Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Biograstim (filgrastim) - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringBiograstim
ATC-kodL03AA02
Ämnefilgrastim
TillverkareAbZ-Pharma GmbH

BIOGRASTIM

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

För att minska varaktighet n av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.

För att öka antalet n utrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare haft svåra, upprepade infektioner.

För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humantLäkemedlet

immunbristvirus (HIV) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.

Biograstim kan också ges till patienter som ska donera stamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Biograstim?

Biograstim ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen. Biograstim ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Biograstim?

Filgrastim, den aktiva substansen i Biograstim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor). Filgrastim framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik: det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera filgrastim.

Det ämne som framställs med denna metod fungerar på samma sätt som G-CSF som produceras naturligt i kroppen genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.

Hur har Biograstims effekt undersökts?

Det har gjorts undersökningar med Biograstim för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.

Biograstim jämfördes med Neupogen och med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 348 patienter med bröstcancer. I studien undersöktes varaktigheten av svår neutropeni under patienternas första cytotoxiska kemoterapicykel.

För att undersöka Biograstims säkerhet har ytterligare två studier genomförts på patienter med lungcancer och non-Hodgkin-lymfom.

Vilken nytta har Biograstim visat vid studierna?

Behandling med Biograstim och Neupogen minskade varaktigheten av svår neutropeni i samma utsträckning. Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Biograstim eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1,1 dagar, jämfört med

3,8 dagar för dem som fick placebo. Följaktligen har effekten av Biograstim visat sig vara likvärdig med effekten av Neupogen.

Biograstim används för. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Biograstim

finns i bipacksedeln. längre

Biograstim ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot filgrastim eller något annat innehållsämne.

Varför har Biograstim godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP)intefann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Biograstim har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.

Mer information om Biograstim:

Kommittén ansåg därför att nyttan ärstörre än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen. Kommittén rekommenderadeLäkemedletatt Biograstim skulle godkännas för försäljning.

Den 15 september 2008 b viljade Europeiska kommissionen CT Arzneimittel GmbH ett godkännande för försäljning av Biograstim som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Biograstim finns i sin helhet här.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2008.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel