Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aubagio (teriflunomide) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringAubagio
ATC-kodL04AA31
Ämneteriflunomide
TillverkareSanofi-aventis Groupe  

A.TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France

B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet. Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och - åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Före lansering i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med nationell tillsynsmyndighet komma överens om ett utbildningsprogram.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska vid lansering och efter lansering säkerställa, efter diskussion och överenskommelse med nationell tillsynsmyndighet i varje land där Aubagio marknadsförs, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda Aubagio förses med följande material:

Produktresumé

Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal

Patientutbildningskort

Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal kommer att innehålla följande viktiga delar:

1. Hälso-och sjukvårdspersonal ska diskutera med sina patienter de särskilda säkerhetsproblem för Aubagio, som beskrivs nedan och som omfattar de provtagningar och försiktighetsåtgärder, som krävs för en säker användning enligt följande:

Risk för leverpåverkan

o leverfunktionsprover krävs före och regelbundet under behandlingen

oatt utbilda patienten om tecken och symtom på leversjukdom och vikten av att rapportera dessa till hälso-och sjukvårdspersonal om de skulle uppkomma

Potentiell risk för teratogenicitet

oatt testa för eventuell graviditet innan behandlingen påbörjas

oatt undervisa kvinnliga patienter i fertil ålder om behovet av effektiva preventivmedel före initiering och under behandlingen med teriflunomid

oatt omedelbart informera läkaren om de slutar använda preventivmedel eller före byte av en preventivmetod

oOm kvinnliga patienter blir gravida trots användning av preventivmedel, bör de avbryta behandlingen med teriflunomid och omedelbart kontakta läkaren som ska:

överväga och diskutera den accelererade elimineringsproceduren med patienten

uppmuntra dem att delta i ett graviditetsregister (i de länder där ett graviditetsregister förekommer),

Risk för hypertoni

oatt kontrollera om hypertoni finns i anamnesen och att blodtrycket hanteras på lämpligt sätt

under behandlingen

obehovet av att kontrollera blodtrycket före och regelbundet under behandlingen,

Risk för hematologiska effekter

obehovet av fullständig blodstatus före och regelbundet under behandlingen, baserat på tecken och symtom

Risk för infektioner/allvarliga infektioner

oatt diskutera behovet av att kontakta läkaren i händelse av tecken/symtom på en infektion eller om patienten använder andra läkemedel som påverkar immunsystemet

2.En påminnelse om att förse patienten med ett patientutbildningskort, fylla i kontaktuppgifter och vid behov förse patienten med ett nytt patientutbildningskort;

3.Att uppmuntra patienter att kontakta sin neurolog och/eller allmänläkare om de upplever något tecken eller symtom, som diskuteras i patientutbildningskortet;

4.Information om möjlighet för patienten till regelbundna påminnelser om fortsatt behov av en effektiv preventivmetod under behandlingen.

Patientutbildningskortet kommer att innehålla följande viktiga huvuddrag:

1.En påminnelse till både patienter och all hälso- och sjukvårdspersonal, som är involverad i behandlingen, om att patienten behandlas med teriflunomid, ett läkemedel som:

Kräver samtidig användning av effektiva preventivmedel hos fertila kvinnor

Kräver kontroll av eventuell graviditet före behandlingen

Påverkar leverfunktionen

Påverkar antalet blodkroppar och immunsystemet

2.Information för utbildning av patienten:

Att vara uppmärksam på vissa tecken och symtom, som kan tyda på en leversjukdom eller infektion och om något av dessa skulle inträffa, omedelbart kontakta läkare/sjukvårdspersonal

Om behovet av procedurer/provtagningar före och under behandling med teriflunomid

Att påminna kvinnliga patienter om att berätta för läkaren om de ammar

För kvinnor i fertil ålder

o att betona behovet av en effektiv preventivmetod under behandlingen med teriflunomid

oatt omedelbart avbryta behandlingen med teriflunomid om de misstänker att de kan vara gravida och även att omedelbart kontakta läkaren

Att påminna patienter om att visa patientutbildningskortet för läkare/sjukvårdspersonal som är involverad i den medicinska vården (särskilt i händelse av medicinska akutsituationer eller om ny läkare/sjukvårdspersonal är involverad)

Att notera första förskrivningsdagen och förskrivarens kontaktuppgifter

3.Att uppmuntra patienterna att läsa bipacksedeln noggrant

4.Om de blir gravida:

Att påminna både patienter och hälso-och sjukvårdspersonal om den accelererade eliminineringsproceduren

Att påminna både patienter och hälso-och sjukvårdspersonal om graviditetsregistret (i länder där ett graviditetsregister förekommer)

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel