Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Biograstim (filgrastim) – Bipacksedel - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringBiograstim
ATC-kodL03AA02
Ämnefilgrastim
TillverkareAbZ-Pharma GmbH

Bipacksedel: Information till användaren

Biograstim 30 MIE/0,5 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning

Biograstim 48 MIE/0,8 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning

filgrastim

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1.Vad Biograstim är och vad det används förförsäljning

2.Vad du behöver veta innan du använder Biograstim

3.Hur du använder Biograstim

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Biograstim ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar för

7.Information om hur du ger dig själv en injektiongodkänt

8.Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Vad Biograstim är och vad det användslängreför1.I denna bipacksedel finns information om följandeVad Biograstim är

 

inte

Biograstim innehåller den aktiva substa sen filgrastim. Filgrastim är ett protein framställt genom

är

 

bioteknologi i bakterier som kallas Escherichia coli. Det tillhör en grupp av proteiner som kallas

viktiga eftersom de hjälp r kroppen att bekämpa infektioner.

cytokiner och liknar i mycket hög grad ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF]) som producerasLäkemedleti kroppen. Filgrastim stimulerar benmärgen (den vävnad där nya blodceller bildas) att producera fler blodceller, särskilt en viss typ av vita blodkroppar. Vita blodkroppar är

Vad Biograstim används för

Din läkare har ordinerat Biograstim för att hjälpa din kropp att producera flera vita blodkroppar. Din läkare kommer att berätta varför du behandlas med Biograstim.

Biograstim används vid

-behandling med cytostatika

-benmärgstransplantation

-svår kronisk neutropeni (lågt antal vita blodkroppar)

-neutropeni hos HIV-patienter

-perifer stamcellsmobilisering (för stamcellsdonation).

2. Vad du behöver veta innan du använder Biograstim

Använd inte Biograstim

-om du är allergisk mot filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Biograstim

-om du får hosta, feber och svårt att andas, vilket kan bero på en lungsjukdom (se avsnitt ”4. Eventuella biverkningar”).

-om du har sicklecellssjukdom (en ärftlig sjukdom som kännetecknas av sickleformade röda blodkroppar).

-om du får smärta till vänster i övre buken eller vid skuldran, vilket kan bero på problem med mjälten (se avsnitt ”4. Eventuella biverkningar”).

-om du har särskilda blodsjukdomar (t.ex. Kostmans syndrom, myelodysplastiskt syndrom, olika typer av leukemi).

-om du har osteoporos. Läkaren kan kontrollera bentätheten regelbundet.

-om du har någon annan sjukdom, speciellt om du tror att du har en infektion.

Tala om för läkaren eller sjuksköterskan att du behandlas med Biograstim om du ska genomgå en benscanning.

Du kommer att behöva lämna blodprov regelbundet under behandlingen med Biograstim för att kontroll av antalet neutrofila granulocyter och andra vita blodkroppar i blodet. Detta ger läkaren

information om hur bra behandlingen fungerar och visar även om behandlingen behöver fortsätta.

Andra läkemedel och Biograstim

försäljning

 

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har anv nt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

 

 

för

Använd inte Biograstim inom 24 timmar före eller 24 timmar efter din kemoterapi.

Graviditet och amning

godkänt

 

 

 

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

medicin.

Biograstim har inte undersökts på gravida kvinnor.längreDärför kan läkaren besluta att du inte bör ta denna

Det är okänt om filgrastim passerar över till bröstmjölk. Därför kan läkaren besluta att du inte bör ta denna medicin om du ammar.

Körförmåga och användning av maskinerär inte

Ifall du känner digLäkemedlettrött skall du in e köra eller använda farliga verktg eller maskiner.

Biograstim innehåller sorbitol och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3.Hur du använder Biograstim

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är…

Den mängd Biograstim du behöver beror på vilket tillstånd du tar Biograstim för och på din kroppsvikt. Läkaren talar om för dig när du ska sluta ta Biograstim. Det är helt normalt att genomgå flera behandlingsperioder med Biograstim.

Biograstim och behandling med cytostatika

Vanlig dos är 0,5 miljoner internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen. Till exempel om du väger 60 kg kommer din dagliga dos att vara 30 miljoner internationella enheter (MIE). Vanligtvis får du första dosen Biograstim tidigast 24 timmar efter cytostatikabehandling.

Behandlingen pågår vanligtvis i 14 dagar. Vid vissa sjukdomstyper kan emellertid längre behandling upp till ungefär en månad behövas.

Biograstim och benmärgstransplantation

Vanlig startdos är 1 miljon internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen. Till exempel om du väger 60 kg kommer din dagliga dos att vara 60 miljoner internationella enheter (MIE). Vanligtvis får du första dosen Biograstim tidigast 24 timmar efter cytostatikabehandling men inom 24 timmar efter att du har fått din benmärgstransfusion. Efter detta undersöker läkaren ditt blod dagligen för att få veta hur bra behandlingen fungerar och vilken dos som är lämplig för dig. Behandlingen pågår tills mängden vita blodkroppar i ditt blod når ett visst värde.

Biograstim och svår kronisk neutropeni

Vanlig startdos ligger mellan 0,5 miljoner och 1,2 miljoner internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen som engångsdos eller fördelat på flera doser. Efter detta undersöker läkaren ditt blod för att få veta hur bra behandlingen fungerar och för att hitta den dos som passar dig bäst. Långtidsbehandling med Biograstim krävs för neutropeni.

Biograstim och HIV-infektion

försäljning

Vanlig startdos ligger mellan 0,1 och 0,4 miljoner internationella enheter (MIE) per kilogram

kroppsvikt dagligen. Läkaren kommer att undersöka ditt blod regelbundet

att få veta hur bra

behandlingen fungerar. När antalet vita blodkroppar i blodet har återgått till det normala kan dosfrekvensen eventuellt minskas till färre än en per dag. Läkaren fortsätter att undersöka ditt blod

regelbundet och rekommenderar den bästa dosen för dig. Långtidsbehandling med Biograstim kan

krävas för att uppehålla normalt antal vita blodkroppar i blodet.

för

Biograstim och perifer stamcellstransplantation

godkänt

 

Om du donerar stamceller till dig själv ligger vanlig dos mellan 0,5 miljoner och 1 miljon

internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen. Biograstimbehandlingen kommer att

pågå upp till 2 veckor och i exceptionella fall

. Läkaren kontrollerar ditt blod för att avgöra när

det är den bästa tiden att samla stamceller. längre

Om du donerar stamceller till en annan p rson är vanlig dos 1 miljon internationella enheter (MIE) per

kilogram kroppsvikt dagligen. Biograst mbehandlingen kommer att pågå i 4 till 5 dagar.

 

 

inte

 

Administreringssätt

 

är

 

Denna medicin ges

injektion, antingen genom intravenös (IV) infusion (dropp) eller en subkutan

Läkemedlet

 

 

(SC) injektion (i vävnaden strax under huden). Om du får denna medicin genom subkutan injektion kan läkaren föreslå att du lär dig att ge dig själv injektionerna. Läkaren eller sköterskan ger dig instruktioner om hur du ska göra. Försök inte ge injektioner själv utan denna träning. En del av informationen du behöver ges i slutet av denna bipacksedel, men korrekt behandling av din sjukdom kräver nära och ständigt samarbete med läkaren.

Om du har använt för stor mängd av Biograstim

Om du använt för stor mängd av Biograstim ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.

Om du har glömt att använda Biograstim

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd injektion.

Om du slutar att använda Biograstim

Tala med din läkare innan du slutar ta Biograstim.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Viktiga biverkningar

- Allergiska reaktioner som hudutslag, upphöjda och kliande områden på huden och allvarliga allergiska reaktioner med svaghet, blodtrycksfall, svårigheter att andas och svullnad av ansiktet har rapporterats. Om du tror du har en sådan reaktion ska du sluta injicera Biograstim och söka läkarvård omedelbart.

- Ökad mjältstorlek och mycket sällsynta fall av mjältbristningar har rapporterats. Enstaka fall av mjältbristning orsakade dödsfall. Det är viktigt att kontaktar läkare omedelbart om du får ont i övre vänstra sidan av buken eller vid vänster skuldra eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.

-

Hosta, feber, svårigheter eller smärtor när du andas kan vara tecken på ett allvarligt problem

 

som lunginflammation och akut andnödssyndrom, som kan vara orsaka dödsfall. Om du har

 

feber eller något av dessa symtom, är det viktigt att du omedelbart kontaktar läkare.

-

 

 

 

 

försäljning

Det är viktigt att du kontaktar läkare omedelbart om du får någon av

ande eller en

 

kombination av följande biverkningar:

 

 

 

 

 

svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan

 

än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, samt en allmän

 

trötthetskänsla. Dessa symtom utvecklas ofta i snabb takt.

för

 

 

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tills ånd (kan drabba upp till 1 av

 

100 personer) som kallas ”kapillärläckagesyndrom” och som gör att blod läcker från små

 

blodkärl ut i kroppen. Detta tillstånd måste behan las omedelbart.

 

-

 

längre

 

 

 

 

Ifall du lider av sickel cell anemi är det viktigt att du informerar din läkare innan du börjar

 

injicera Biograstim. Filgrastim kan i vissa fall förvärra sjukdomen.

 

-

Det är mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) att filgrastim ger skelett–

 

inte

 

 

 

 

 

 

och muskelvärk. Fråga din läkare vilken medicin du kan ta för att lindra värken.

Du kan dessutom uppleva följandeärbiverkningar:

Hos cancerpatienterLäkemedlet

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

-förhöjda värden av vissa lever- eller blodenzymer; höga värden av urinsyra i blodet

-illamående; kräkningar

-värk i bröstet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

-huvudvärk

-hosta; ont i halsen

-förstoppning; förlorad aptit; diarré; sår och smärtsam inflammation i munslemhinnan (mukosit)

-håravfall; utslag

-trötthet; allmän svaghet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

-odefinierbar smärta.

Sällsynta (kan förekomma his upp till 1 av 1 000 personer):

-blodkärlsrubbningar som kan orsaka smärta, rodnad och uppsvällning i extremiteterna.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

-plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben (ibland i ansiktet och på halsen) tillsammans med feber (Sweets syndrom); inflammerade blodkärl, ofta med utslag

-försämrad reumatisk värk

-smärta vid urinering eller svårighet att urinera.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

-avstötning av transplanterad benmärg

-tillfälligt lågt blodtryck

-värkande och svullna leder som vid gikt.

Hos friska stamscellsdonatorer

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

-ökning av vita blodkroppar; lågt antal blodplättar som kan öka risken för blödningar och blåmärken

-huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

 

-

förhöjda värden av vissa blodenzymer.

 

 

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

 

-

förhöjda värden av vissa leverenzymer; höga värden av urinsyra blodet

-

försämrad reumatisk värk.

 

 

 

 

försäljning

 

 

 

 

för

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

 

-

hosta; feber och andningssvårigheter eller blodiga upphostningar.

Hos patienter med svår kronisk neutropeni

 

godkänt

 

 

 

 

 

 

 

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

 

-

lågt antal röda blodkroppar som kan göra huden blek och orsaka en känsla av svaghet eller

 

andnöd

 

 

längre

 

 

-

låga glukosvärden i blodet; förhöjda värden av vissa blodenzymer; höga värden av urinsyra i

 

blodet

är

inte

 

 

 

 

 

 

 

 

-

näsblod.

 

 

 

 

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

-lågt antal blodplättar som kan öka risken för blödningar och blåmärken

-huvudvärk

-diarré

-förstorad lever

-håravfall; inflammation i blodkärl, ofta med utslag; smärta vid injektionsstället; utslag

-minskad mängd kalcium i benvävnaden; ledvärk.Läkemedlet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

-blod i urinen; protein i urinen.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Biograstim ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på yttre förpackningen och den förfyllda sprutan efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).

Använd inte detta läkemedel om det är grumligt eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

 

försäljning

-

Den aktiva substansen är filgrastim. En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller

 

60 miljoner internatinella enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim

 

 

Biograstim 30 MIE/0,5 ml: En förfylld spruta innehåller 30 miljoner

ternationella enheter

 

[MIE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml vätska.

 

 

 

 

Biograstim 48MIE/0,8 ml: En förfylld spruta innehåller 48 miljoner

ternationella enheter

 

[MIE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml vätska.

för

 

 

-Övriga innehållsämnen är natriumhydroklorid, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

godkänt

 

 

 

 

längre

 

Biograstim är en injektions- eller infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta med eller utan

säkerhetsanordning. Biograstim är en klar och fä lös lösning. Varje förfyllda spruta innehåller

antingen 0,5 ml eller 0,8 ml vätska.

inte

 

 

 

 

 

 

 

Biograstim levereras i förpackningar med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor eller i multipelförpackningar

 

 

är

 

 

 

med 10 (2 paket med 5) förfyllda sp utor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Innehavare av godkännande för försäljning

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland

Tillverkare

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

7.Information om hur du ger dig själv en injektion

Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Biograstim. Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått särskild träning av din läkare eller sköterska. Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion, eller om du har frågor, kontakta din läkare eller sköterska för att få hjälp.

Det är viktigt att du kastar använda sprutor i en punkteringssäker behållare.

Hur ger jag mig själv en injektion med Biograstim?

Injektionen ska ges i vävnaden strax under huden. Detta kallas en subkutan injektion. Injektionerna ska tas ungefär samma tid varje dag.

Utrustning som du behöver

För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:

-en förfylld spruta med Biograstim

-spritkompresser eller liknande

-en punkteringssäker behållare (plastbehållare från sjukhuset eller apoteket) så att du kan kasta använda sprutor säkert.

Vad bör jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Biograstim?

1.Försök att ta injektionen ungefär samma tid varje dag.

2.Ta din förfyllda spruta med Biograstim ur kylskåpet.

3.Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (Utg.dat.). Använd den inte om datumet har passerat den sista dagen i den månad som anges.

4.Kontrollera utseendet hos Biograstim. Det måste vara en klar och färglös vätska. Om den innehåller partiklar ska du inte använda den.

5.Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur eller håller den försiktigt i din hand under några minuter. Värm inte upp Biograstim på något annat sätt (värm t.ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).

6.Ta inte bort skyddet på sprutan förrän du är färdig att injicera.

7.Tvätta händerna noggrant.

8.Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Biograstim, spritkompresser och den punkteringssäkra behållaren).inteförsäljning

Hur förbereder jag min injektionärmed Biograstim?

Innan du injicerar Biograstim skall du göra följande:

1.Håll i sprutan och ta varsamt skyddet av nålen utan att vrida. Dra rakt ut på det sätt som visas i bild 1 och bild 2. Rör inte nålen och tryck inte på sprutkolven.

2.Du kan se en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan. Om det finns luftbubblor i sprutan knackar du försiktigt på sprutan med fingrarna tills luftbubblorna stiger till sprutans spets. Håll sprutan så att nålen pekar uppåt och ta ut all luft från sprutan genom att trycka kolven uppåt.

3.Sprutan har en skala på cylinderbehållaren. Tryck in kolven till den siffra (ml) på sprutan som motsvarar den dos av Biograstim som din läkare har ordinerat.

4.Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Biograstim.

5.Nu kan du använda den förfyllda sprutan.

Var skall jag ta injektionen?

De lämpligaste injektionsställena är följande:

-högst upp på låren

-buken, utom området kring naveln (se bild 3).

 

 

 

 

försäljning

 

 

 

 

 

 

Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan på dina armar (se

bild 4).

 

 

 

 

 

 

Det är bättre att växla injektionsställe varje dag för att undvika risken

smärtor på ett ställe.

Hur ger jag mig själv injektionen?

godkänt

för

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

Desinficera huden med en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret,

 

utan att klämma (se bild 5).

 

 

 

 

 

 

2.

Stick in nålen helt genom huden så som visats av din sköterska eller läkare (se bild 6)

3.

Dra ut kolven lite för att kontrollera att nåle inte har punkterat ett blodkärl. Om du ser blod i

 

sprutan, ta ut nålen och stick in den på ett nytt ställe.

 

 

 

 

4.

Injicera vätskan långsamt och jämnt utan att släppa greppet om huden.

 

5.

Injicera endast den dos din läkare har längreordinerat.

 

 

 

 

6.

 

 

inte

 

 

 

 

När du har injicerat vätskan, ta ut ålen och släpp huden.

 

 

 

 

7.

En spruta skall endast användas till en injektion. Använd inte Biograstim som eventuellt blivit

 

kvar i sprutan.

är

 

 

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

Kom ihåg

Om du får problem, tveka inte att be din läkare eller sköterska om hjälp och råd.

Destruktion av använda sprutor

-Sätt inte tillbaka skyddet på använda nålar.

-Sätt använda sprutor i den punkteringssäkra behållaren och håll den utom syn- och räckhåll för barn.

-Kasta den fulla punkteringssäkra behållaren enligt föreskrifterna från läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen.

-Kasta aldrig använda sprutor bland vanligt hushållsavfall.

8. Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Biograstim innehåller inget konserveringsmedel. Beroende på risken för mikrobiell kontaminering är Biograstim i förfyllda sprutor endast avsedda för engångsbruk.

Oavsiktlig nedfrysning påverkar inte stabiliteten hos Biograstim negativt.

Biograstim bör inte spädas ut i natriumkloridlösning. Detta läkemedel bör inte blandas med andra läkemedel förrutom de som nämns nedan. Ifall filgrastim späds ut på annat sätt än de nedannämnda kan det absorberas av glas och plast.

Vid behov kan Biograstim spädas i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion. Spädning till en slutkoncentration mindre än 0,2 MIE (2 mikrog) per ml rekommenderas aldrig. Lösningen skall inspekteras visuellt före användning. Bara klara lösningar utan partiklar skall användas. För patienter

som behandlas med filgrastim spätt till en koncentration lägre än 1,5 MIE (15 mikrog) per ml bör

(kopolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.

försäljning

humant serumalbumin (HSA) tillföras till en slutkoncentration av 2 mg/ml. Exempel: Vid en slutlig

injektionsvolym av 20 ml då totaldosen av filgrastim är lägre än 30 MIE (300 mikrog) skall man tillsätta 0,2 ml 20 % human serumalbuminlösning. Utspädd i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion är Biograstim kompatibelt med glas och flera olika plaster, så som PVC, polyolefin

godkänt

för

Efter utspädning: Kemiska och fysiska hållbarhetsstudier för den utspädda lösningen har gjorts för

24 timmar i 2 C till 8 C. För att undvika risken för mikrobiell kontaminering bör produkten användas omedelbart. Ifall den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förhållanden innan

användningen och hållbarhetstiden, som vanligen inte är längre än 24 timmar i 2 C till 8 C, om inte

utspädningen gjorts under kontrollerade och valid ade aseptiska förhållanden.

 

 

inte

längre

 

är

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

Bipacksedel: Information till användaren

Biograstim 30 MIE/0,5 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning

Biograstim 48 MIE/0,8 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning

filgrastim

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

 

försäljning

5.

Hur Biograstim ska förvaras

 

 

 

 

 

1.

Vad Biograstim är och vad det används för

 

 

 

2.

Vad du behöver veta innan du använder Biograstim

 

 

3.

Hur du använder Biograstim

 

 

 

 

 

 

4.

Eventuella biverkningar

 

 

 

 

för

 

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

7.

 

 

 

 

godkänt

 

 

Information om hur du ger dig själv en injektion

 

 

8.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

1.

 

 

längre

 

 

 

Vad Biograstim är och vad det används för

 

 

 

Vad Biograstim är

inte

filgrastim. Filgrastim är ett protein framställt genom

Biograstim innehåller den aktiva substans

 

bioteknologi i bakterier som kallas Escherichia coli. Det tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner och liknar i mycket hög gärad ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor

Vad Biograstim används för

[G-CSF]) som produceras i kroppen. Filgrastim stimulerar benmärgen (den vävnad där nya blodceller bildas) att produceraLäkemedletfler blo ce er, särskilt en viss typ av vita blodkroppar. Vita blodkroppar är viktiga eftersom de hjälper kroppen att bekämpa infektioner.

Din läkare har ordinerat Biograstim för att hjälpa din kropp att producera flera vita blodkroppar. Din läkare kommer att berätta varför du behandlas med Biograstim.

Biograstim används vid

-behandling med cytostatika;

-benmärgstransplantation ;

-svår kronisk neutropeni (lågt antal vita blodkroppar);

-neutropeni hos HIV-patienter;

-perifer stamcellsmobilisering (för stamcellsdonation).

2. Vad du behöver veta innan du använder Biograstim

Använd inte Biograstim

-om du är allergisk mot filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Biograstim

-om du får hosta, feber och svårt att andas, vilket kan bero på en lungsjukdom (se avsnitt ”4. Eventuella biverkningar”).

-om du har sicklecellssjukdom (en ärftlig sjukdom som kännetecknas av sickleformade röda blodkroppar).

--om du får smärta till vänster i övre buken eller vid skuldran, vilket kan bero på problem med mjälten (se avsnitt ”4. Eventuella biverkningar”).

-om du har särskilda blodsjukdomar (t.ex. Kostmans syndrom, myelodysplastiskt syndrom, olika typer av leukemi).

-om du har osteoporos. Läkaren kan kontrollera bentätheten regelbundet.

-om du har någon annan sjukdom, speciellt om du tror att du har en infektion.

Tala om för läkaren eller sjuksköterskan att du behandlas med Biograstim om du ska genomgå en benscanning.

Du kommer att behöva lämna blodprov regelbundet under behandlingen med Biograstim för att kontroll av antalet neutrofila granulocyter och andra vita blodkroppar i blodet. Detta ger läkaren information om hur bra behandlingen fungerar och visar även om behandlingen behöver fortsätta.

Andra läkemedel och Biograstim

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

 

 

Använd inte Biograstim inom 24 timmar före eller 24 timmar efter dinförsäljningkemoterapi.

Graviditet och amning

godkänt

för

 

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Biograstim har inte undersökts på gravida kvinnor. Därför kan läkaren besluta att du inte bör ta denna

medicin.

längre

 

Det är okänt om filgrastim passerar över till bröstmjölk. Därför kan läkaren besluta att du inte bör ta denna medicin om du ammar.

 

 

inte

Körförmåga och användning av maski er

 

är

 

Ifall du känner dig trött skall du inte köra eller använda farliga verktg eller maskiner.

Läkemedlet

 

 

Biograstim innehåller sorbitol och natrium

Om du inte tål vissa sockerart r, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3.Hur du använder Biograstim

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är…

Den mängd Biograstim du behöver beror på vilket tillstånd du tar Biograstim för och på din kroppsvikt. Läkaren talar om för dig när du ska sluta ta Biograstim. Det är helt normalt att genomgå flera behandlingsperioder med Biograstim.

Biograstim och behandling med cytostatika

Vanlig dos är 0,5 miljoner internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen. Till exempel om du väger 60 kg kommer din dagliga dos att vara 30 miljoner internationella enheter (MIE). Vanligtvis får du första dosen Biograstim tidigast 24 timmar efter cytostatikabehandling.

Behandlingen pågår vanligtvis i 14 dagar. Vid vissa sjukdomstyper kan emellertid längre behandling upp till ungefär en månad behövas.

Biograstim och benmärgstransplantation

Vanlig startdos är 1 miljon internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen. Till exempel om du väger 60 kg kommer din dagliga dos att vara 60 miljoner internationella enheter (MIE). Vanligtvis får du första dosen Biograstim tidigast 24 timmar efter cytostatikabehandling men inom 24 timmar efter att du har fått din benmärgstransfusion. Efter detta undersöker läkaren ditt blod dagligen för att få veta hur bra behandlingen fungerar och vilken dos som är lämplig för dig. Behandlingen pågår tills mängden vita blodkroppar i ditt blod når ett visst värde.

Biograstim och svår kronisk neutropeni

Vanlig startdos ligger mellan 0,5 miljoner och 1,2 miljoner internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen som engångsdos eller fördelat på flera doser. Efter detta undersöker läkaren ditt blod för att få veta hur bra behandlingen fungerar och för att hitta den dos som passar dig bäst. Långtidsbehandling med Biograstim krävs för neutropeni.

Biograstim och HIV-infektion

försäljning

Vanlig startdos ligger mellan 0,1 och 0,4 miljoner internationella enheter (MIE) per kilogram

kroppsvikt dagligen. Läkaren kommer att undersöka ditt blod regelbundet

att få veta hur bra

behandlingen fungerar. När antalet vita blodkroppar i blodet har återgått till det normala kan dosfrekvensen eventuellt minskas till färre än en per dag. Läkaren fortsätter att undersöka ditt blod

regelbundet och rekommenderar den bästa dosen för dig. Långtidsbehandling med Biograstim kan

krävas för att uppehålla normalt antal vita blodkroppar i blodet.

för

Biograstim och perifer stamcellstransplantation

godkänt

 

Om du donerar stamceller till dig själv ligger vanlig dos mellan 0,5 miljoner och 1 miljon

internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen. Biograstimbehandlingen kommer att

pågå upp till 2 veckor och i exceptionella fall

. Läkaren kontrollerar ditt blod för att avgöra när

det är den bästa tiden att samla stamceller. längre

Om du donerar stamceller till en annan p rson är vanlig dos 1 miljon internationella enheter (MIE) per

kilogram kroppsvikt dagligen. Biograst mbehandlingen kommer att pågå i 4 till 5 dagar.

 

 

inte

 

Administreringssätt

 

är

 

Denna medicin ges

injektion, antingen genom intravenös (IV) infusion (dropp) eller en subkutan

Läkemedlet

 

 

(SC) injektion (i vävnaden strax under huden). Om du får denna medicin genom subkutan injektion kan läkaren föreslå att du lär dig att ge dig själv injektionerna. Läkaren eller sköterskan ger dig instruktioner om hur du ska göra. Försök inte ge injektioner själv utan denna träning. En del av informationen du behöver ges i slutet av denna bipacksedel, men korrekt behandling av din sjukdom kräver nära och ständigt samarbete med läkaren.

Om du har använt för stor mängd av Biograstim

Om du använt för stor mängd av Biograstim ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.

Om du har glömt att använda Biograstim

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd injektion.

Om du slutar att använda Biograstim

Tala med din läkare innan du slutar ta Biograstim.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Viktiga biverkningar

- Allergiska reaktioner som hudutslag, upphöjda och kliande områden på huden och allvarliga allergiska reaktioner med svaghet, blodtrycksfall, svårigheter att andas och svullnad av ansiktet har rapporterats. Om du tror du har en sådan reaktion ska du sluta injicera Biograstim och söka läkarvård omedelbart.

- Ökad mjältstorlek och mycket sällsynta fall av mjältbristningar har rapporterats. Enstaka fall av mjältbristning orsakade dödsfall. Det är viktigt att kontaktar läkare omedelbart om du får ont i övre vänstra sidan av buken eller vid vänster skuldra eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.

-

Hosta, feber, svårigheter eller smärtor när du andas kan vara tecken på ett allvarligt problem

 

som lunginflammation och akut andnödssyndrom, som kan vara orsaka dödsfall. Om du har

 

feber eller något av dessa symtom, är det viktigt att du omedelbart kontaktar läkare.

-

 

 

 

 

försäljning

Det är viktigt att du kontaktar läkare omedelbart om du får någon av

ande eller en

 

kombination av följande biverkningar:

 

 

 

 

 

svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan

 

än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, samt en allmän

 

trötthetskänsla. Dessa symtom utvecklas ofta i snabb takt.

för

 

 

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tills ånd (kan drabba upp till 1 av

 

100 personer) som kallas ”kapillärläckagesyndrom” och som gör att blod läcker från små

 

blodkärl ut i kroppen. Detta tillstånd måste behan las omedelbart.

 

-

 

längre

 

 

 

 

Ifall du lider av sickel cell anemi är det viktigt att du informerar din läkare innan du börjar

 

injicera Biograstim. Filgrastim kan i vissa fall förvärra sjukdomen.

 

-

Det är mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) att filgrastim ger skelett-

 

inte

 

 

 

 

 

 

och muskelvärk. Fråga din läkare vilken medicin du kan ta för att lindra värken.

Du kan dessutom uppleva följandeärbiverkningar:

Hos cancerpatienterLäkemedlet

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

-förhöjda värden av vissa lever- eller blodenzymer; höga värden av urinsyra i blodet

-illamående; kräkningar

-värk i bröstet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

-huvudvärk

-hosta; ont i halsen

-förstoppning; förlorad aptit; diarré; sår och smärtsam inflammation i munslemhinnan (mukosit)

-håravfall; utslag

-trötthet; allmän svaghet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

-odefinierbar smärta.

Sällsynta (kan förekomma his upp till 1 av 1 000 personer):

-blodkärlsrubbningar som kan orsaka smärta, rodnad och uppsvällning i extremiteterna.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

-plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben (ibland i ansiktet och på halsen) tillsammans med feber (Sweets syndrom); inflammerade blodkärl, ofta med utslag

-försämrad reumatisk värk

-smärta vid urinering eller svårighet att urinera.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

-avstötning av transplanterad benmärg

-tillfälligt lågt blodtryck

-värkande och svullna leder som vid gikt.

Hos friska stamscellsdonatorer

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

-ökning av vita blodkroppar; lågt antal blodplättar som kan öka risken för blödningar och blåmärken

-huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

 

-

förhöjda värden av vissa blodenzymer.

 

 

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

 

-

förhöjda värden av vissa leverenzymer; höga värden av urinsyra blodet

-

försämrad reumatisk värk.

 

 

 

 

försäljning

 

 

 

 

för

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

 

-

hosta; feber och andningssvårigheter eller blodiga upphostningar.

Hos patienter med svår kronisk neutropeni

 

godkänt

 

 

 

 

 

 

 

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

 

-

lågt antal röda blodkroppar som kan göra huden blek och orsaka en känsla av svaghet eller

 

andnöd

 

 

längre

 

 

-

låga glukosvärden i blodet; förhöjda värden av vissa blodenzymer; höga värden av urinsyra i

 

blodet

är

inte

 

 

 

 

 

 

 

 

-

näsblod.

 

 

 

 

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

-lågt antal blodplättar som kan öka risken för blödningar och blåmärken

-huvudvärk

-diarré

-förstorad lever

-håravfall; inflammation i blodkärl, ofta med utslag; smärta vid injektionsstället; utslag

-minskad mängd kalcium i benvävnaden; ledvärk.Läkemedlet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

-blod i urinen; protein i urinen.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Biograstim ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på yttre förpackningen och den förfyllda sprutan efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).

Använd inte detta läkemedel om det är grumligt eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

 

försäljning

-

Den aktiva substansen är filgrastim. En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller

 

60 miljoner internatinella enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim

 

 

Biograstim 30 MIE/0,5 ml: En förfylld spruta innehåller 30 miljoner

ternationella enheter

 

[MIE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml vätska.

 

 

 

 

Biograstim 48 MIE/0,8 ml: En förfylld spruta innehåller 48 miljoner

ternationella enheter

 

[MIE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml vätska.

för

 

 

-Övriga innehållsämnen är natriumhydroklorid, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

godkänt

 

 

 

 

längre

 

Biograstim är en injektions- eller infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta med eller utan

säkerhetsanordning. Biograstim är en klar och fä lös lösning. Varje förfyllda spruta innehåller

antingen 0,5 ml eller 0,8 ml vätska.

inte

 

 

 

 

 

 

 

Biograstim levereras i förpackningar med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor eller i multipelförpackningar

 

 

är

 

 

 

med 10 (2 paket med 5) förfyllda sp utor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Innehavare av godkännande för försäljning

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland

Tillverkare

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

7.Information om hur du ger dig själv en injektion

Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Biograstim. Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått särskild träning av din läkare eller sköterska. Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion, eller om du har frågor, kontakta din läkare eller sköterska för att få hjälp.

Hur ger jag mig själv en injektion med Biograstim?

Injektionen ska ges i vävnaden strax under huden. Detta kallas en subkutan injektion. Injektionerna ska tas ungefär samma tid varje dag.

Utrustning som du behöver

För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:

-en förfylld spruta med Biograstim

-spritkompresser eller liknande.

Vad bör jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Biograstim?

1.Försök att ta injektionen ungefär samma tid varje dag.

2.Ta din förfyllda spruta med Biograstim ur kylskåpet.

3.Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (Utg.dat.). Använd den inte om datumet har passerat den sista dagen i den månad som anges. försäljning

4.Kontrollera utseendet hos Biograstim. Det måste vara en klar och färg ös vätska. Om den innehåller partiklar ska du inte använda den.

Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga 30 minuter för att uppnå rumstemperatur eller håller den försiktigt i din hand underförnåg a minuter. Värm inte upp

Biograstim på något annat sätt (värm t.ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).5.

6.Ta inte bort skyddet på sprutan förrän du är färdig att i jicera.

7.Tvätta händerna noggrant.

8.Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Biograstim och spritkompresser). godkänt

 

 

 

längre

Hur förbereder jag min injektion med Biograstim?

Innan du injicerar Biograstim skall du göra fö jande:

1.

 

inte

 

Håll i sprutan och ta varsamt skydd av nålen utan att vrida. Dra rakt ut på det sätt som visas i

 

bild 1 och bild 2. Rör inte nålen och tryck inte på sprutkolven.

 

Läkemedlet

är

 

 

 

 

2.Du kan se en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan. Om det finns luftbubblor i sprutan knackar du försiktigt på sprutan med fingrarna tills luftbubblorna stiger till sprutans spets. Håll sprutan så att nålen pekar uppåt och ta ut all luft från sprutan genom att trycka kolven uppåt.

3.Sprutan har en skala på cylinderbehållaren. Tryck in kolven till den siffra (ml) på sprutan som motsvarar den dos av Biograstim som din läkare har ordinerat.

4.Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Biograstim.

5.Nu kan du använda den förfyllda sprutan.

Var skall jag ta injektionen?

De lämpligaste injektionsställena är följande:

-högst upp på låren

-buken, utom området kring naveln (se bild 3).

Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan på dina armar (se bild 4).

 

utan att klämma (se bild 5).

 

 

 

 

 

försäljning

Det är bättre att växla injektionsställe varje dag för att undvika risken

smärtor på ett ställe.

Hur ger jag mig själv injektionen?

 

 

 

 

 

1.

Desinficera huden med en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret,

2.

 

 

 

 

 

för

 

Stick in nålen helt genom huden så som visats av din sköterska eller läkare (se bild 6).

3.

 

 

 

 

godkänt

 

 

Dra ut kolven lite för att kontrollera att nålen inte har pu kterat ett blodkärl. Om du ser blod i

 

sprutan, ta ut nålen och stick in den på ett nytt ställe.

 

 

4.

Injicera vätskan långsamt och jämnt utan att släppa greppet om huden.

5.

Injicera endast den dos din läkare har ordinerat.

 

 

6.

 

 

 

längre

 

 

 

Dra ut sprutan från injektionsstället samtidigt som du håller kvar fingret på kolven (se bild 7).

 

Rikta nålen bort från dig själv och andra och aktivera säkerhetsanordningen genom att trycka in

 

kolven (se bild 8). Du hör ett klickljud som bekräftar att säkerhetsanordningen har aktiverats.

 

Nålen täcks av skyddshylsan så att du inte kan sticka dig på den.

 

 

är

inte

 

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kom ihåg

Om du får problem, tveka inte att be din läkare eller sköterska om hjälp och råd.

Destruktion av använda sprutor

-Säkerhetsanordningen förhindrar nålsticksskador efter användning och därför behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder vid destruktion. Kasta sprutor med säkerhetsanordning enligt föreskrifterna från läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen.

8. Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Biograstim innehåller inget konserveringsmedel. Beroende på risken för mikrobiell kontaminering är Biograstim i förfyllda sprutor endast avsedda för engångsbruk.

Oavsiktlig nedfrysning påverkar inte stabiliteten hos Biograstim negativt.

Biograstim bör inte spädas ut i natriumkloridlösning. Detta läkemedel bör inte blandas med andra läkemedel förrutom de som nämns nedan. Ifall filgrastim späds ut på annat sätt än de nedannämnda kan det absorberas av glas och plast.

Vid behov kan Biograstim spädas i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion. Spädning till en

slutkoncentration mindre än 0,2 MIE (2 mikrog) per ml rekommende försäljningas aldrig. Lösningen skall

inspekteras visuellt före användning. Bara klara lösningar utan partiklarför

skall användas. För patienter

som behandlas med filgrastim spätt till en koncentration lägre 1,5 MIE (15 mikrog) per ml bör

godkänt

 

humant serumalbumin (HSA) tillföras till en slutkoncentration av 2 mg/ml. Exempel: Vid en slutlig

injektionsvolym av 20 ml då totaldosen av filgrastim är lägre än 30 MIE (300 mikrog) skall man

tillsätta 0,2 ml 20 % human serumalbuminlösning. Utspädd i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för

infusion är Biograstim kompatibelt med glas och fl ra olika plaster, så som PVC, polyolefin

(kopolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.

 

 

längre

Efter utspädning: Kemiska och fysiska hållbarhetsstudier för den utspädda lösningen har gjorts för

24 timmar i 2 C till 8 C. För att undv ka risken för mikrobiell kontaminering bör produkten

 

inte

 

användas omedelbart. Ifall den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förhållanden innan

är

 

 

användningen och hållbarhetstiden, som vanligen inte är längre än 24 timmar i 2 C till 8 C, om inte utspädningen gjortsLäkemedletunder kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel