Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brimica Genuair (aclidinium / formoterol fumarate dihydrate) – Bipacksedel - R03AL05

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringBrimica Genuair
ATC-kodR03AL05
Ämneaclidinium / formoterol fumarate dihydrate
TillverkareAstraZeneca AB

Bipacksedel: Information till patienten

Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Brimica Genuair är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Brimica Genuair

3.Hur du använder Brimica Genuair

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Brimica Genuair ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

7.Genuair-inhalatorn: bruksanvisning

1.Vad Brimica Genuair är och vad det används för

Vad Brimica Genuair är

Detta läkemedel innehåller två aktiva substanser som kallas aklidinium och formoterolfumaratdihydrat. Båda tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande läkemedel. Bronkvidgande läkemedel gör att musklerna i luftvägarna slappnar av, vilket gör att luftvägarna öppnar sig mer och att du kan andas lättare. Genuair-inhalatorn levererar de aktiva substanserna direkt till lungorna när du andas in.

Vad Brimica Genuair används för

Brimica Genuair används för vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), där luftvägarna och lungblåsorna i lungorna har skadats eller täppts till. Genom att öppna luftvägarna, lindrar läkemedlet symtom som exempelvis andfåddhet. Regelbunden användning av Brimica Genuair hjälper dig att minimera effekterna av KOL i ditt vardagliga liv.

2. Vad du behöver veta innan du använder Brimica Genuair

Använd inte Brimica Genuair:

-om du är allergisk mot aklidinium, formoterolfumaratdihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, laktos (se avsnitt 2 under ”Brimica Genuair innehåller laktos”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Brimica Genuair om du har något av följande tillstånd/symtom:

-Om du har astma. Detta läkemedel ska inte användas för behandling av astma.

-Om du har hjärtproblem.

-Om du har epilepsi.

-Om du har problem med sköldkörteln (tyreotoxikos).

-Om du har en tumör i någon av binjurarna (feokromocytom).

-Om du har svårigheter att urinera eller problem på grund av förstorad prostata.

-Om du har ett ögontillstånd som kallas trångvinkelsglaukom, vilket resulterar i högt tryck i ögat.

Sluta att ta Brimica Genuair och sök läkarvård omedelbart om du upplever något av följande:

-Om du får plötsliga andnings- eller sväljningssvårigheter, om tungan, halsen, läpparna eller ansiktet svullnar eller om du får hudutslag och/eller klåda. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.

-Om du får plötsligt tryck över bröstet, hostar, får väsande andning eller blir andfådd precis efter att du tagit läkemedlet. Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas ”paradoxal bronkospasm”, vilket är en omfattande och långvarig sammandragning av luftvägsmusklerna omedelbart efter behandling med bronkvidgande läkemedel.

Brimica Genuair används för (långvarig) underhållsbehandling av KOL. Läkemedlet bör inte användas för att behandla ett plötsligt anfall av andfåddhet eller väsande andning.

Om dina vanliga KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning och hosta) inte blir bättre eller blir sämre medan du använder Brimica Genuair ska du fortsätta använda läkemedlet men ta kontakt med din läkare så fort som möjligt eftersom du kanske behöver ett annat läkemedel.

Om du ser glorior runt lampor eller färgbilder, har ögonsmärta eller -obehag eller lider av tillfällig dimsyn ska du ta kontakt med och rådfråga din läkare så fort som möjligt.

Muntorrhet har observerats med läkemedel liknande Brimica Genuair. På lång sikt kan muntorrhet leda till hål i tänderna, så det är viktigt att du är noggrann med munhygienen.

Barn och ungdomar

Brimica Genuair får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Brimica Genuair

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Om du använder Brimica Genuair tillsammans med vissa andra läkemedel kan effekten av Brimica Genuair eller de andra läkemedlen förändras.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar:

läkemedel som liknar Brimica Genuair som används för att behandla andningssvårigheter,

läkemedel som sänker mängden kalium i blodet. Dessa omfattar: o kortikosteroider som du tar via munnen (t.ex. prednisolon),

o vätskedrivande läkemedel (t.ex. furosemid eller hydroklortiazid),

o vissa läkemedel som används för att behandla andningstillstånd (t.ex. teofyllin),

läkemedel som kallas betablockerare som kan användas för att behandla högt blodtryck eller andra hjärtproblem (t.ex. atenolol eller propranolol) eller för att behandla glaukom (t.ex. timolol),

läkemedel som kan orsaka en typ av förändring i hjärtats elektriska aktivitet, som kallas förlängning av QT-intervall (observeras med EKG). Dessa omfattar läkemedel för behandling av:

o depression (t.ex. monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva läkemedel), o bakteriella infektioner (t.ex. erytromycin, klaritromycin och telitromycin),

o allergiska reaktioner (antihistaminer).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte använda Brimica Genuair om du är gravid eller ammar om inte din läkare har sagt att du ska göra det.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Brimica Genuair påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Hos vissa patienter kan detta läkemedel orsaka dimsyn eller yrsel. Om du upplever någon av dessa biverkningar, kör inga fordon och använd inga maskiner förrän yrseln har försvunnit och du återfått normal synförmåga.

Brimica Genuair innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.Hur du använder Brimica Genuair

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

-Rekommenderad dos är en inhalation två gånger dagligen, på morgonen och kvällen.

-Effekterna av Brimica Genuair varar i 12 timmar och därför bör du försöka använda Brimica Genuair vid samma tid varje morgon och kväll. Detta säkerställer att det alltid finns tillräckligt med läkemedel i kroppen för att hjälpa dig att andas lättare under hela dagen och natten. Det hjälper dig även att komma ihåg att använda läkemedlet om du tar det vid regelbundna tider.

-Bruksanvisning: Se avsnitt 7 i slutet av bipacksedeln för anvisningar om hur man använder Genuair-inhalatorn. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska använda Brimica Genuair.

-Du kan använda Brimica Genuair när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.

KOL är en långvarig sjukdom och därför rekommenderas att Brimica Genuair används varje dag, två gånger dagligen, och inte bara när du upplever andningsproblem eller andra symtom på KOL.

Den rekommenderade dosen kan användas för äldre patienter och för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Inga dosjusteringar behövs för dessa patienter.

Om du använt för stor mängd av Brimica Genuair

Om du tror att du använt för stor mängd av Brimica Genuair kommer du sannolikt att uppleva några av biverkningarna, t.ex. dimsyn, muntorrhet, illamående, skakningar/tremor, huvudvärk, hjärtklappning eller förhöjt blodtryck, och därför måste du omedelbart kontakta din läkare eller ta dig till närmaste akutavdelning. Visa förpackningen med Brimica Genuair. Medicinsk behandling kan krävas.

Om du har glömt att använda Brimica Genuair

Om du glömmer en dos av Brimica Genuair ska du ta en dos så snart som möjligt och ta nästa dos på vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Brimica Genuair

Detta läkemedel är avsett för långvarig användning. Om du vill avsluta behandlingen ska du först tala med din läkare eftersom dina symtom kan försämras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga: om du får någon av dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

-Muskelsvaghet, ryckig och/eller onormal hjärtrytm, eftersom dessa kan vara tecken på en minskning av mängden kalium i ditt blod

-Trötthet, ökad törst och/eller behov av att urinera oftare än vanligt, eftersom dessa kan vara tecken på en ökning av mängden socker i ditt blod

-Hjärtklappning eftersom det kan vara ett tecken på ovanligt snabba hjärtslag eller en onormal hjärtrytm

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

-Tryck över bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet omedelbart efter användning av läkemedlet

-Plötsliga andnings- eller sväljningssvårigheter, svullen tunga, hals, läppar eller ansikte, hudutslag och/eller klåda – detta kan vara tecken på en allergisk reaktion

Ingen känd frekvens: kan inte uppskattas från tillgängliga data.

Svullnad i ansikte, hals, läppar eller tunga (med eller utan svårighet att andas eller svälja), kraftigt kliande upphöjda utslag på huden (nässelutslag), eftersom det kan vara tecken på en allergisk reaktion.

Andra biverkningar som kan inträffa vid användning av Brimica Genuair:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

-Kombination av halsont och rinnande näsa – dessa kan vara tecken på vanlig förkylning (nasofaryngit)

-Huvudvärk

-Smärtsam och/eller frekvent urinering – dessa kan vara tecken på en urinvägsinfektion

-Hosta

-Diarré

-En blockerad, rinnande eller täppt näsa och/eller smärta eller en tryckkänsla i kinderna eller i pannan – dessa kan vara tecken på bihåleinflammation (sinuit)

-Yrsel

-Muskelkramper

-Illamående

-Sömnsvårigheter

-Muntorrhet

-Muskelsmärta

-Svullna händer, fotleder eller fötter

-Abscess (infektion) i tandköttet

-Förhöjda nivåer i blodet av ett protein som finns i muskler som kallas kreatinfosfokinas

-Skakningar/tremor

-Oro

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

-Snabba hjärtslag (takykardi)

-Smärta i bröstet eller tryck över bröstet (angina pectoris)

-Dimsyn

-Ändrad röst (dysfoni)

-Svårighet att urinera eller en känsla av att urinblåsan inte tömts helt (urinretention)

-En onormal hjärtkurva (förlängning av QT-intervall) som potentiellt kan leda till en onormal hjärtrytm

-Förvrängd smakupplevelse (dysgeusi)

-Halsirritation

-Inflammation i munnen (stomatit)

-Förhöjt blodtryck

-Oro

-Hudutslag

-Hudklåda

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Brimica Genuair ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på inhalatoretiketten, kartongen och inhalatorpåsen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara Genuair-inhalatorn skyddad inuti den förseglade påsen tills behandlingsperioden börjar.

Använd inom 60 dagar efter att påsen öppnats.

Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller om det finns tecken på manipulering.

Efter att du har tagit den sista dosen ska inhalatorn kasseras. Läkemedel ska inte kastas bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-De aktiva substanserna är aklidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat. Varje levererad dos innehåller 396 mikrogram aklidiniumbromid motsvarande 340 mikrogram aklidinium och 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

-Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Brimica Genuair är ett vitt eller nästan vitt pulver.

Genuair-inhalatorn är vit med integrerad dosindikator och en orange doseringsknapp. Munstycket är täckt med ett avtagbart orange skyddslock. Inhalatorn levereras förseglad i en skyddande aluminiumpåse som innehåller torkmedel.

Förpackningsstorlekar som levereras:

Kartong innehållande 1 inhalator med 30 doser.

Kartong innehållande 1 inhalator med 60 doser.

Kartong innehållande 3 inhalatorer med vardera 60 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

AstraZeneca S.A./N.V.

тел.: +359 2 96 55 365

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel: +420 267 199 333

Tel.: +36 23501301

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

AstraZeneca BV

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH

 

Tel: +49 41 03 7080

 

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

AstraZeneca AS

Tel: +372 667 5001

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

 

Slovenija

Ireland

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +386 01 300 2160

Tel: +353 1 284 6744

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

Laboratori Guidotti S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39- 050 971011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

 

AstraZeneca AB

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Tel: +46 8 553 26 000

Τηλ: +357 22490305

 

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67103210

Tel: +44 1582 836 836

Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

7.Genuair-inhalatorn: bruksanvisning

Detta avsnitt innehåller information om hur du använder din Genuair-inhalator. En videodemonstration om hur du använder din Genuair-inhalator finns också tillgänglig på www.genuair.com och via QR-koden nedan. Om du har några frågor om hur du ska använda inhalatorn ska du rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Läs hela bruksanvisningen innan du använder Genuair-inhalatorn.

Bekanta dig med Brimica Genuair: Ta ut Genuair-inhalatorn ur påsen och bekanta dig med dess delar.

Dosindikator

Orange knapp

 

Skyddslock

Färgat

kontrollfönster

Munstycke

Hur du använder Brimica Genuair

Sammanfattning

Vid användning av Genuair-inhalatorn måste du utföra 2 steg efter att du har tagit bort skyddslocket:

Steg 1: Tryck ned och SLÄPP den orange knappen och andas ut helt, bort från inhalatorn.

Steg 2: Slut läpparna tätt runt munstycket och andas in KRAFTIGT och DJUPT genom inhalatorn.

Kom ihåg att sätta tillbaka skyddslocket efter användning.

Komma igång

Innan första användningen måste du riva upp den förseglade påsen längs skåran och ta ut Genuair-inhalatorn. Påsen och torkmedlet ska kasseras.

Ta bort skyddslocket precis innan du ska ta en dos av läkemedlet genom att trycka lätt på pilarna som är markerade på varje sida och dra locket utåt (se bild 1).

BILD 1

Se efter så att inget blockerar munstycket.

Håll Genuair-inhalatorn upprätt med munstycket mot dig och den orange knappen riktad rakt uppåt (se bild 2).

Håll med den orange knappen riktad rakt uppåt.

LUTA INTE.

BILD 2

STEG 1: TRYCK ned den orange knappen så långt det går och SLÄPP sedan upp den (se bild 3 och 4).

FORTSÄTT INTE ATT HÅLLA DEN ORANGE KNAPPEN NEDTRYCKT.

TRYCK ned den orange

SLÄPP den orange knappen

knappen så långt det går

 

BILD 3

BILD 4

Stanna upp och kontrollera: försäkra dig om att dosen är klar för inhalation.

Försäkra dig om att det färgade kontrollfönstret har ändrats till grönt (se bild 5).

Det gröna kontrollfönstret bekräftar att ditt läkemedel är klart för inhalation.

Klar att använda

GRÖNT

BILD 5

OM DET FÄRGADE KONTROLLFÖNSTRET FÖRBLIR RÖTT SKA DU TRYCKA NED OCH SLÄPPA UPP DEN ORANGE KNAPPEN EN GÅNG TILL (SE STEG 1).

Andas ut helt och hållet innan du för inhalatorn till munnen. Andas inte ut genom inhalatorn.

STEG 2:

Slut läpparna tätt runt munstycket på Genuair-inhalatorn och andas in KRAFTIGT och DJUPT genom munstycket (se bild 6).

Detta kraftiga och djupa andetag suger ut läkemedlet ur inhalatorn och in i lungorna.

OBS! HÅLL INTE NED DEN ORANGE KNAPPEN

MEDAN DU ANDAS IN.

KORREKT

INKORREKT

BILD 6

Medan du andas in kommer du att höra ett KLICK-ljud som anger att du använder Genuair- inhalatorn på rätt sätt.

Fortsätt att andas in även efter att du har hört inhalatorns ”KLICK-ljud” för att vara säker på att du får i dig hela dosen.

Ta bort Genuair-inhalatorn från munnen och håll andan så länge du kan, utan att det känns obekvämt och andas sedan sakta ut genom näsan.

Obs: En del patienter kan känna en svagt söt eller något bitter smak när de inhalerar läkemedlet, men det är väldigt individuellt. Ta inte en extra dos om du inte känner någon smak efter inhalationen.

Stanna upp och kontrollera: försäkra dig att du har inhalerat på rätt sätt.

Kontrollera att kontrollfönstret har blivit rött (se bild 7). Det bekräftar att du har inhalerat hela dosen på rätt sätt.

Inhalerat på rätt sätt

RÖTT

BILD 7

OM DET FÄRGADE KONTROLLFÖNSTRET FORTFARANDE ÄR GRÖNT SKA DU ANDAS IN KRAFTIGT OCH DJUPT GENOM MUNSTYCKET EN GÅNG TILL (SE STEG 2).

Om fönstret fortfarande inte ändras till rött har du kanske glömt att släppa den orange knappen innan du inhalerade eller inte inhalerat på rätt sätt. Försök igen om detta händer.

Försäkra dig om att du har SLÄPPT den orange knappen och ta ett KRAFTIGT och djupt andetag genom munstycket.

Obs! Om du inte lyckas inhalera på rätt sätt efter flera försök ska du rådfråga din läkare.

När fönstret väl har blivit rött ska du sätta tillbaka skyddslocket genom att trycka tillbaka det över munstycket (se bild 8).

BILD 8

När behöver du skaffa en ny Genuair-inhalator?

Genuair-inhalatorn är utrustad med en dosindikator för att visa ungefär hur många doser som finns kvar i inhalatorn. Dosindikatorn flyttar sig sakta nedåt och visar intervaller om 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10 och 0) (se bild A). Varje Genuair-inhalator ger minst 30 eller 60 doser beroende på förpackningsstorlek.

När en streckad röd markering visas i dosindikatorn (se bild A) betyder det att du snart har tagit den sista dosen och att du behöver en ny Genuair-inhalator.

Dosindikatorn går nedåt i intervaller om

10: 60, 50, 40, 30, 20, 10 och 0.

Streckad röd markering

Dosindikator

BILD A

Obs: Om din Genuair-inhalator verkar vara skadad eller om du tappar bort skyddslocket ska du byta ut inhalatorn. Du BEHÖVER INTE rengöra din Genuair-inhalator. Om du ändå vill rengöra den ska du torka av utsidan av munstycket med en torr pappersnäsduk eller hushållspapper.

Använd ALDRIG vatten för att rengöra Genuair-inhalatorn eftersom det kan skada läkemedlet.

Hur vet du om din Genuair-inhalator är tom?

När 0 (noll) visas mitt i dosindikatorn ska du fortsätta att ta eventuella återstående doser i Genuair-inhalatorn.

När den sista dosen förberetts för inhalation återgår den orange knappen inte till sitt fulla övre läge, utan låses i ett mittenläge (se bild B). Trots att den orange knappen har låsts kan du ändå ta den sista dosen. Därefter kan Genuair-inhalatorn inte användas längre utan du ska börja med en ny Genuair-inhalator.

Låst

BILD B

BILAGA IV

Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Vetenskapliga slutsatser

Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna för aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat har CHMP dragit följande slutsatser:

Med utgångspunkt i att det rimligen kan finnas ett samband mellan formoterol och angina och mot bakgrund av att angina är en erkänd effekt av formoterol som finns angiven i produktresumén för formoterolprodukter, bedöms förslaget om att lägga till angina i avsnitt 4.8 i produktresumén för Duaklir/Brimica vara lämpligt. PRAC ansåg därför att ändringar i produktresumén för läkemedel som innehåller aklidiniumbromid – formoterolfumaratdihydrat är berättigade.

CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.

Skäl att ändra villkoren för godkännande för försäljning

Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.

CHMP rekommenderar att villkoren för godkännande för försäljning ska ändras.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel