Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caprelsa (vandetanib) – Bipacksedel - L01XE

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringCaprelsa
ATC-kodL01XE
Ämnevandetanib
TillverkareGenzyme Europe BV

Bipacksedel: Information till patienten Caprelsa 100 mg filmdragerade tabletter Caprelsa 300 mg filmdragerade tabletter vandetanib

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Förutom den här bipacksedeln kommer du att få ett patientinformationskort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till innan du börjar använda Caprelsa och under behandlingen med Caprelsa.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information och patientkortet, du kan behöva läsa dem igen.

Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under hela behandlingen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Caprelsa är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Caprelsa

3.Hur du tar Caprelsa

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Caprelsa ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Caprelsa är och vad det används för

Caprelsa är en behandling för vuxna och barn från 5 års ålder med:

Medullär sköldkörtelcancer som inte kan avlägsnas med kirurgi eller som har spridit sig till andra delar av kroppen.

Caprelsa verkar genom att bromsa tillväxten av nya blodkärl i (cancer-) tumörer. På så sätt stryps tillförseln av näring och syre till tumören. Caprelsa kan även ha effekt direkt på cancerceller genom att döda cellerna eller bromsa tillväxten.

2. Vad du behöver veta innan du tar Caprelsa

Ta inte Caprelsa:

om du är allergisk mot vandetanib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har en medfödd hjärtsjukdom som kallas ”långt QTc-syndrom”. Detta syns på elektrokardiogram (EKG).

om du ammar.

om du tar något av följande läkemedel: arsenik, cisaprid (för behandling av halsbränna), intravenös erytromycin och moxifloxacin (för behandling av infektion), toremifen (för behandling av bröstcancer), mizolastin (för behandling av allergier), antiarytmika av klass IA och III (för kontroll av hjärtrytm).

Ta inte Caprelsa om något av ovanstående stämmer in på dig. Tala med din läkare om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal om du är känslig för solljus. Vissa personer som använder Caprelsa blir känsligare för sol. Detta kan orsaka skadlig solbränna. När du använder Caprelsa måste du skydda dig när du är utomhus genom att alltid använda solskyddskräm och kläder för att undvika solexponering.

Kontroll av dina blodvärden och ditt hjärta:

Din läkare eller sköterska ska ta prover för att kontrollera nivåerna av kalium, kalcium, magnesium och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) i blodet och kontrollera den elektriska aktiviteten i hjärtat med ett test som kallas elektrokardiogram (EKG). Testerna ska utföras:

Innan du börjar med Caprelsa

Regelbundet under behandlingen med Caprelsa

1, 3 and 6 veckor efter att du börjat med Caprelsa

12 veckor efter att du börjat med Caprelsa

Var 3:e månad därefter

Om din dos Caprelsa ändras av läkare eller apotekspersonal

Om du börjar använda mediciner som påverkar hjärtat

Enligt anvisningar av läkare eller apotekspersonal

Barn

Caprelsa ska inte ges till barn under 5 år.

Andra läkemedel och Caprelsa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra örtmediciner. Caprelsa kan påverka vissa läkemedels verkan och vissa läkemedel kan ha effekt på Caprelsa.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin, rifampicin och moxifloxacin (läkemedel som används vid behandling av infektioner)

karbamazepin och fenobarbital (används för att konrollera krampanfall)

ondansetron (används vid behandling av illamående och kräkningar)

cisaprid (används vid behandling av halsbränna), pimozid (används vid behandling av okontrollerade upprepade kroppsrörelser och verbala utbrott) och halofantrin och lumefantrin (används vid behandling av malaria)

metadon (används vid behandling av narkotikaberoende), haloperidol, klorpromazin, sulpirid, amisulprid, och zuklopentixol (används vid behandling av psykiska sjukdomar)

pentamidin (används vid behandling av infektion)

vitamin K-antagonister och dabigatran, kallas i dagligt tal för blodförtunnande medel

ciklosporin och takrolimus (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ), digoxin (används vid behandling av oregelbunden hjärtrytm) och metformin (används för att stabilisera blodsockernivån)

protonpumpshämmare (används vid behandling av halsbränna)

Den här informationen finns också i patientkortet som du har fått av din läkare. Det är viktigt att du har med dig patientkortet och visar det för din partner eller vårdgivare.

Graviditet och amning

Rådfråga din läkare innan du tar Caprelsa om du är gravid eller försöker att bli gravid. Caprelsa kan skada ett ofött barn. Din läkare kommer att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Caprelsa under den tiden.

Om du kan tänkas bli gravid måste du använda effektiva preventivmedel när du tar Caprelsa och minst fyra månader efter den sista dosen av Caprelsa.

För att skydda ditt barn får du inte amma under behandlingen med Caprelsa.

Körförmåga och användning av maskiner

Var försiktig med att köra bil eller använda maskiner. Tänk på att Caprelsa kan få dig att känna dig trött och svag och kan göra att du ser suddigt.

3.Hur du tar Caprelsa

Användning för vuxna

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 300 mg varje dag.

Ta Caprelsa ungefär vid samma tidpunkt varje dag.

Caprelsa kan tas med eller utan mat.

Användning för barn

Läkaren kommer att tala om för dig hur många Caprelsa tabletter du ska ge till ditt barn. Mängden Caprelsa som ges beror på barnets kroppsvikt och längd. Den totala dagliga dosen till barn får inte överstiga 300 mg. Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en daglig engångsdos, en dos varannandag eller enligt ett upprepat 7-dagarsschema som anges i doseringsguiden som läkaren har gett dig. Det är viktigt att du behåller denna doseringsguide och visar den för vårdgivare.

Om du har svårt att svälja tabletten

Om du har svårt att svälja tabletten kan du blanda den med vatten på följande sätt:

Ta ett halvt glas med vanligt (ej kolsyrat) vatten. Använd endast vatten, inte andra vätskor.

Lägg tabletten i vattnet.

Rör tills tabletten har löst sig i vattnet. Det kan ta ungefär 10 minuter.

Drick vätskan genast.

För att vara säker på att du fått i dig allt läkemedel ska du fylla glaset till hälften med vatten igen och dricka upp det.

Om du får biverkningar

Om du får biverkningar ska du alltid tala om det för din läkare. Din läkare kan då ordinera en lägre eller högre dos av Caprelsa (t.ex. två 100 mg tabletter eller en 100 mg tablett). Din läkare kan även skriva ut andra läkemedel som hjälper dig att kontrollera biverkningarna. Biverkningarna av Caprelsa beskrivs i avsnitt 4.

Om du har tagit för stor mängd av Caprelsa

Om du tar mer Caprelsa än vad som ordinerats till dig ska du omedelbart kontakta läkare eller besöka sjukhus.

Om du har glömt att ta Caprelsa

Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.

Om det är 12 timmar eller mer tills du ska ta nästa dos: Ta den glömda tabletten så snart du kommer på att du glömt att ta tabletten. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos: Hoppa över den glömda dosen. Ta

sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får biverkningar kan din läkare be dig ta en lägre dos av Caprelsa. Din läkare kan även skriva ut andra läkemedel som hjälper dig att kontrollera biverkningarna.

Kontakta din läkare genast om du får någon av följande biverkningar – du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:

Svimningsanfall, yrsel eller förändrad hjärtrytm. Detta kan vara tecken på en förändring i hjärtats elektriska aktivitet. Detta kan ses hos 8 % av de personer som tar Caprelsa för medullär sköldkörtelcancer. Din läkare kan rekommendera dig att ta en lägre dos av Caprelsa eller att sluta ta Caprelsa. Caprelsa har i mindre vanliga fall associerats med livshotande förändringar i hjärtrytmen.

Allvarliga hudreaktioner som drabbar stora delar av kroppen. Tecken på detta kan vara rodnad, smärta, sår, blåsor och avflagning av huden. Läppar, näsa, ögon och könsorgan kan också drabbas. Detta kan vara vanligt (drabbar färre än 1 av 10 personer) eller mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer) beroende på typ av hudreaktion.

Svår diarré.

Kraftig andfåddhet, eller plötsligt förvärrad andfåddhet och eventuellt också hosta och feber. Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna som kallas interstitiell lungsjukdom. Detta är mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer) men kan vara livshotande.

Krampanfall, huvudvärk, förvirrning eller koncentrationssvårigheter. Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas RPLS (reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom). Biverkningarna

försvinner vanligtvis när behandlingen med Caprelsa avbryts. RPLS är mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer).

Kontakta genast din läkare om du får någon av biverkningarna ovan.

Andra biverkningar är:

Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 personer)

Diarré. Din läkare kan ordinera läkemedel som behandlar detta. Om det blir värre ska du kontakta din läkare genast.

Magsmärta.

Hudutslag eller akne.

Depression.

Trötthet.

Illamående.

Magbesvär (dyspepsi).

Nagelsjukdomar.

Kräkningar.

Aptitlöshet (anorexi).

Kraftlöshet (asteni).

Högt blodtryck. Din läkare kan ordinera ett läkemedel som behandlar detta.

Huvudvärk.

Extrem trötthet.

Sömnsvårigheter (insomni).

Inflammation i näsgångarna.

Inflammation i de större luftvägarna till lungorna.

Infektioner i de övre luftvägarna.

Urinvägsinfektioner.

Domningar eller stickningar i huden.

Onormal känsla i huden.

Yrsel.

Smärta.

Svullnad orsakad av ett överskott av vätska (ödem).

Stenar eller kalciumavlagringar i urinvägarna (nefrolitiasis).

Suddigt seende, inklusive mindre förändringar i ögat som kan leda till suddigt seende (hornhinneopacitet).

Solkänslig hud. När du använder Caprelsa måste du skydda dig när du är utomhus genom att alltid använda solskyddskräm och kläder för att undvika solexponering.

Vanliga (drabbar färre än 1 av 10 personer)

Uttorkning.

Mycket högt blodtryck.

Viktminskning.

Stroke eller andra tillstånd med otillräcklig blodtillförsel till hjärnan.

En typ av utslag som drabbar händer och fötter (hand-fotsyndrom).

Ömhet i munnen (stomatit).

Muntorrhet.

Lunginflammation.

Toxiner i blodet som en komplikation av infektioner.

Influensa.

Inflammation i urinblåsan.

Inflammation i bihålorna.

Inflammation i struphuvudet (larynx).

Inflammation i folliklar, särskilt hårsäckar.

Bölder.

Svampinfektion.

Njurinfektion.

Förlust av kroppsvätska (dehydrering).

Oro.

Darrningar.

Dåsighet.

Svimningsanfall.

Ostadighet.

Ökat ögontryck (glaukom).

Blod i upphostningar.

Inflammation i lungvävnaden.

Sväljsvårigheter.

Förstoppning.

Inflammation i magsäckens slemhinnor (gastrit).

Mag-tarmblödning.

Gallstenar (kolelitiasis).

Smärta vid urinering.

Njursvikt.

Frekvent urinering.

Akut kissnödighet.

Feber.

Näsblod (epistaxis).

Ögontorrhet.

Ögonirritation (konjunktivit).

Synförsämring.

Haloeffekt på synen.

Ljusblixtar i synfältet (fotopsi).

Sjukdom i hornhinnan (keratopati).

En viss typ av diarré (kolit).

Håravfall från huvud eller kropp (alopeci).

Smakrubbningar (dysgeusi).

Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 personer)

Hjärtsvikt.

Blindtarmsinflammation (appendicit).

Bakterieinfektion.

Inflammation i divertiklarna (små utbuktande säckar som kan bildas i matsmältningssystemet).

Bakteriell hudinfektion.

Bukväggsabscess.

Undernäring.

Ofrivilliga muskelsammandragningar (kramper).

Snabbt växlande mellan muskelsammandragning och muskelavslappning (klonus).

Svullnad i hjärnan.

Grumlig ögonlins.

Störningar i hjärtfrekvens och hjärtrytm.

Försämrad hjärtfunktion.

Oförmåga hos lungorna att fungera normalt.

Lunginflammation som uppkommer då främmande material andas in i lungorna.

Tarmobstruktion.

Hål i tarmen.

Oförmåga att kontrollera tarmtömningarna.

Missfärgad urin.

Brist på urin.

Oförmåga till normal sårläkning.

Inflammation i bukspottskörteln (pankreatit).

Hudblåsor (bullös dermatit).

Följande biverkningar kan påvisas genom tester som utförs av läkare:

Protein eller blod i urinen (påvisas med urinprov).

Förändrad hjärtrytm (påvisas med EKG). Din läkare kan be dig avbryta behandlingen med Caprelsa eller att ta en lägre dos av Caprelsa.

Avvikelser i lever eller bukspottskörtel (påvisas med blodprov). Avvikelserna ger normalt inga symtom men din läkare kan vilja övervaka dem.

Minskade nivåer av kalcium i blodet. Din läkare kan behöva ordinera eller ändra din behandling med sköldkörtelhormon.

Minskade nivåer av kalium i blodet.

Ökade nivåer av kalcium i blodet.

Ökade nivåer av glukos i blodet.

Minskade nivåer av natrium i blodet.

Försämrad sköldkörtelfunktion.

Förhöjda nivåer av röda blodkroppar i blodet.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal genast.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Caprelsa ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är vandetanib. Varje tablett innehåller 100 eller 300 mg vandetanib.

Övriga innehållsämnen är kalciumhydrogenfosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon (typ A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellos, makrogol och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Caprelsa 100 mg är en vit, rund filmdragerad tablett märkt ”Z100” på ena sidan. Caprelsa 300 mg är en vit, oval filmdragerad tablett märkt ”Z300” på ena sidan.

Caprelsa tillhandahålls i blisterförpackningar med 30 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Nederländerna

Tillverkare

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI Bulgaria EOOD

Sanofi Malta Ltd

Tел: +35 9 (0)2 970 53 00

Tel: +35 6 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +42 0 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0) 6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα/Κύπρος

Portugal

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351

Τηλ: +30 210 900 1600

21 422 0100

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél:+33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Denna bipacksedel ändrades senast

Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

BILAGA IV

Slutsatser angående begäran om marknadsföringsskydd i ett år presenterat av Den Europeiska läkemedelsmyndigheten (the European Medicines Agency)

Slutsatser presenterade av den Europeiska läkemedelsmyndigheten (the European Medicines Agency) angående:

marknadsföringsskydd i ett år

CHMP granskade de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14 (11) i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar i avsaknad av befintliga behandlingar, som förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel