Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bosulif (bosutinib (as monohydrate)) - L01XE14

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringBosulif
ATC-kodL01XE14
Ämnebosutinib (as monohydrate)
TillverkarePfizer Ltd

Bosulif

bosutinib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bosulif. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bosulif ska användas.

Praktisk information om hur Bosulif ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Bosulif och vad används det för?

Bosulif är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen bosutinib. Det används för att behandla vuxna med kronisk myeloisk leukemi (KML), en cancerform i de vita blodkropparna där granulocyter (en typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat.

Bosulif ges till patienter som är ”Philadelphiakromosompositiva” (Ph+). Detta innebär att en del av patientens gener har grupperat om sig så att det bildas en särskild kromosom som kallas Philadelphiakromosomen. Bosulif används för att behandla tre faser av KML som kallas ”kronisk fas”, ”accelererad fas” och ”blastfas”. Det används bara när KML redan har behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare (läkemedel för KML som verkar på ett liknande sätt som Bosulif) och när tyrosinkinashämmarna som kallas imatinib, nilotinib och dasatinib inte betraktas som lämpliga behandlingsalternativ.

Eftersom antalet patienter med KML är litet betraktas sjukdomen som sällsynt. Den 4 augusti 2010 klassificerades Bosulif som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).

Hur används Bosulif?

Bosulif finns som tabletter (100 mg och 500 mg). Det är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av KML. Rekommenderad dos är 500 mg en gång per dag med föda. Dosen kan ökas upp till 600 mg/dag eller kan behöva sänkas eller avbrytas

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

beroende på hur patienterna svarar på behandlingen och vilka biverkningar de får. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Bosulif?

Den aktiva substansen i Bosulif, bosutinib, är en tyrosinkinashämmare. Den blockerar verkan av vissa enzymer som kallas Src och Bcr-Abl-tyrosinkinaser, vilka påträffas i vissa receptorer ovanpå leukemicellernas yta där de är inblandade i stimuleringen av okontrollerad celldelning. Bosulif hjälper till att kontrollera celldelningen genom att blockera enzymernas verkan och kontrollerar på så sätt tillväxten och spridningen av leukemiceller vid KML.

Vilken nytta med Bosulif har visats i studierna?

Studier har utförts för att visa att Bosulif är effektivt när det gäller att minska andelen vita blodkroppar med Philadelphiakromosomen. Bosulif undersöktes i en huvudstudie med 570 patienter som hade Ph+ KML som tidigare behandlats med minst en tyrosinkinashämmare. Bosulif jämfördes inte med annan behandling. Uppgifterna om 52 patienter betraktades som de främsta beläggen från studien eftersom dessa patienter fastställdes ha ett ouppfyllt medicinskt behov, till följd av att sjukdomsresistens eller risken för allvarliga biverkningar hindrade att andra tyrosinkinashämmare betraktades som lämpliga behandlingsalternativ för dem. Av dessa patienter hade 36 KML i kronisk fas och 16 patienter antingen KML i accelererad fas eller blastfas.

Huvudmåttet på effekt var antalet patienter som minst visat ”betydande cytogenetisk respons” (där andelen vita blodkroppar med Philadelphiakromosomen sjönk till under 35 procent) efter sex månaders behandling med Bosulif. Effekten mättes även på andra sätt, inräknat ”hematologisk respons” (antalet vita blodkroppar i blodet återgick till det normala). Behandling med Bosulif var effektiv hos patienter med ett ouppfyllt medicinskt behov: 18 av 36 patienter med KML i kronisk fas hade en ”betydande cytogenetisk respons”, medan 7 av de 16 patienterna med avancerad KML (accelererad fas eller blastfas) även uppvisade tillräcklig respons baserat på andra mätningar.

Vilka är riskerna med Bosulif?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bosulif (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, illamående, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), kräkningar, buksmärta (ont i magen), utslag, anemi (lågt antal röda blodkroppar), pyrexi (feber) och förhöjd halt av leverenzymer. De allvarligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) är trombocytopeni, anemi, diarré och utslag samt neutropeni (lågt antal neutrofiler, ett slags vita blodkroppar) och förhöjd halt av lever- och matsmältningsenzymer. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bosulif finns i bipacksedeln.

Bosulif får inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Bosulif?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Bosulif är större än riskerna i en undergrupp av patienter med ett ouppfyllt medicinskt behov och rekommenderade att Bosulif skulle godkännas för försäljning i EU. Kommittén fann att Bosulif hade visat sig vara effektivt när det gällde att kontrollera KML hos dessa patienter och att dess säkerhetsprofil, trots läkemedlets betydande biverkningar, var acceptabel som ett sista behandlingsalternativ hos dessa patienter.

Bosulif har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”. Detta innebär att företaget är skyldigt att lämna fler uppgifter om läkemedlet. EMA går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna sammanfattning när så behövs.

Vilken information om Bosulif saknas för närvarande?

Eftersom Bosulif har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande” ska företaget som marknadsför Bosulif utföra och lämna in resultaten av en större studie med Bosulif hos patienter med Ph+ KML som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare och där imatinib, nilotinib och dasatinib inte betraktas som lämpliga behandlingsalternativ.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bosulif?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bosulif används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Bosulif. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Bosulif

Den 27 mars 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bosulif som gäller i hela Europeiska unionen.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Bosulif finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av yttrandet om Bosulif från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2013.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel