imenuje kostna p egradnja (remodeliranje). Pri Pagetovi bolezni je kostna pregradnja prehitra, nova kostnina pa se tvori nepravilno, zato je šibkejša od normalne. Če bolezni ne zdravimo, se kost lahko deformira in začne boleti, lahko se tudi zlomi. Zoledronska kislina Teva Generics deluje tako, da normalizira proces kostne pregradnje, omogoči tvorbo normalne kostnine in tako kostem povrne čvrstost.

hormonov v krvnem obtoku, predvsem estrogenov, ki se pretvorijo iz androgenov, ima pomembno vlogoZdravilopri postopnejšem izgubljanju kostnine pri moških. Tako pri ženskah kot pri moških zdravilo Zoledronska k s na Teva Generics okrepi kosti in tako zmanjša verjetnost zlomov.

2.Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics

Skrbno se ravnajte po vseh navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics.

Zdravila Zoledronska kislina Teva Generics ne smete dobiti:

-če ste alergični na zoledronsko kislino, druge difosfonate ali katerokoli sestavino zdravila Zoledronska kislina Teva Generics (navedeni v poglavju 6).

-če imate hipokalciemijo (to pomeni, da je koncentracija kalcija v vaši krvi prenizka).

-če imate hude težave z ledvicami.

-če ste noseči.

-če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

 

Preden dobite zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics, povejte zdravniku:

 

-

če se zdravite z zdravilom, ki vsebuje kateri koli drug difosfonat, saj skupni učinki jemanja eh

 

zdravil skupaj z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics niso znani. To vključuje npr.

 

zdravilo Zometa ali Aclasta (zdravili, ki tudi vsebujeta zoledronsko kislino in se uporabljata za

 

zdravljenje iste bolezni ali osteoporoze in ostalih nerakavih bolezni kosti).

promet

-

če imate ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami.

-

če ne morete vsak dan jemati nadomestkov kalcija.

-

če so vam deloma ali v celoti kirurško odstranili žleze obščitnice.

-

če so vam odstranili dele črevesa.

Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics,zadravniku povejte, če imate (ali ste imeli kdaj prej) bolečino, oteklino ali občutek odrevenelosti v dlesnih, v čeljusti ali v obojem, če čutite težo v čeljusti ali vam je izpadel zob.

Preden vam zobozdravnik začne zdraviti zobe ali opravi stomatološko operacijo, mu povejte, da prejemate zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics.

Preiskave za spremljanje bolnika

Zdravnik mora pred vsakim odmerkom zdravila Zoledronska kislina Teva Generics opraviti krvne preiskave, da preveri delovanje vaših ledvic (raven kreatinina). Pomembno je, da v nekaj urah pred

prejemom zdravila Zoledronska kislina Teva Generics popijete vsaj en ali dva kozarca tekočine (na

primer vode), kakor vam naroči zdravstveni elavec, s katerim sodelujete.

 

 

dovoljenja

Otroci in mladostniki

č

ve

 

Uporaba zdravila Zoledronska kislina Te a Generics ni priporočljiva pri starosti pod 18 let. Uporabe zdravila Zoledronskanimakislina Teva Generics pri otrocih in mladostnikih niso proučevali.

Druga zdravila in zdrav lo Zoledronska kislina Teva Generics

Obvestite svojega zdrav ka, far acevta ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

odvajanje ode"), ki lahko povzročajo dehidracijo.

PosebnoZdravilopomembno je, da vaš zdravnik ve, katera zdravila jemljete, zlasti če jemljete zdravila, za katera je znano, da lahko škodujejo ledvicam (na primer aminoglikozide) ali diuretike ("zdravila za

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete dobiti zdravila oledronska kislina Teva Generics.

Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če ste v obdobju zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se vaše počutje ne izboljša.

Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 ml, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

3. Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Osteoporoza

Običajni odmerek je 5 mg, in sicer vam ga da vaš zdravnik ali medicinska sestra enkrat na leto v obliki enkratne infuzije v veno. Infuzija bo trajala vsaj 15 minut.

Če ste si pred kratkim zlomili kolk, je priporočljivo, da dobite zdravilo Zoledronska kislina Teva

Generics dva ali več tednov po operativnem zdravljenju kolka.

promet

 

Pomembno je, da jemljete dodatke kalcija in vitamina D (na primer v obliki tablet), kakor vam bo naročil zdravnik.

Za zdravljenje osteoporoze deluje zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics eno leto. Zdravnik vam bo povedal, kdaj boste dobili naslednji odmerek.

Običajni odmerek je 5 mg in sicer vam ga da vaš zdravnik ali medicinska sestrazav obliki začetne

Pagetova bolezen

dovoljenja

 

infuzije v veno. Infuzija bo trajala vsaj 15 minut. Zdravilo Zoledro ska kislina Teva Generics lahko deluje več kot eno leto. Zdravnik vam bo povedal, ali potrebujete po ovno zdravljenje.

Mogoče vam bo zdravnik svetoval, da vsaj prvih deset dni po prejemu zdravila Zoledronska kislina Teva Generics jemljete dodatke kalcija in vitamina D (na primer v obliki tablet). Pomembno je, da se skrbno ravnate po tem nasvetu, da se vam vrednosti kalcija v krvi v času po infuziji ne znižajo preveč. Zdravnik vas bo poučil o simptomih, ki so povezani s hipokalciemijo.

Zdravilo Zoledronska kislina Teva Genericsčskupaj s hrano in pijačo

Poskrbite, da boste pred odmerjanjem zdravila Zoledronska kislina Teva Generics in po njem popili dovolj tekočine (najmanj en do dva kozarca), kot vam naroči zdravnik. S tem boste preprečili dehidriranost. Na dan, ko dobite zdra ilo Zoledronska kislina Teva Generics, lahko normalno jeste. To

Če ste izpustili odmerek zdravila Zoledronska kislina Teva Generics

je zlasti pomembno pri bolnikih, ki prejemajo diuretike (tablete za odvajanje vode), in pri starejših

bolnikih.

nima

ve

 

 

 

Čimprej pokličite zdrav ika oziroma v bolnišnico, da se dogovorite za nov datum.

PredenZdraviloprenehate prejemati zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics

Če namera ate prenehati z zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics, se pri naslednjem pregledu o tem pogovorite z zdravnikom. Zdravnik vam bo svetoval in presodil, kako dolgo bi se morali zdraviti z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

V povezavi s prvo infuzijo so neželeni učinki zelo pogosti (nastopijo pri več kot 30 % bolnikov), manj pogosti pa so po naslednjih infuzijah. Večina neželenih učinkov, kot so vročina z mrzlico, bolečine v mišicah in sklepih in glavobol, nastopi v prvih treh dneh po odmerku zdravila Zoledronska kislina Teva Generics. Simptomi so običajno blagi do zmerni in izzvenijo v treh dneh. Za ublažitev teh

neželenih učinkov vam zdravnik lahko svetuje blago zdravilo proti bolečinam, kot sta ibuprofen ali paracetamol. Verjetnost, da pride do teh neželenih učinkov, se pri nadaljnjih odmerjanjih zdravila

Zoledronska kislina Teva Generics zmanjšuje.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics zaradi postmenopavzalne osteoporoze, so poročali o nepravilnem bitja srca (atrijski fibrilaciji). Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po prejemu zdravila Zoledronska kislina

Teva Generics.

 

Lahko pride do otekanja in/ali bolečine na mestu infundiranja.

promet

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

 

Kožne reakcije, na primer rdečina.

 

Otekanje, rdečina, bolečina in srbenje v očeh ali povečana občutljivost oči za svetlobo.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

 

za

 

Bolečine v ustih, zobeh in čeljusti, oteklina ali ranice v ustni votlini, odrevenelost li občutek pritiska

v čeljusti ali majanje zoba - to so lahko znaki odmiranja kosti v čeljusti (osteonekroze). Če pride do navedenih simptomov, takoj obvestite svojega zobozdravnika.

Lahko pride do bolezni ledvic (na primer do zmanjšanega izločanja urin ). Zdravnik mora pred vsakim odmerjanjem zdravila Zoledronska kislina Teva Generics s krv imi preiskavami pregledati

delovanje vaših ledvic. Pomembno je, da v nekaj urah pred pr mom zdravila Zoledronska kislina

Teva Generics popijete vsaj 2 kozarca tekočine (na primer vode), kakor vam naroči zdravstveni

delavec, s katerim sodelujete.

 

 

Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika.

Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics lahko povzroča tudi druge neželene učinke

 

 

dovoljenja

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Vročina.

č

 

 

 

Pogosti (pojavijo se lahko pri n jveč 1 od 10 bolnikov):

nima

ve

 

Glavobol, omotičnost, slabost, bruh nje, driska, bolečine v mišicah, bolečine v kosteh in/ali sklepih,

bolečine v hrbtu, rokah ali nogah, gripi podobni simptomi (na primer utrujenost, mrazenje, bolečine v sklepih in mišicah), mraze je, občutek utrujenosti in pomanjkanje zanimanja, šibkost, bolečine, slabo

počutje.

Občasni (poj vijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

PriZdravilobolnikih s Paget vo boleznijo so poročali o simptomih zaradi nizke koncentracije kalcija v krvi, kot so mišični krč , odrevenelost ali občutek zbadanja, posebno v predelu okrog ust.

Gripa, okužbe zgornjih dihal, znižano število eritrocitov, izguba apetita, nespečnost, zaspanost, ki lahko vključuje upad pozornosti in zavesti, občutek mravljinčenja ali otrplosti, izjemna utrujenost, tresenje, začasna izguba zavesti, okužba ali draženje ali vnetje očesa z bolečino in rdečino, vrtoglavica, zvišan krvni tlak, navali rdečice, kašelj, zadihanost, razdražen želodec, bolečine v trebuhu, zapeka, suha usta, zgaga, izpuščaj, čezmerno znojenje, srbenje, rdečina kože, bolečine v vratu, okorelost mišic, kosti in/ali sklepov, otekanje sklepov, mišični krči, bolečine v rami, bolečine v mišicah prsnega koša in v rebrih, vnetje sklepov, šibkost mišic, nenormalni izvidi preiskav ledvic, nenormalno pogosto uriniranje, otekanje rok, gležnjev ali stopal, žeja, zobobol, motnje okušanja.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1. 000 bolnikov):

Redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze. Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

Hude alergijske reakcije, vključno z omotičnostjo in oteženim dihanjem, otekanje predvsem v obraz in grlo oziroma žrelo, znižan krvni tlak, dehidracija zaradi simptomov po odmerjanju, kot so zvišana telesna temperatura, bruhanje in diareja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Teva Generics

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Vaš zdravnik, farmacevt in medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics pravilno shranjevati.

-

 

 

 

promet

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vreči in

 

škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

-

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

 

za

 

-

Po odprtju vreče: kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri

 

segreje na sobno temperaturo.

dovoljenja

 

 

temperaturi 2 °C – 8 °C in 25 °C. Iz mikrobiološkega stališča, morate zdravilo porabiti takoj. Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja zdravila m d uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik sam. Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C. Če je raztopina zdravila hlajena, pustite, da se pred uporabo

-Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina drugačne barve ali so v njej majhni delci.

-Zdravila ne smete odvreči v odpadne vo e (ali med gospodinjske odpadke). O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dod tne infomacije

Kaj vsebuje zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics

-Zdravilna učinkovi a je zoledronska kislina. Ena vreča s 100 ml raztopine vsebuje 5 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata). En ml raztopine vsebuje 0,05 mg zoledronske kislinenima

Zdravilo

 

(v obliki m n hidrata).

-

Druge pomožne snovi so: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.

Izgled zd vila Zoledronska kislina Teva Generics in vsebina pakiranja

Z

ravilo Zoledronska kislina Teva Generics je bistra brezbarvna raztopina za infundiranje. Pakirana je

v 100 ml večplastno, vrečo iz poliolefin/stiren-etilen-butilena (SEB) obdano s folijsko vrečo. Ena vreča vsebuje 100 ml raztopine. Na voljo je v skupnem pakiranju po 5 ali 10 vreč.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalci

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Madžarska

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

 

 

 

 

promet

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

Lietuva

 

 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

 

UAB “Sicor Biotech”

 

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

Tel: +370 5 266 02 03

 

България

 

 

 

 

za

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

Тева Фармасютикълс България ЕООД

 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

 

 

Tél: +32 3 820 73 73

 

 

Česká republika

 

 

 

dovoljenja

 

 

 

 

 

Magyarország

 

 

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

 

Teva Gyógyszergyár Zrt

 

Tel: +420 251 007 111

 

 

Tel.: +36 1 288 64 00

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

Teva Denmark A/S

 

 

 

Malta

 

 

Tlf: +45 44 98 55 11

 

 

 

Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51

 

 

ve

321 740

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

č

Nederland

 

 

Teva GmbH

 

 

 

Teva Nederland B.V.

 

 

Tel: +49 731 402 08

nima

 

 

Tel: +31 800 0228400

 

Eesti

 

 

Norge

 

 

Teva Eesti esindus UAB S cor Biotech Eesti

Teva Norway AS

 

 

filiaal

 

 

 

Tlf: +47 66 77 55 90

 

 

Tel: +372 661 0801

 

 

 

 

 

 

Tél:Zdravilo+34 91 387 32 80

 

 

 

Tel.: +48 22 345 93 00

 

Ελλάδα

 

 

 

Österreich

 

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

 

 

 

España

 

 

 

Polska

 

 

Teva Pharma S.L.U.

 

 

 

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

France

 

 

 

Portugal

 

 

Teva Santé

 

 

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

 

 

 

Tel: +351 21 476 75 50

 

Hrvatska

 

 

 

România

 

 

Pliva Hrvatska d.o.o

 

 

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

 

Ireland

Slovenija

 

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

 

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

 

Ísland

Slovenská republika

 

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

 

Italia

Suomi/Finland

promet

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

 

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Κύπρος

Sverige

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

 

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

 

Latvija

United Kingdom

 

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

 

 

dovoljenja

 

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628500za

 

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

č

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

 

 

ve

Kako pripraviti in dati bolniku zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics

-

nima

 

Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics 5 mg raztopina za infundiranje v vrečah je že

pripravljena za uporabo.

Samo za enkratno uporabo. Morebitno neuporabljeno raztopino zavrzite. Uporabiti smete samo bistro

smete dovol t , da bi zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics prišla v stik z raztopino, ki vsebuje kalcij. Če je r ztopina zdravila ohlajena, pustite, da se pred uporabo segreje na sobno temperaturo. Med p ip vo infuzije uporabljajte aseptične tehnike. Postopek infundiranja morate opraviti v skladu s stan a no medicinsko prakso.

raztopino brez delcev in espremenjene barve. Zdravila Zoledronska kislina Teva Generics ne smete mešatiZdraviloali dajati intravensko z drugim zdravilom, dajati ga morate po ločenem prezračevanem infuzijskem s stemu s stalno hitrostjo infundiranja. Čas infundiranja ne sme biti krajši od 15 minut. Ne

Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Teva Generics

-Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

-Tega zdravilane smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vreči poleg oznake EXP.

-Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

-Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 2 °C – 8 °C in 25 °C. Iz mikrobiološkega stališča morate zdravilo porabiti takoj. Če ni uporabljeno takoj, je

za čas shranjevanja zdravila med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik sam. Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.

 

 

 

za

promet

 

 

čdovoljenja

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept