Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benlysta (belimumab) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - L04AA26

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringBenlysta
ATC-kodL04AA26
Ämnebelimumab
TillverkareGlaxo Group Ltd.

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung

Humane Genome Services, Inc.

Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility

9911 Belward Campus Drive

Rockville, MD 20850

USA

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile, Parma

Italien

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Receptbelagt läkemedel (se Annex 1: Produktresumé, avsnitt 4.2)

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning

Innehavaren av godkännandet ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:

Beskrivning

Förfallodatum

Innehavaren av godkännandet ska tillhandahålla

 

1-årsrapporten av en randomiserad, dubbelblind,

31 december 2019

placebokontrollerad stor säkerhetsstudie, baserat

 

på ett protokoll överenskommet med CHMP.

 

Studien kommer under minst 1 år att utvärdera

 

incidensen av mortalitet oavsett orsak och

 

biverkningar av särskilt intresse hos patienter med

 

systemisk lupus erythematosus. Dessa

 

biverkningar av särskilt intresse, inkluderar

 

allvarliga infektioner, (inklusive icke-

 

allvarligaoch allvarliga opportunistiska

 

infektioner och PML, maligniteter (inklusive icke-

 

melanom hudcancer), allvarliga infusions- och

 

överkänslighetsreaktioner och allvarliga

 

psykiatriska händelser inkluderande affektiva

 

sjukdomar, ångest och självmord.

 

Innehavaren av godkännandet ska även

 

tillhandahålla en rapport på ett

 

långtidssäkerhetsregister där alla patienter följs

28 februari 2026

under minst 5 år, baserat på ett protokoll

 

överenskommet med CHMP. Säkerhetsregistret

 

ska utvärdera incidensen av all-cause mortality

 

och biverkningar av särskilt intresse hos patienter

 

med systemisk lupus erythematosus. Dessa

 

biverkningar av särskilt intresse inkluderar

 

allvarliga infektioner (inklusive oppurtunistiska

 

infektioner och PML), vissa allvarliga

 

psykiatriska händelser och maligniteter (inklusive

 

icke-melanom hudcancer).

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel