Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Beromun (tasonermin) – Bipacksedel - L03AX11

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringBeromun
ATC-kodL03AX11
Ämnetasonermin
TillverkareBoehringer Ingelheim International GmbH

Bipacksedel: information till patienten

Beromun 1 mg pulver till infusionsvätska tasonermin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

-Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Beromun är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Beromun

3.Hur du använder Beromun

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Beromun ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Beromun är och vad det används för

Beromun innehåller det aktiva ämnet tasonermin (tumörnekrotiserande faktor alfa-1a), som produceras genom rekombinant DNA-teknik. Det hör till en grupp läkemedel som kallas immunstimulerare, som hjälper kroppens immunsystem att bekämpa cancerceller.

BEROMUN används tillsammans med läkemedel som innehåller melfalan, för att behandla mjukdelssarkom i arm och ben. Genom att reducera storleken på tumören, ges behandlingen för att underlätta kirurgiskt borttagandet av tumören eller för att förhindra svår skada på omgivande friska vävnader och därmed försena eller motverka behovet av amputation av arm eller ben.

2. Vad du behöver veta innan du använder Beromun

Använd inte Beromun

-om du är allergisk mot tasonermin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om du har allvarliga hjärtproblem

-om du har en allvarlig lungsjukdom

-om du har eller nyligen haft magsår

-om dina värden på olika blodkroppar är alltför låga eller om du har blödningar

-om du har medelsvår eller svår lever- eller njursjukdom

-om du inte kan använda kärlsammandragande preparat (används för att höja lågt blodtryck), antikoagulantia (läkemedel som verkar hämmande på blodets förmåga att levra sig) eller radioaktiva markörer

-om du samtidigt behandlas med läkemedel som har skadliga effekter på hjärtat

-om du har förhöjda nivåer av kalcium i blodet

-om du har en infektionssjukdom och antibiotika ej har effekt

-om du har en uttalad svullnad i den sjuka armen eller benet p.g.a. lokal vätskeansamling eller har uttalad vätskeansamling i buken.

-om du är gravid eller planerar att bli gravid.

-om du ammar, måste du avstå från att amma under åtminstone 7 dagar efter behandling med Beromun

Varningar och försiktighet

BEROMUN kommer att tillföras av en läkare som är erfaren och kunnig i tekniken isolerad regional perfusion (ILP). Denna teknik säkerställer att Beromun begränsas till den sjuka armen eller benet.Det är viktigt att det inte når resten av kroppen, eftersom detta så kallade systemläckage kan orsaka allvarliga biverkningar på viktiga organ i kroppen.

Efter ILP-behandlingen får du stanna på sjukhuset 7-10 dagar. Din läkare kommer att noggrant följa ditt blodtryck, cirkulation och eventuella biverkningar. Du kan behöva stanna en kort period på intensivvårdsavdelningen direkt efter behandlingen.

Ett tillstånd som kallas ”kompartmentsyndrom” kan utvecklas under dag 1-3 efter tillförsel av Beromun. Symtom på muskelskador i den behandlade kroppsdelen, inkluderar smärta, svullnad och neurologiska symtom (t ex känselbortfall, förlamning). Detta ska omedelbart rapporteras till behandlande läkare.

Andra läkemedel och Beromun

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder mediciner som sänker blodtrycket (medel mot högt blodtryck).

Vid ILP-behandling får du också läkemedel för att kontrollera smärta, feber, blodtryck, blodkoagulation och även narkosmedel.

Graviditet och amning

Du får inte använda Beromun om du är gravid. Du får inte amma under åtminstone de 7 första dagarna efter behandling med Beromun.

Körförmåga och användning av maskiner

Ej relevant

Beromun innehåller natrium

Den färdigberedda lösningen innehåller 151,27 mg (6,58 mmol) natrium per rekommenderad dos. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats en saltfattig kost.

Behållaren innehåller latex

Läkemedelsförpackningens material innehåller latex. Kan ge allvarliga allergiska reaktioner.

3.Hur du använder Beromun

Beromun och den tumörhämmande substansen melfalan tillförs med en teknik, som kallas isolerad regional perfusion (ILP). Under medicineringen kommer du att vara nedsövd med hjälp av narkosmedel.

Blodflödet till och från den sjuka armen eller benet kommer att snöras av med klämmor under operationen. Blodet tillförs syre från en hjärt-lung-maskin och pumpas till den sjuka kroppsdelen via en kateter i det största ingående blodkärlet (artären), medan det dräneras (pumpas ut) från det största utgående blodkärlet (venen), Beromun och därefter melfalan injiceras i denna krets - under totalt 90 minuter exponeras den sjuka armen eller benet för Beromun.

Rekommenderad dos av Beromun beror på den sjuka kroppsdelen, vanligen 3 mg för arm och 4 mg för ben. Beromun pulver måste lösas upp före användning. Den färdiga lösningen kommer att tillföras i en artär i din sjuka arm eller ben med ILP under en initial period om

30 minuter. Därefter tillsätts melfalan och ILP-behandlingen fortsätter ytterligare 60 minuter. Slutligen, kommer kroppsdelen att sköljas för att ta bort återstoden av Beromun och melfalan.

ILP medger att tumörceller i din kroppsdel kan utsättas för mycket höga doser Beromun och melfalan, vilket förstärker anti-cancer-effekten, men utan att de når resten av kroppen, där de skulle kunna orsaka allvarliga biverkningar.

Vanligen får man inte en andra ILP med Beromun. Om detta sker, ges det inte förrän efter åtminstone 6 veckor efter den första ILP.

Om du använt för stor mängd av Beromun

Eftersom Beromun alltid ges av erfarna och kvalificerade läkare på sjukhus är en oavsiktlig överdosering inte trolig. Skulle detta trots allt inträffa kommer läkaren omedelbart att spola den sjuka kroppsdelen för att ta bort Beromun och ILP kommer att stoppas. Om det är någon risk för allvarliga biverkningar, kommer din läkare att omedelbart överföra dig till intensivvårdsavdelningen för att övervaka dig och påbörja lämplig behandling.

Om det är ett betydande systemläckage av Beromun

Om mer än 10 % av Beromun-dosen når övriga delar av kroppen, kommer din läkare att vidta liknande åtgärder som vid överdosering.

Om du har ytterligare frågor om användandet av detta läkemedel, fråga din läkare.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar kan orsakas av Beromun, av melfalan, av ILP-tekniken, eller av en kombination av dessa faktorer. Vissa biverkningar kan vara allvarliga, särskilt om Beromun når resten av kroppen (systemläckage). I ungefär 2 % av fallen kan Beromun orsaka vävnadsskada i den behandlade kroppsdelen, som är så svår att amputation blir nödvändig. Om det finns någon risk för allvarliga biverkningar kommer din läkare att flytta dig till en intensivvårdsavdelning för noggrann övervakning och start av lämplig behandling.

Följande biverkningar observerades under behandling med detta läkemedel (grupperade efter hur sannolikt det är att de uppträder).

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

-störd hjärtrytm (arytmi)

-illamående, kräkningar

-leverskada

-hudblåsor

-feber (vanligen mild till måttlig), frossa

-smärta i påverkad arm eller ben

-trötthet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

-infektioner

-lokala sårinfektioner

-minskat antal av vissa blodkroppar och blodplättar

-överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner)

-nervskador

-minskad medvetandegrad

-huvudvärk

-hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullnade anklar

-blodkoagulering i artär eller ven i påverkad arm eller ben (trombos)

-lågt blodtryck, chock

-allvarliga andningsproblem

-förstoppning, diarré

-hudnekros (hud som dör) på påverkad arm eller ben

-svullnad av anklar, fötter eller fingrar orsakat av vätskeansamling i påverkad arm eller ben

-”kompartmentsyndrom”, ett tillstånd som kännetecknas av smärta, svullnad och neurologiska symtom, såväl som muskelskada i påverkad arm eller ben

-muskelsmärta

-äggvita i urinen

-nattliga svettningar

-vävnadsnekros (vävnad som dör) i påverkad arm eller ben, som är tillräckligt allvarlig för att kräva amputation

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

-blodförgiftning (sepsis)

-vätska i lungorna

-magvärk

-inflammation i magslemhinnan (gastrit)

-tillfällig förlust av finger- eller tånaglar på påverkad arm eller ben

-njursvikt

-blodprover som visar på förändrad njurfunktion

-förträngning eller stängning av blodkärl i ben eller arm som leder blod från hjärtat

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Beromun ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C). Efter beredning bör läkemedlet användas omedelbart.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är tasonermin. Varje injektionsflaska innehåller 1 mg tasonermin. Innehållet i en injektionsflaska med Beromun pulver ska beredas med 5,3 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.

-Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, och humant serumalbumin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Beromun är ett vitt till gulvitt pulver för infusionslösning (pulver för infusion) som tillhandahålls i injektionsflaskor av glas med gummikork och försegling med flip-off-kapsyl av aluminium.

Varje förpackning innehåller 4 injektionsflaskor med pulver.

Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr Boehringer Gasse 5-11

1121 Vienna Österrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон БългарияТел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 58 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel