Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aubagio (teriflunomide) – Bipacksedel - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringAubagio
ATC-kodL04AA31
Ämneteriflunomide
TillverkareSanofi-aventis Groupe  

Bipacksedel: Information till patienten

AUBAGIO 14 mg filmdragerade tabletter teriflunomid

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad AUBAGIO är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar AUBAGIO

3.Hur du tar AUBAGIO

4.Eventuella biverkningar

5.Hur AUBAGIO ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad AUBAGIO är och vad det används för

AUBAGIO innehåller den aktiva substansen teriflunomid.

Vad AUBAGIO används för

AUBAGIO används till vuxna för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (MS).

Vad multipel skleros är

MS är en långvarig sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet (CNS). CNS består av hjärnan och ryggmärgen. Vid MS förstör en inflammation den skyddande skida (som kallas myelin), som omger nerverna i CNS. Denna förlust av myelin kallas för demyelinisering. Det hindrar nerverna från att fungera normalt.

Personer med skovvis förlöpande multipel skleros får upprepade attacker (skov) av fysiska symtom som orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt. Symtomen varierar mellan patienter, men omfattar oftast:

svårigheter att gå

problem med synen

balansproblem.

Symtomen kan försvinna helt när skovet är över, men med tiden kan vissa problem kvarstå mellan skoven. Detta kan orsaka fysisk funktionsnedsättning som kan störa de dagliga aktiviteterna.

Hur Aubagio fungerar

Aubagio hjälper till att skydda det centrala nervsystemet mot angrepp från immunsystemet, genom att begränsa ökningen av vissa vita blodkroppar (lymfocyter). Detta begränsar inflammationen som leder till nervskador vid MS.

2. Vad du behöver veta innan du tar AUBAGIO

Ta inte AUBAGIO:

-om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

-om du har en allvarlig leversjukdom,

-om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar,

-om du lider av ett allvarligt problem som påverkar ditt immunsystem (t.ex. AIDS),

-om funktionen av din benmärg är kraftigt nedsatt eller om du har ett lågt antal röda eller vita blodkroppar eller ett minskat antal blodplättar,

-om du har en allvarlig infektion,

-om du har en njursjukdom som kräver dialys,

-om du har mycket låga nivåer av proteiner i blodet (hypoproteinemi).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar AUBAGIO om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar AUBAGIO om:

-du har problem med levern; din läkare kommer att ta blodprover före och under behandlingen för att kontrollera hur väl din lever fungerar. Om dina testresultat uppvisar problem med levern, kan läkaren avbryta behandlingen med AUBAGIO. Läs avsnitt 4.

-du har högt blodtryck (hypertoni), oavsett om detta kontrolleras med läkemedel eller inte. AUBAGIO kan ge en lätt förhöjning av blodtrycket. Läkaren kommer att kontrollera ditt blodtryck regelbundet under behandlingen. Läs avsnitt 4.

-du ska vaccineras.

-du har en infektion. Innan du tar AUBAGIO kommer din läkare att kontrollera att du har tillräckligt med vita blodkroppar och blodplättar. Eftersom AUBAGIO minskar antalet vita blodkroppar kan det påverka din förmåga att bekämpa infektioner. Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera dina vita

blodkroppar om du tror att du har en infektion. Läs avsnitt 4.

AUBAGIO kan ibland orsaka vissa problem med lungorna eller nerver i armar eller ben. För ytterligare information om detta, se avsnitt 4.

Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar AUBAGIO.

Barn och ungdomar

AUBAGIO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år. Det beror på att läkemedlets effekter i denna åldersgrupp inte är kända.

Andra läkemedel och AUBAGIO

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

-leflunomid, metotrexat och andra läkemedel som påverkar immunsystemet (kallas ofta immunosuppressiva medel eller immunomodulatorer)

-rifampicin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos och andra infektioner)

-karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin vid epilepsi

-Johannesört (naturläkemedel mot depression)

-repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes

-daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel eller topotecan vid cancer

-duloxetin vid depression, vid urininkontinens eller njursjukdom vid diabetes

-alosetron vid svår diarré

-teofyllin vid astma

-tizanidin, ett muskelavslappnande medel

-warfarin, ett antikoagulantia som används för att göra blodet tunnare för att undvika blodproppar

-perorala preventivmedel (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel)

-cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloxacin vid infektioner

-indometacin, ketoprofen vid smärta eller inflammation

-furosemid vid hjärtsjukdom

-cimetidin för att minska magsyran

-zidovudin vid HIV-infektion

-rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin vid hyperkolesterolemi (högt kolesterol)

-sulfasalazin vid inflammatorisk tarmsjukdom eller ledgångsreumatism

-kolestyramin vid högt kolesterol eller som klådstillande vid leversjukdom

-aktivt kol för att minska absorptionen av läkemedel eller andra substanser

Graviditet och amning

Ta inte AUBAGIO om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid. Om du är gravid eller blir gravid medan du tar AUBAGIO är risken för fosterskador förhöjd. Kvinnor i fertil ålder får inte ta AUBAGIO utan att använda ett tillförlitligt preventivmedel.

Tala om för läkaren om du planerar att bli gravid efter att du avslutat behandlingen med AUBAGIO, eftersom det mesta av AUBAGIO måste ha försvunnit ur kroppen innan du försöker bli gravid. Utsöndringen av läkemedlet kan ta upp till 2 år på naturlig väg. Tiden kan förkortas till några veckor genom att ta särskilda läkemedel som skyndar på utsöndringen av AUBAGIO från din kropp.

I bägge fallen måste man med hjälp av ett blodprov kontrollera om AUBAGIO har utsöndrats i tillräckligt hög grad från din kropp och läkaren måste konstatera att mängden AUBAGIO är tillräckligt låg i blodet för att du ska få bli gravid.

Kontakta din läkare för mer information om laboratorieproverna.

Om du misstänker att du är gravid när du tar AUBAGIO, eller inom två år efter att du avslutat behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare för ett graviditetstest. Om testet bekräftar att du är gravid kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel, så att AUBAGIO avlägsnas snabbare och i tillräckligt hög grad från din kropp, eftersom detta kan minska riskerna för ditt barn.

Preventivmedel

Du måste använda ett effektivt preventivmedel under och efter behandlingen med AUBAGIO. Teriflunomid finns kvar i ditt blod länge efter att du slutat ta det. Fortsätt att använda ett effektivt preventivmedel efter att du avslutat behandlingen.

Fortsätt med det tills mängden AUBAGIO i ditt blod är tillräckligt låg – din läkare kommer att kontrollera detta.

Tala med din läkare om den bästa preventivmedelsmetoden för dig och vid byte av preventivmedel.

Ta inte AUBAGIO när du ammar, eftersom teriflunomid passerar över i bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

AUBAGIO kan göra att du blir yr, och det kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga. Om detta inträffar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

AUBAGIO innehåller laktos

AUBAGIO innehåller laktos (en sorts socker). Om du inte tål vissa sockerarter ska du tala med läkaren innan du tar detta läkemedel.

3.Hur du tar AUBAGIO

Behandlingen med AUBAGIO kommer att övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av MS.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkaren om du är osäker.

Rekommenderad dos är 14 mg dagligen.

AUBAGIO tas varje dag som en engångsdos vid valfri tidpunkt under dagen.

Tabletten ska sväljas hel med lite vatten.

AUBAGIO kan tas med eller utan mat.

Om du använt för stor mängd av AUBAGIO

Kontakta genast läkare om du har tagit för stor mängd av AUBAGIO. Du kan drabbas av biverkningar liknande de som nämns i avsnitt 4 nedan.

Om du har glömt att ta AUBAGIO

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Ta nästa dos när du normalt brukar ta den.

Om du slutar att ta AUBAGIO

Sluta inte att ta AUBAGIO eller ändra din dos utan att först ha talat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel.

Allvarliga biverkningar

Tala genast om för din läkare om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar:

allergiska reaktioner som kan omfatta symtom som utslag, nässelfeber, svullna läppar, tunga eller ansikte eller plöstlig andningssvårighet

allvarliga hudreaktioner som kan omfatta symtom som hudutslag, blåsor eller sår i munnen

allvarliga infektioner eller sepsis (en potentiell livshotande infektionstyp) som kan omfatta symtom som hög feber, skakningar, frossa, minskad urinflöde eller förvirring

allvarlig leversjukdom som kan omfatta symtom som gulfärgning av hud eller ögonvitor, mörkare urin än normalt, oförklarligt illamående eller kräkningar eller buksmärta

inflammation i lungorna som kan omfatta symtom som andfåddhet eller ihållande hosta

inflammation i bukspottkörteln som kan omfatta symtom som allvarlig smärta i övre bukområdet som även kan kännas i ryggen, illamående eller kräkningar

Övriga biverkningar

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

-Huvudvärk

-Diarré, sjukdomskänsla

-Förhöjt ALAT (förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer) som framgår av tester

-Hårförtunning

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

-Influensa, övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, luftrörskatarr (bronkit), bihåleinflammation (sinuit), halsont och obehag vid sväljning, blåskatarr (cystit), virusorsakad mag-tarminfektion, munherpes, tandinfektion, stämbandskatarr (laryngit), fotsvamp

-Laboratorievärden: Ett minskat antal röda blodkroppar (anemi), förändrade resultat av lever- och vita blodkroppstester (se avsnitt 2) liksom förhöjda värden av ett muskelenzym (kreatininfosfokinas) har observerats.

-Milda allergiska reaktioner

-Ångestkänsla

-Stickningar, svaghetskänsla, domningar, pirrningar eller smärta i ländryggen eller benet (ischias), domningar, brännande eller pirrande känsla, smärta i händer och fingrar (karpaltunnelsyndrom)

-Hjärtklappning

-Förhöjt blodtryck

-Illamående (kräkningar), tandvärk, smärta i övre delen av buken

-Hudutslag, akne

-Smärta i senor, leder, ben, muskelvärk (muskuloskeletal smärta)

-Behov av att kasta vatten oftare än normalt

-Rikliga menstruationer

-Smärta

-Viktminskning

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

-Minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

-Ökad känslighet, särskilt i huden, stickande eller bultande smärta längs en eller flera nerver, problem med nerverna i armar eller ben (perifer neuropati)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

-Nagelsjukdomar

-Brist på energi eller svaghetskänsla (asteni)

.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur AUBAGIO ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, skyddshöljet eller blister efter "EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är teriflunomid. Varje tablett innehåller 14 mg teriflunomid.

-Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokrystallincellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), talk, makrogol 8000, indigotin/indigokarmin (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

AUBAGIO 14 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är blekblå till pastellblå, femsidiga filmdragerade tabletter med prägling på den ena sidan ("14") och en ingraverad företagslogotyp på den andra sidan.

AUBAGIO finns i kartonger som innehåller:

-14, 28, 84 och 98 tabletter i vikförpackningar med integrerade aluminiumblister;

-10 x 1 tabletter i endosblister av aluminium.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning: sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris

Frankrike

Tillverkare:

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Tел: +359 2 9705300

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Genzyme GmbH

Genzyme Europe B.V.

Tel: 0800-0436996

Tel: +31 35 699 1200

Tel. från utlandet: +49 6102 3674 0

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

Genzyme, S.L.U.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

sanofi-aventis S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Genzyme S.A.S.

Tel: +351 21 42 20 100

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Bilaga IV

Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning

Vetenskapliga slutsatser

Med beaktande av utredningsprotokollet från PRAC avseende den periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) för teriflunomid är de vetenskapliga slutsatserna från CHMP följande:

Sammantaget har totalt 39 unika fallrapporter av potentiell Interstitiell lungsjukdom (ILD) hämtats, varav 3 fall med en möjlig orsakssamband med teriflunomide. Eftersom ILD kan vara en allvarlig biverkning, möjligen livshotande, bör det inkluderas i avsnitt 4.4 i produktresumén som redovisas efter markandsföring och inte bara rapporteras för modersubstansen leflunomid.

På grund av den långa halveringstiden för substansen bör rekommendation för initiering av en accelererad elimineringsprocedur vid lungsymtom också inkluderas. ILD bör också flyttas från ”mycket sällsynt” till ”ingen känd” utan hänvisning till leflunomid i tabellen i avsnitt 4.8 i produktresumén.

121 fall av leversjukdomar (26% av det totala) grankades i samband med teriflunomid efter marknadsföring . En ökning av ALAT (≥3 x ULN) i kombination med en ökning av totalt bilirubin (2 x ULN) indikerar läkemedelsinducerad leverskada som visar att teriflunomide är inte bara associerad med icke-allvarliga förhöjningar av leverenzymer, men också med allvarliga leverbiverkningar , som ”akut hepatit”, som bör inkluderas i produktresumén i avsnitt 4,8 som ingen känd frekevens.

Dessutom bör biverkningarna ”förhöjt alaninaminotransferas (ALT)”, ”förhöjt gamma-glutamyltransferas (GGT)” och ” förhöjt aspartataminotransferas” flyttas från klassificieringen ”Undersökningar” till ” Lever och gallvägar” i klassificiering av organsystemtabellen .

Baserat på det mycket höga antalet rapporterade fall av asteni (kumulativt 5873 fall) efter marknadsföring och med tanke på att asteni också anges i produktresumén för modersubstansen leflunomid, bör det inkluderas som möjlig biverkning för teriflunomid i tabellen i sektion 4,8 i produktresumén som ingen känd frekvens.

Tio fall av nagelsjukdomar rapporterade en möjlig kausalitet med teriflunomide efter marknadsföring och sex av dem resulterade i positivt de-challenge. Det har även noterats att förlust av naglar och andra nagelsjukdomar rapporterades ofta tillsammans med håravfall eller hårförtunning, vilket tyder på en möjlig gemensam patofysiologisk mekanism; och alopeci är en känd biverkan av teriflunomid.

Därför bör ”nagelsjukdomar” inkluderas som möjlig biverkning i tabellen i avsnitt 4.8 i produktresumén som ingen känd frekvens.

CHMP instämmer i de vetenskapliga slutsatserna från PRAC.

Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning

Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för teriflunomid, så anser CHMP att nytta-riskbalansen för läkemedel som innehåller teriflunomid oförändrad kan vara föremål för de föreslagna ändringarna i produktinformationen.

CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel