Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ameluz (5-aminolevulinic acid hydrochloride) - L01XD04

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringAmeluz
ATC-kodL01XD04
Ämne5-aminolevulinic acid hydrochloride
TillverkareBiofrontera Bioscience GmbH

Ameluz

5-aminolevulinsyra

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ameluz. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ameluz ska användas.

Praktisk information om hur Ameluz ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Ameluz och vad används det för?

Ameluz ges till vuxna för att behandla aktinisk keratos av mild till måttlig svårighetsgrad i ansiktet och hårbottnen och omgivande hudområden som är drabbade. Aktinisk keratos är hudförtjockningar som orsakas av exponering för solljus, vilket kan leda till hudcancer. Ameluz kan också användas för att behandla ett solskadat hudområde med flera aktiniska keratoser (s.k. field cancerization)

Ameluz kan också ges till vuxna för behandling av vissa typer av basalcellscancer (en typ av hudcancer) när kirurgisk behandling inte kan användas.

Läkemedlet innehåller den aktiva substansen 5-aminolevulinsyra.

Hur används Ameluz?

Ameluz finns som en gel (78 mg/g). Det är receptbelagt och ska endast ges under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att ge fotodynamisk behandling. Vid denna behandlingsmetod används kortvarig belysning med en för syftet särskilt utformad stark röd ljuskälla. Rött ljus aktiverar läkemedlet.

Ameluz appliceras direkt på hudförtjockningarna eller hudlesionerna eller på hela det angripna området och efter tre timmar belyses huden med en röd ljuskälla. Enstaka eller flera aktiniska keratoser kan behandlas vid ett behandlingstillfälle medan basalcellscancer kräver två behandlingstillfällen med ungefär en veckas mellanrum. Förtjockningarnas eller lesionernas tillstånd ska kontrolleras tre månader efter behandlingen och alla kvarvarande förtjockningar lesioner ska behandlas på nytt.

Hur verkar Ameluz?

När Ameluz appliceras på de onormala hudförtjockningarna eller hudlesionerna tas den aktiva substansen i läkemedlet, 5-aminolevulinsyra, upp av cellerna och verkar där som ett fotosensibiliserande ämne (en substans som ändras när den exponeras för ljus av en viss våglängd). När ljuset lyser på den angripna huden aktiveras det fotosensibiliserande ämnet och reagerar med syret i cellerna för att skapa en högreaktiv och giftig typ av syre. Detta dödar cellerna genom att det reagerar med och förstör cellernas komponenter, bl.a. proteiner och DNA.

Vilken nytta med Ameluz har visats i studierna?

Ameluz var effektivare än placebo (overksam behandling) och ett jämförelseläkemedel när det användes vid fotodynamisk behandling för att behandla aktinisk keratos eller basalcellscancer. Ameluz effekt undersöktes i tre huvudstudier på patienter med aktinisk keratos och i en huvudstudie på patienter med basalcellscancer. Huvudmåttet på effekt i samtliga studier var det totala antalet patienter där samtliga aktiniska keratoser eller cancerlesioner hade försvunnit tre månader efter den sista behandlingen.

I den första huvudstudien med 571 patienter jämfördes Ameluz med placebo och Metvix, ett läkemedel som innehåller metylaminolevulinat, som användes under ett eller två behandlingstillfällen. Den aktiniska keratosen försvann för 78 procent (194 av 248) av patienterna som behandlades med Ameluz, jämfört med 64 procent (158 av 246) av patienterna som behandlades med Metvix och

17 procent (13 av 76) av dem som fick placebo.

I den andra huvudstudien med 122 patienter jämfördes Ameluz med placebo under ett eller två behandlingstillfällen. Den aktiniska keratosen försvann hos 66 procent (53 av 80) av patienterna som fick Ameluz, jämfört med 13 procent (5 av 40) av dem som fick placebo.

I den tredje huvudstudien med 87 patienter med s.k. field cancerization (solskadat hudområde med flera aktiniska keratoser) jämfördes Ameluz med placebo under ett eller två behandlingstillfällen. Sjukdomen försvann hos 91 procent (50 av 55) av patienterna som fick Ameluz, jämfört med

22 procent (7 av 32) av dem som fick placebo.

Vid basalcellscancer som inte kunde behandlas kirurgiskt undersöktes Ameluz i en studie med 281 patienter där det jämfördes med Metvix. Ameluz var minst lika effektivt som Metvix i denna

studie. Cancerlesionerna försvann hos 93 procent (113 av 121) av de patienter som behandlades med Ameluz och hos 92 procent (101 av 110) av dem som behandlades med jämförelseläkemedlet.

Vilka är riskerna med Ameluz?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ameluz (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på applikationsstället, bl.a. irritation, erytem (hudrodnad), smärta (inklusive sveda), pruritus (klåda), ödem (svullnad), exfoliation (hudflagning) och sårskorpebildning. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ameluz finns i bipacksedeln.

Ameluz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot 5-aminolevulinsyra, porfyriner, sojabönor eller jordnötter, eller mot något annat innehållsämne. Det får inte ges till personer med porfyri (oförmåga att bryta ner kemiska ämnen som kallas porfyriner) och inte till personer med vissa hudsjukdomar som förorsakas av exponering för ljus. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Ameluz?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att nyttan med Ameluz-behandling var större än dess få och främst lindriga biverkningar, och att Ameluz var effektivare och något säkrare än standardalternativet. Kommittén fann därför att nyttan med Ameluz är större än riskerna och rekommenderade att Ameluz skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ameluz?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Ameluz har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Ameluz

Den 14 december 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ameluz som gäller i hela EU.

EPAR för Ameluz finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Ameluz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2017.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel