Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caprelsa (vandetanib) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - L01XE

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringCaprelsa
ATC-kodL01XE
Ämnevandetanib
TillverkareGenzyme Europe BV

A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Storbritannien

I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidig.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in varje år fram till förlängning.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Före lansering av CAPRELSA i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra eventuella aspekter, med behörig nationell myndighet.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där CAPRELSA marknadsförs, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, administrera och använda CAPRELSA har tillgång till/förses med ett utbildningspaket som ska innehålla:

Hälso- och sjukvårdspersonal

Produktresumé

Utbildningsmaterialet, inklusive:

o Information om de risker som är förknippade med CAPRELSA:

-QTc-förlängning och torsades de pointes

-Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES);

-Abnormiteter i tand- och skelettutveckling hos pediatriska patienter

-Medicineringsfel i den pediatriska populationen

oLäkarens doserings- och övervakningsguide för pediatriska patienter;

Doserings- och övervakningsguiden för pediatriska patienter och patientens vårdgivare;

Bipacksedeln för patienter;

Patientinformationskortet

Patienter/vårdgivare

Doserings- och övervakningsguiden för pediatriska patienter och patientens vårdgivare;

Bipacksedeln för patienter;

Patientinformationskortet

Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innefatta följande huvudpunkter:

QTc-förlängning och torsades de pointes

• CAPRELSA förlänger QTc-intervallet och kan orsaka torsades de pointes och plötsligt dödsfall

CAPRELSA-behandling får inte ges till patienter: o vars QTc-intervall i EKG är över 480 ms; o som har kongenitalt långt QTc-syndrom;

o som har haft torsades de pointes, om inte alla riskfaktorer som orsakade torsadesde pointes har korrigerats;

Behovet att kontrollera EKG och serumnivåer av kalium, kalcium, magnesium och tyreoideastimulerande hormon (TSH), och vid vilka tillfällen och förhållanden som det ska utföras;

Patienter som utvecklar ett enskilt värde av korrigerat QTc-intervall på minst 500 ms ska sluta ta CAPRELSA. Medicinering kan återupptas med nedsatt dos när det bekräftats att QTc-intervallet har återgått till förbehandlingsvärdet och korrigering av eventuell elektrolytobalans har gjorts;

Om QTc-intervallet ökar markant men förblir under 500 ms bör kardiologisk rådgivning inhämtas.

Information om läkemedel som är kontraindicerade eller ej rekommenderade tillsammans med CAPRELSA.

Syftet och användningen av patientinformationskortet.

Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), även känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom (RPLS)

PRES ska övervägas som diagnos hos alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, huvudvärk, synrubbningar, förvirring eller förändrad mental funktion. MRT av hjärnan ska utföras på alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, förvirring eller förändrad mental funktion;

Behovet av att informera patienterna om risken av QTc-förlängning och PRES, och informera dem om symtom och tecken de ska vara uppmärksamma på samt hur de ska agera om de uppstår;

Syftet och användningen av patientinformationskortet.

Abnormiteter i tand- och skelettutveckling hos pediatriska patienter

Vandetanib försämrade inte linjär tillväxt vid kliniska prövningar på barn och ungdomar;

Vandetanib har visat negativ effekt på tillväxande vävnad som är beroende av vaskularisering såsom tänder och tillväxtplattor, i icke-kliniska studier;

Behovet av att noga övervaka tand- och skelettabnormaliteter i den pediatriska populationen;

Medicineringsfel i den pediatriska populationen

Läkarens doserings- och övervakningsguide för pediatriska patienterska innehålla följande huvudpunkter:

Hur man beräknar dosen CAPRELSA för spädbarn och ungdomar;

Doseringsregimer enligt patientens kroppsyta (BSA), inklusive en visuell representation av tvåveckorsdoseringsregimen per BSA;

Hur CAPRELSA används/administreras;

Instruktioner om hur man använder doserings- och övervakningsguiden och den dagliga uppföljaren för pediatriska patienter och vårdgivare.

Doserings- och övervakningsguide för patienter och deras vårdgivareska innehålla följande huvudpunkter:

Vad CAPRELSA är, vad det behandlar, hur det administreras;

Hur dosen CAPRELSA beräknas;

Vilka biverkningar är förknippade med CAPRELSA och vilken övervakning som krävs;

Hur man använder den dagliga uppföljartabellen (inklusive exempel på en ifylld daglig uppföljare);

Den allmänna dagliga uppföljaren för 14 dagar och tomma kopior av den dagliga uppföljaren.

Patientinformationskortet ska innefatta följande huvudpunkter:

Information om riskerna med QTc-förlängning och torsades de pointes, och posteriort reversibelt encefalopati -syndrom (PRES);

Tecken eller symptom på säkerhetsproblem och när man bör söka läkarvård;

Att inte sluta ta CAPRELSA eller ändra dosen utan att konsultera den förskrivande läkaren;

Kontaktuppgifter till läkaren som förskriver CAPRELSA.

E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:

Beskrivning

Förfallodatum

För att bekräfta effekten och säkerheten hos Caprelsa, bör innehavaren av

3Q 2020

 

godkännandet för försäljning skicka in den kliniska studierapporten för studien

 

D4200C00104, en observationsstudie som utvärderar nytta/riskförhållande hos

 

Vandetanib (CAPRELSA) 300 mg i RET-mutationsnegativa och

RET-mutationspositiva patienter med symptomatisk, aggressiv, sporadisk, icke-resektabel, lokalt framskriden/metastaserad tyroideacancer (MTC).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel