Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Avastin (bevacizumab) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - L01XC07

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringAvastin
ATC-kodL01XC07
Ämnebevacizumab
TillverkareRoche Registration Limited

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung

Genentech, Inc.

1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

USA

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056

USA

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Grenzacherstrasse 124

CH-4070 Basel

Schweiz

Roche Singapore Technical Operations, Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Link

Singapore 637394

Singapore

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str.1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning

Ej tillämpbart

Beskrivning

Förfallodatum

 

 

 

 

Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att

Q2 2018

kunna adressera osäkerheten kring överlevnadsfördelen av

 

bevacizumab i kombination med erlotinib jämfört med enbart

 

erlotinib i första linjens behandling av patienter med NSCLC

 

av icke skivepiteltyp med EGFR-aktiverande mutationer ska

 

innehavaren av godkännande för försäljning skicka in mogna

 

överlevnadsdata för studie JO25567 (förfallodatum Q2 2018).

 

Dessutom bör innehavaren av godkännande för försäljning

Q4 2018

diskutera ytterligare utfall av kombinationen av bevacizumab

+ erlotinib i denna indikation (t ex data från den pågående

 

ACCRU-studien, NCT-nummer NCT01532089) (förfallodag:

 

Q4 2018)

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel