Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ameluz (5-aminolevulinic acid hydrochloride) – Bipacksedel - L01XD04

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringAmeluz
ATC-kodL01XD04
Ämne5-aminolevulinic acid hydrochloride
TillverkareBiofrontera Bioscience GmbH

Bipacksedel: information till användaren

Ameluz 78 mg/g gel

5-aminolevulinsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

1.Vad Ameluz är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Ameluz

3.Hur du använder Ameluz

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Ameluz ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Ameluz är och vad det används för

Ameluz innehåller den aktiva substansen 5-aminolevulinsyra. Det används för behandling av:

svagt kännbara till måttligt tjocka aktiniska keratoser i ansiktet och hårbottnen eller hela områden påverkade av aktiniska keratoser hos vuxna. Aktiniska keratoser är vissa förändringar i det yttre hudlagret, vilka kan leda till hudcancer.

ytlig och/eller nodulär basalcellscancer som inte lämpar sig för kirurgisk behandling på grund av

möjlig behandlingsrelaterad sjuklighet och/eller sämre kosmetiskt resultat hos vuxna. Basalcellscancer är en hudcancer som kan orsaka rödaktiga, fjällande fläckar eller en eller flera knölar som blöder lätt och inte läker.

Efter applicering blir den aktiva substansen i Ameluz en fotoaktiv substans som ansamlas i angripna celler. Belysning med lämpligt rött ljus ger reaktiva syreinnehållande molekyler som verkar på målcellerna.

2. Vad du behöver veta innan du använder Ameluz

Använd inte Ameluz:

om du är allergisk mot

5-aminolevulinsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

fotoaktiva substanser som kallas porfyriner

Sojabönsolja eller jodnötter

om du har försämrad bildning av rött blodpigment som kallas porfyri

om du har andra hudtillstånd som orsakas eller förvärras av exponering för ljus

Varningar och försiktighet

Fotodynamisk behandling kan i mycket sällsynta fall öka risken att utveckla tillfällig minnesförlust (amnesi).

Undvik att applicera Ameluz

o på blödande lesioner

o i ögon eller på slemhinnor.

Avbryt eventuell UV-behandling före behandling.

Undvik solexponering av de behandlade lesionerna (hudförändringarna) och omgivande hud i ungefär 48 timmar efter behandling.

Använd inte Ameluz på hudområden med andra sjukdomar eller tatueringar eftersom detta kan försämra resultatet och utvärderingen av behandlingen..

Barn och ungdomar

Aktiniska keratoser förekommer inte hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Ameluz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Informera din läkare om du använder läkemedel som ökar allergiska eller andra skadliga reaktioner efter ljusexponering, såsom

johannesört eller preparat innehållande johannesört: naturläkemedel som används vid nedstämdhet

griseofulvin: ett läkemedel för behandling av svampinfektioner

läkemedel som ökar vätskeutsöndringen genom njurarna och vars aktiva substansnamn oftast slutar på ”tiazid” eller ”tizid”, såsom hydroklortiazid

vissa läkemedel för behandling av diabetes, såsom glibenklamid, glimepirid

läkemedel för behandling av psykiska störningar, illamående eller kräkningar med aktiva substansnamn som oftast slutar på ”azin”, såsom fentiazin

läkemedel för behandling av bakterieinfektioner med aktiva substansnamn som börjar på ”sulfa” eller slutar på ”oxacin” eller ”cyklin”, såsom tetracyklin

Graviditet, amning och fertilitet

Som en försiktighetsåtgärd ska användning av Ameluz undvikas under graviditet, eftersom data saknas eller är otillräckliga.

Amning ska avbrytas under 12 timmar efter behandling med Ameluz.

Inga data finns tillgängliga om effekten av 5-aminolevulinsyra på fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Ameluz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Ameluz innehåller:

natriumbensoat: lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor.

sojabönsfosfatidylkolin: om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

propylenglykol: kan ge hudirritation.

3.Hur du använder Ameluz

Ameluz ges endast under överinseende av hälso- och sjukvårdspersonal. Behandling kan ges vid ett tillfälle vid enstaka eller flera lesioner eller hela behandlingsområden.

Vanlig dos

Ameluz appliceras med fingrarna eller en spatel, så att gelen bildar ett omkring 1 mm tjockt lager över alla lesioner eller områden och ungefär 5 mm av det omgivande området. Använd handskar om du applicerar med fingrarna.

Före användning

Först torkas hela appliceringsområdet med en bomullskompress indränkt med etanol eller isopropylalkohol för att avfetta huden. Fjäll och skorpor avlägsnas sedan noggrant och alla lesionsytor ruggas försiktigt upp. Försiktighet iakttas så att blödning undviks.

Administreringssätt

Ameluz används endast på huden (kutan användning). Undvik kontakt med ögon, näsborrar, mun, öron, slemhinnor eller blödande lesioner. Ett avstånd på minst 1 cm ska hållas. Skölj med vatten om sådan kontakt sker.

Gelen tillåts torka i ungefär 10 minuter innan ett ljustätt förband placeras över behandlingsstället. Förbandet tas bort efter 3 timmar. Kvarvarande gel torkas bort.

Efter rengöring

Omedelbart efter rengöring belyses hela det behandlade området med en röd ljuskälla. Effekt och biverkningar, såsom tillfällig smärta, är beroende av vilken ljuskälla som används.

Såväl patienter som hälso- och sjukvårdspersonal ska följa de säkerhetsinstruktioner som medföljer den ljuskälla som används. Alla ska använda lämpliga skyddsglasögon vid belysning. Frisk, obehandlad hud behöver inte skyddas.

Användningstid

För behandling av aktinisk keratos:

En fotodynamisk behandling ska ges. De behandlade lesionerna ska utvärderas 3 månader efter behandling. Om det fortfarande finns aktinisk keratos ska den behandlas på nytt vid ett andra behandlingstillfälle.

För behandling av basalcellscancer:

Två behandlingar ska ges med en veckas mellanrum. De behandlade lesionerna ska utvärderas 3 månader efter behandling. Om det fortfarande finns basalcellscancer ska den behandlas på nytt vid ett andra behandlingstillfälle.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar på det ställe där gelen applicerades uppträder hos omkring 9 av 10 användare och det visar att de angripna cellerna svarar på behandlingen.

Vanligtvis är biverkningarna milda eller måttliga och förekommer oftast under belysning eller efter 1 till 4 dagar. I vissa fall kan de dock kvarstå i 1 till 2 veckor eller ännu längre. I sällsynta fall kan det bli nödvändigt att belysningen avbryts eller upphör. Efter längre tidsperioder resulterar behandling med Ameluz ofta i fortsatt förbättring av mått på hudkvalitet.

Biverkningar med följande frekvenser kan förekomma:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

reaktioner på appliceringsstället

-hudrodnad

-irritation

-smärta (inkl. sveda)

-klåda

-vävnadssvullnad orsakad av vätskeansamling

-fjällning av huden

-sårskorpa

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

reaktioner på appliceringsstället

-förhårdnad

-blåsor

-onormala sinnesförnimmelser, såsom stickningar, pirrningar eller domningar

-ökad smärtkänslighet

-skrubbsår

-obehag

-flytning

huvudvärk

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

reaktioner på appliceringsstället

-blödning

-värme

-färgförändring

-svullnad

-sår

-röda eller purpurfärgade fläckar på kroppen

-varblåsor

-inflammation

små blåsor

torr hud

svullna ögonlock orsakat av vätskeansamling, dimsyn eller synnedsättning

obehaglig, onormal känsla vid beröring

frossbrytningar

värmekänsla, feber

smärta

nervositet

sårsekretion

trötthet

Ingen känd frekvens: data efter godkännande för försäljning

tillfällig minnesförlust (amnesi)

förhöjt blodtryck

ögonirritation

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Ameluz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tuben efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Tillslut tuben väl efter första öppnandet. Kassera öppnade tuber 12 veckor efter öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är 5-aminolevulinsyra.

1g Ameluz innehåller 78 mg 5-aminolevulinsyra (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är:

dinatriumfosfatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglykol, renat vatten, natriumbensoat (E211), natriumdivätefosfatdihydrat, sojabönsfosfatidylkolin, medellångkedjiga triglycerider, xantangummi. Se avsnitt 2.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ameluz är en vit till gulaktig gel.

Varje kartong innehåller en aluminiumtub med 2 g gel försluten med en skruvkork av polyeten.

Innehavare av godkännande för försäljning

Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen, Tyskland

Tfn +49 214 87632 66, Fax +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com

Tillverkare

Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen, Tyskland

Tfn +49 214 87632 66, Fax +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, AT, PL, PT, RO, SK, UK

Biofrontera Pharma GmbH,

Германия / Německo / Deutschland / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko,

Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com

BE Bipharma N.V., België/Belgique/Belgien, Tél/Tel: +32 3 244 1837, bph@bipharma.com DK Desitin Pharma A/S, Danmark, Tlf: +45 33730073, desitin@desitin.dk

ES Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España, España, Tel: 900 974943, ameluz- es@biofrontera.com

FR Biofrontera Pharma GmbH, Allemagne, Tél: 0800 904642, ameluz-fr@biofrontera.com LU Bipharma N.V., Belgique/Belgien, Tél/Tel: +32 3 244 1837, bph@bipharma.com

NL Bipharma B.V., Nederland, Tel: +31 36 527 8000, bph@bipharma.com NO Desitin Pharma AS, Norge, Tlf: +47 671592 30, firmapost@desitin.no

SI PHA FARMED d.o.o., Slovenija, Tel: +386 40 873319, phafarmed@phafarmed.com

FI Biofrontera Pharma GmbH, Saksa/Tyskland, Puh/Tel: 0800 917631, ameluz-fi@biofrontera.com SE Desitin Pharma AB, Danmark, Tel: +45 33730073, desitin@desitin.dk

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel