Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benlysta (belimumab) – Bipacksedel - L04AA26

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringBenlysta
ATC-kodL04AA26
Ämnebelimumab
TillverkareGlaxo Group Ltd.

Bipacksedel: Information till användaren

Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

belimumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

-Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

1.Vad Benlysta är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du får Benlysta

3.Hur Benlysta används

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Benlysta ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Benlysta är och vad det används för

Benlysta är ett läkemedel som används för att behandla lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos vuxna (18 år och äldre), vars sjukdom fortfarande är högaktiv trots standardbehandling.

Lupus är en sjukdom i immunsystemet (det system som bekämpar infektioner) som attackerar dina egna celler och vävnader, och orsakar inflammation och vävnadsskada. Den kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och tros involvera en typ av vita blodkroppar som kallas för B-celler.

Benlysta innehåller belimumab (en monoklonal antikropp). Den minskar antalet B-celler i blodet genom att blockera funktionen av BLyS, ett protein som hjälper B-celler att leva längre och som finns i höga nivåer hos personer med lupus.

Du kommer att få Benlysta utöver din vanliga behandling för lupus.

2. Vad du behöver veta innan du får Benlysta

Du ska inte få Benlysta:

om du är allergisk mot belimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Kontrollera med din läkare om detta kan gälla dig

Varningar och försiktighet:

Tala med läkare innan du får Benlysta.

om du har en pågående eller långvarig infektion eller om du ofta får infektioner. Din läkare avgör om du kan få Benlysta.

om du planerar att vaccinera dig eller nyligen har fått en vaccination (inom de senaste

30 dagarna). Vissa typer av vaccin ska inte ges precis innan eller under behandling med Benlysta.

om din lupus påverkar dina njurar eller ditt nervsystem

om du har HIV eller låga immunglobulinnivåer

om du har eller har haft hepatit B eller C

om du har fått en organtransplantation, en benmärgstransplantation eller en stamcellstransplantation

om du har haft cancer.

Tala om för din läkare om något av detta kan gälla dig

Progressiv multifokal leukoencefalopati

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) är en allvarlig och livshotande hjärninfektion. Risken för dig att få PML kan vara högre om du behandlas med läkemedel som försvagar ditt immunförsvar, inklusive Benlysta.

Tala med din läkare omedelbart om du har minnesförlust, problem med att tänka, svårt att tala eller gå, synbortfall eller liknande problem som har varat i flera dagar.

Om du hade dessa symtom innan behandlingen med Benlysta, tala med din doktor omedelbart om dessa symtom förändras på något sätt.

Andra läkemedel och Benlysta

Tala om för din läkare om du behandlas med cyklofosfamid (ett läkemedel som påverkar ditt immunsystem och används vid behandling av vissa cancerformer och autoimmuna sjukdomar) eller ett läkemedel som påverkar dina B-celler (används för att behandla cancer eller inflammatoriska sjukdomar). Sådana läkemedel i kombination med Benlysta kan göra ditt immunförsvar mindre effektivt. Detta kan öka din risk för en allvarlig infektion.

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Benlysta rekommenderas vanligtvis inte om du är gravid

Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Din läkare avgör om du kan få Benlysta.

Om din läkare råder dig att undvika graviditet, använd ett effektivt preventivmedel under tiden du behandlas med Benlysta och i minst 4 månader efter den sista dosen.

Om du blir gravid under tiden du behandlas med Benlysta ska du tala om det för din läkare.

Om du ammar

Tala om för din läkare om du ammar. Det är troligt att Benlysta kan gå över i bröstmjölk. Din läkare diskuterar med dig om du ska avbryta behandlingen med Benlysta medan du ammar eller om du ska sluta amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte känt om Benlysta påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Benlysta har ett lågt natriuminnehåll

Benlysta innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och är därför näst intill natriumfritt.

3.Hur Benlysta används

En sköterska eller en läkare ger dig Benlysta genom ett dropp i din ven (intravenös infusion) under 1 timme.

Din läkare avgör vad som är den rätta dosen beroende på din kroppsvikt. Den rekommenderade dosen är 10 mg för varje kilogram (kg) kroppsvikt.

Du ges vanligtvis Benlysta den första behandlingsdagen och sedan igen 14 och 28 dagar senare. Därefter ges Benlysta vanligtvis en gång var 4:e vecka.

Läkemedel som ges före en infusion

Din läkare kan besluta att du ska få läkemedel som hjälper till att minska eventuella infusionsreaktioner, innan du ges Benlysta. Det kan vara en typ av läkemedel som kallas för antihistamin eller läkemedel för att förebygga feber. Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner kommer de att behandlas.

Avbryta behandling med Benlysta

Din läkare avgör om du behöver sluta att få Benlysta.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner

Benlysta kan orsaka en reaktion mot infusionen eller en allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion). Dessa kan förekomma hos 1 till 10 av 100 användare och kan ibland vara allvarliga och livshotande. Det är mer sannolikt att dessa reaktioner inträffar dagen då behandlingen givits eller dagen efter din första eller andra behandling med Benlysta.

Om du får något av följande symtom på överkänslighet eller infusionsreaktion, tala omedelbart om det för din läkare eller en sjuksköterska eller åk till akutmottagningen på närmsta sjukhus;

svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga

väsningar, andningssvårigheter eller andfåddhet

utslag

kliande, upphöjda bulor eller nässelutslag.

Biverkningar kan också förekomma senare med Benlysta, vanligen 5-10 dagar efter en medicindos och innefatta en kombination av symtom såsom utslag, sjukdomskänsla, muskelvärk, huvudvärk och/eller ansiktssvullnad.

Om du upplever dessa symtom, särskilt om du upplever en kombination av de symtomen, tala med din läkare eller en sjuksköterska.

Infektioner

Benlysta kan orsaka olika typer av infektioner, inklusive lunginflammation, njurinfektion, infektion i näsa och svalg, tarminfektion etc. Dessa kan förekomma hos fler än 10 av 100 användare och kan vara allvarliga samt i ovanliga fall orsaka dödsfall.

Om du får något av följande symtom på infektion:

feber

hosta, andningsproblem

diarré, kräkningar

brännande känsla vid urinering.

Tala omedelbart om det för din läkare eller en sjuksköterska.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 10 av 100 användare:

bakteriella infektioner, såsom infektioner i bröst eller urinblåsa

illamående, diarré.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos 1 till 10 av 100 användare:

förhöjd temperatur eller feber

lågt värde för vita blodkroppar

infektion i näsa, svalg, eller magsäck

smärta i händer eller fötter

migrän

sömnlöshet, depression.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

allvarliga allergiska reaktioner, ibland med svullnad av ansiktet eller munnen som gör det svårt att andas

svullnad av ansikte, läppar och tunga

utslag

kliande, upphöjda bulor eller nässelfeber.

Tala omedelbart om för din läkare eller en sjuksköterska om du får något av dessa symtom.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Benlysta ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Får inte frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är belimumab.

Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab.

Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab.

Efter spädning innehåller lösningen 80 mg belimumab per ml.

Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), sackaros och polysorbat 80

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Benlysta är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, i en glasinjektionsflaska med en silikoniserad gummipropp och en aluminiumkapsylförsegling.

Det finns 1 injektionsflaska i varje förpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Storbritannien

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 420 222 001 111

Tel: + 356 21 238131

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 6938100

dk-info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Deutschland

Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline AS

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

 

Eesti

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 372 6676 900

Tel: + 43 (0)1 97075 0

estonia@gsk.com

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GSK Services Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Portugal

GlaxoSmithKline, S.A.

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 34 902 202 700

Tel: + 351 21 412 95 00

es-ci@gsk.com

FI.PT@gsk.com

France

România

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 4021 3028 208

diam@gsk.com

 

Hrvatska

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+ 385 1 6051 999

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ireland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf

GlaxoSmithKline Oy

Sími: + 354 535 7000

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

Sverige

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

United Kingdom

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline UK

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 44 (0)800 221441

gskcyprus@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Latvija

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

Tel: + 371 67312687

 

lv-epasts@gsk.com

 

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning och hantering – beredning, spädning och administrering

1)Hur Benlysta bereds

Beredning och spädning måste utföras under aseptiska förhållanden.

Låt injektionsflaskan stå i 10–15 minuter så att den värms till rumstemperatur (15 °C–25 °C).

Det rekommenderas att en nål på 21-25 guage används för håltagning av gummiproppen vid beredning och spädning.

VARNING: Injektionsflaskorna med 5 ml och 20 ml bereds med olika volym spädningsvätska, se nedan:

120 mg injektionsflaska

120 mg- engångsinjektionsflaskan med Benlysta bereds med 1,5 ml vatten för injektioner så att den ger en slutlig koncentration på 80 mg/ml belimumab.

400 mg injektionsflaska

400 mg- engångsinjektionsflaskan med Benlysta bereds med 4,8 ml vatten för injektioner så att den ger en slutlig koncentration på 80 mg/ml belimumab.

Mängd Benlysta

Storlek

Volym spädningsvätska

Slutlig koncentration

 

injektionsflaska

 

 

120 mg

5 ml

1,5 ml

80 mg/ml

 

 

 

 

400 mg

20 ml

4,8 ml

80 mg/ml

 

 

 

 

Strålen med vatten för injektioner ska riktas mot injektionsflaskans sida så att skumbildning minimeras. Snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder. Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur (15 °C–25 °C) under beredning, snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder var 5:e minut tills pulvret är upplöst. Får inte skakas. Beredningen är vanligtvis klar inom 10 till

15 minuter efter att vattnet tillsatts, men det kan ta upp till 30 minuter. Skydda den färdigberedda lösningen mot solljus.

Om en mekanisk beredningsanordning används för att bereda Benlysta ska den inte överskrida 500 rpm och injektionsflaskan får snurras högst 30 minuter.

2)Före spädning av Benlysta

När beredningen är klar ska lösningen vara opaliserande och färglös till svagt gul samt utan partiklar. Små luftbubblor förväntas dock och är acceptabelt.

120 mg injektionsflaska

Efter beredning kan en volym på 1,5 ml (motsvarande 120 mg belimumab) dras upp från varje 5 ml injektionsflaska.

400 mg injektionsflaska

Efter beredning kan en volym på 5 ml (motsvarande 400 mg belimumab) dras upp från varje 20 ml injektionsflaska.

3)Så här späds infusionsvätska, lösning

Det färdigberedda läkemedlet späds till 250 ml med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för injektion.

5-procentiga intravenösa glukoslösningar är inkompatibla med Benlysta och får inte användas.

Drag upp och kassera den volym som motsvarar volymen av den färdigberedda Benlysta-lösning som behövs för patientens dos från en 250 ml infusionspåse eller infusionsflaska med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för injektion. Tillsätt sedan den volym som behövs av den färdigberedda Benlysta-lösningen till infusionspåsen eller infusionsflaskan. Vänd påsen eller flaskan försiktigt så att lösningen blandas. Eventuell oanvänd lösning i injektionsflaskorna ska kasseras.

Inspektera Benlysta-lösningen visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Kassera lösningen om partiklar eller missfärgning iakttas.

Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart ska den skyddas mot direkt solljus och

förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Lösningar utspädda i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för injektion kan förvaras i

2 °C–8 °C eller rumstemperatur (15 °C–25 °C).

Den totala tiden från beredning av Benlysta till avslutad infusion ska inte överskrida 8 timmar.

4)Så här administreras den utspädda lösningen

Benlysta infunderas under 1 timmes tid.

Benlysta ska inte infunderas samtidigt i samma intravenösa kateter som andra medel. Ingen inkompatibilitet mellan Benlysta och påsar av polyvinylklorid eller polyolefin har iakttagits.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel