Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cetrotide (cetrorelix) – Produktresumé - H01CC02

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringCetrotide
ATC-kodH01CC02
Ämnecetrorelix
TillverkareMerck Serono Europe Ltd.

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).

Efter spädning med medföljande vätska innehåller varje ml av injektionsvätskan 0,25 mg cetrorelix.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Pulvrets utseende: vitt frystorkat pulver.

Vätskans utseende: klar och färglös vätska.

Den beredda lösningens pH är 4,0-6,0.

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Terapeutiska indikationer

Förebyggande av förtidig ägglossning hos patienter som genomgår styrd ovulationsstimulering följd av ägguttagning och assisterad reproduktionsteknik.

I kliniska prövningar användes Cetrotide tillsammans med humant menopaus gonadotropin (HMG), begränsad erfarenhet med rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) tyder emellertid på likartad effekt.

4.2Dosering och administreringssätt

Cetrotide ska endast förskrivas av specialist inom området.

Dosering

Den första injektionen av Cetrotide bör ske under övervakning av en läkare och med omedelbar tillgång till utrustning för behandling av en eventuell allergisk/pseudoallergisk reaktion (inklusive livshotande anafylaxi). De efterföljande injektionerna kan administreras av patienten själv, om patienten är medveten om de tecken och symtom som kan indikera överkänslighetsreaktion, konsekvenserna av en sådan reaktion och nödvändigheten av ett omedelbart medicinskt ingripande.

Innehållet i 1 injektionsflaska (0,25 mg cetrorelix) administreras en gång per dygn med 24 timmars intervall, antingen på morgonen eller på kvällen. För att försäkra sig om att ingen allergisk/psuedoallergisk reaktion uppkommer är det tillrådligt att patienten står under medicinsk övervakning under 30 minuter efter den första injektionen.

Äldre

Det finns ingen relevant indikation för användning av Cetrotide hos äldre.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Cetrotide för en pediatrisk population.

Administreringssätt

Cetrotide administreras genom subkutan injektion i nedre bukväggen.

Reaktioner vid injektionsstället kan minimeras genom att injektionsstället varieras, genom att fördröja användningen av samma injektionsställe och genom att produkten injiceras långsamt så att successiv absorption av produkten underlättas.

Administrering på morgonen: Behandling med Cetrotide ska inledas dag 5 eller dag 6 av ovulationsstimulering (ungefär 96 till 120 timmar efter påbörjad ovulationsstimulering) med urinbaserade eller rekombinanta gonadotropiner och pågå under hela gonadotropinbehandlingen, till och med den dag då ovulation induceras.

Administrering på kvällen: Behandling med Cetrotide ska inledas dag 5 av ovulationsstimulering (ungefär 96 till 108 timmar efter påbörjad ovulationsstimulering) med urinbaserade eller rekombinanta gonadotropiner och pågå under hela gonadotropinbehandlingen, till och med kvällen före den dag då ovulation induceras.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3Kontraindikationer

Cetrorelix får inte användas vid förekomst av något av nedan listade tillstånd:

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot strukturella analoger till gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), exogena peptidhormoner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Under graviditet och amning.

Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.

4.4Varningar och försiktighet

Allergiska tillstånd

Fall av allergisk/pseudoallergisk reaktion inklusive livshotande anafylaxi vid första dosen har rapporterats (se avsnitt 4.8).

Speciell försiktighet bör iakttagas för kvinnor med tecken och symtom på en pågående allergisk reaktion eller med allergi i anamnesen. Behandling med Cetrotide avråds för kvinnor med svår allergi.

Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Under eller efter ovulationsstimulering kan ett ovariellt hyperstimuleringssyndrom uppträda. Detta måste betraktas som en inneboende risk förknippad med ovulationsstimulering med gonadotropiner.

Ett ovariellt hyperstimuleringssyndrom ska behandlas symtomatiskt, t.ex. med vila, intravenösa elektrolyter/kolloider och med heparin.

Lutealfasstöd bör ges i enlighet med den praxis som tillämpas vid fertilitetskliniken.

Upprepad ovulationsstimulering

Hittills föreligger begränsad erfarenhet av behandling med cetrorelix vid upprepad ovulationsstimulering. Därför ska cetrorelix endast ges vid upprepade cykler efter noggrann nytta/risk- utvärdering.

Medfödda anomalier

Prevalensen av medfödda anomalier efter användning av assisterad reproduktionsteknologi (ART) med eller utan GnRH-antagonister kan vara något högre än efter spontan befruktning även om det är oklart huruvida detta beror på faktorer som hänger samman med parets infertilitet eller ART- procedurerna. Begränsade data från kliniska uppföljningsstudier på 316 nyfödda barn till kvinnor som

givits cetrorelix för infertilitetsbehandling tyder på att cetrorelix inte ökar risken för medfödda anomalier hos avkomman.

Nedsatt leverfunktion

Cetrorelix har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion och försiktighet är därför motiverat.

Nedsatt njurfunktion

Cetrorelix har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion och försiktighet är därför motiverat. Cetrorelix är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga formella studier av läkemedelsinteraktioner har utförts med cetrorelix. In vitro undersökningar har visat att det inte är sannolikt med interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 eller via glukoronidering eller konjugering på annat sätt. Eventuella interaktioner med gonadotropiner eller produkter som kan framkalla histaminfrisättning hos känsliga individer kan dock inte helt uteslutas.

4.6Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet och amning

Cetrotide ska inte användas under graviditet och amning (se avsnitt 4.3).

Fertilitet

Djurstudier tyder på att cetrorelix har en dosrelaterad inverkan på fertilitet, reproduktionsförmåga och graviditet. Inga teratogena effekter uppträdde vid administrering av läkemedlet under den känsliga gestationsfasen.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Cetrotide har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste rapporterade biverkningarna är lokala reaktioner vid injektionsstället som erytem, svullnad och klåda, som vanligen är övergående och lindriga. I kliniska prövningar observerades dessa biverkningar med en frekvens om 9,4 % efter upprepade injektioner av Cetrotide 0,25 mg.

Milt till måttligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (WHO grad I eller II) har rapporterats som vanligt förekommande och ska betraktas som en inneboende risk vid stimuleringsbehandling. Däremot är allvarligt OHSS mindre vanligt.

Mindre vanliga fall av överkänslighetsreaktioner, inklusive pseudoallergiska/anafylaktoida reaktioner, har rapporterats.

Förteckning över biverkningar

Nedan rapporterade biverkningar är klassificerade efter förekomst enligt följande: mycket vanliga

(≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).

Immunsystemet

Mindre vanliga: Systemiska allergiska/pseudoallergiska reaktioner inklusive livshotande anafylaxi

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga: Huvudvärk

Magtarmkanalen:

Mindre vanliga: Illamående

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Vanliga: Milt till måttligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (WHO grad I eller II) kan förekomma, vilket är en inneboende risk vid stimuleringsbehandling (se avsnitt 4.4)

Mindre vanliga: Allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (WHO grad III)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga: Lokala reaktioner vid injektionsstället (t.ex. erytem, svullnad och klåda) har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9Överdosering

Överdosering till människa kan leda till förlängd effekt. Det är dock osannolikt att överdosering skulle ge några akuta toxiska effekter.

I studier av akut toxicitet på råttor observerades ickespecifika toxiska symtom efter intraperitoneal administrering av cetrorelixdoser som var 200 ggr så stora som den farmakologiskt effektiva dosen efter subkutan administrering.

5.FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: gonadotropinantagonister, ATC-kod: H01CC02

Verkningsmekanism

Cetrorelix är en LHRH-antagonist (luteinising hormone releasing hormone). LHRH binds till hypofyscellers membranreceptorer. Cetrorelix konkurrerar med endogent LHRH om bindningen till dessa receptorer. Därigenom styr cetrorelix insöndringen av gonadotropiner (LH och FSH).

Cetrorelix ger en dosberoende hämning av insöndringen av LH och FSH från hypofysen. Den hämmande effekten inträder praktiskt taget omedelbart och underhålls genom kontinuerlig behandling, utan någon initial stimulerande effekt.

Klinisk effekt och säkerhet

Hos kvinnor fördröjer cetrorelix LH-processen och följaktligen ovulation. Cetrorelix effektduration är dosberoende hos kvinnor som genomgår ovulationsstimulering. Vid dosering med 0,25 mg upprätthålls effekten med upprepade injektioner var 24:e timma.

Såväl hos djur som hos människor är cetrorelix hormonantagonistiska effekter helt reversibla efter avslutad behandling.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Cetrorelix absoluta biotillgänglighet efter subkutan administrering är ca 85 %.

Distribution

Distributionsvolymen (Vd) är 1,1 l x kg-1.

Eliminering

Total plasmaclearance och renalt clearance är 1,2 ml x min-1 x kg-1 respektive 0,1 ml x min x kg-1. Den genomsnittliga terminala halveringstiden efter intravenös och subkutan administrering är ca 12 respektive 30 timmar, vilket visar effekten av absorptionsprocessen vid injektionsstället.

Linjäritet

Subkutan administrering av enstaka doser (0,25 mg-3 mg cetrorelix) och även dagliga doser under 14 dagar visar på linjär kinetik.

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

Vid akuta, subakuta och kroniska toxicitetsstudier på råttor och hundar observerades ingen toxicitet i målorgan efter subkutan administrering av cetrorelix. Inga tecken på läkemedelsrelaterad lokal irritation eller inkompatibilitet noterades hos hundar efter intravenös, intraarteriell och paravenös injektion av cetrorelix i doser som var markant större än den kliniska dos som ges till människor.

I mutationsanalyser av gener och kromosomer uppvisade cetrorelix ingen mutagen eller klastogen potential.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Pulver:

Mannitol

Vätska:

Vatten för injektionsvätskor

6.2Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.

6.3Hållbarhet

2 år.

Lösningen bör användas omedelbart efter beredning.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara injektionsflaskan/injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5Förpackningstyp och innehåll

Pulver: 2 ml injektionsflaskor (typ I-glas) med en gummipropp (bromobutylgummi) och avtagbart aluminiumlock.

1 injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix.

Lösning: förfylld spruta (typ I-glas) med kolvpropp (silikoniserat bromobutylgummi) och sprutspetslock (polypropen och styrenbutadiengummi).

1 förfylld spruta innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.

Dessutom innehåller förpackningen till varje injektionsflaska:

1 injektionsnål (20 gauge)

1 hypoderm injektionsnål (27 gauge)

2 kompresser med alkohol

Förpackningar med 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta eller 7 injektionsflaskor och 7 förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Cetrotide ska endast lösas i medföljande vätska och med en mjuk, roterande rörelse. Kraftig omskakning, så att bubblor bildas, ska undvikas.

Den beredda lösningen är klar och utan partiklar. Använd inte lösningen om den innehåller partiklar eller inte är klar.

Dra upp allt innehåll i injektionsflaskan. Detta garanterar att patienten får en dos på minst 0,23 mg cetrorelix.

Använd lösningen omedelbart efter beredning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Storbritannien

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/99/100/001

EU/1/99/100/002

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 13 april 1999

Datum för den första förnyelsenelsen: 15 april 2004

Datum för den senaste förnyelsen: 13 april 2009

10.DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel