Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cimzia (certolizumab pegol) - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringCimzia
ATC-kodL04AB05
Ämnecertolizumab pegol
TillverkareUCB Pharma SA  

Cimzia

certolizumab pegol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cimzia. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Cimzia?

Cimzia är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen certolizumab pegol. Det finns i en förfylld spruta (200 mg/ml).

Vad används Cimzia för?

Cimzia ges till vuxna för att behandla följande sjukdomar:

Måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna). Det ges i kombination med ett annat läkemedel, metotrexat, till patienter som inte har svarat tillfredsställande på andra behandlingar som kallas sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), däribland metotrexat. Cimzia kan även ges ensamt när behandling med metotrexat inte är lämplig.

Svår, progressiv och aktiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat eller andra antireumatiska läkemedel (DMARD). I dessa patientfall ges Cimzia i kombination med metotextrat.

Axial spondyloartrit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i ryggradens leder), bland annat till

patienter med svår aktiv ankyloserande spondylit som inte svarat tillräckligt eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID),

patienter med svår aktiv axial spondyloartrit utan belägg för ankyloserande spondylit vid röntgen men med påtagliga tecken på inflammation, som inte svarat tillräckligt eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna). Det ges i kombination med metotrexat när sjukdomen inte har svarat tillfredsställande på DMARD, däribland metotrexat. Cimzia kan även ges ensamt när behandling med metotrexat inte är lämplig.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Cimzia?

Behandling med Cimzia ska endast påbörjas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Cimzia är avsett för.

Cimzia ges genom injektion under huden, vanligtvis i låret eller buken. Behandlingen börjar med en dos om 400 mg som ges som två injektioner. Denna dos följs av ytterligare en dos om 400 mg två och fyra veckor senare. Patienter med reumatoid artrit och psoriasisartrit ska därefter få en underhållsdos om 200 mg som en injektion varannan vecka. När patienterna svarar på denna dos kan en alternativ dos på 400 mg ges var fjärde vecka. Patienter med axial spondyloartrit ska antingen få 200 mg varannan vecka eller 400 mg var fjärde vecka. Efter instruktion kan patienterna själva injicera Cimzia om läkaren ger sitt samtycke.

Hur verkar Cimzia?

Den aktiva substansen i Cimzia, certolizumab pegol, är ett immunsuppressivt läkemedel, vilket innebär att den minskar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar). Det består av en monoklonal antikropp, certolizumab, som har pegylerats (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol). Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen. Certolizumab pegol har utformats för att fästa vid ett budbärarprotein i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa). Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Cimzia används för att behandla. Genom att blockera TNF-alfa lindrar certolizumab pegol inflammationen och andra symtom på sjukdomen.

Pegylering gör att ämnet försvinner långsammare ur kroppen, vilket innebär att läkemedlet kan ges mindre ofta.

Hur har Cimzias effekt undersökts?

För patienter med aktiv reumatoid artrit som inte svarat tillräckligt på tidigare behandling med antireumatiska läkemedel (DMARD) jämfördes Cimzia med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med 1 601 vuxna som behandlades med metotrexat. I en annan studie jämfördes Cimzia ensamt med placebo hos 218 patienter som inte hade svarat tillfredsställande på andra läkemedel som till exempel metotrexat. I denna studie användes dock en högre dos Cimzia än normaldosen. Huvudeffektmåtten var antal patienter som efter 24 veckor uppvisade en minskning på 20 procent eller mer av antalet symtom och deras svårighetsgrad, och en minskad försämring av ledskador enligt röntgen.

Cimzia jämfördes även med placebo i en studie som omfattande 879 vuxna med aktiv reumatoid artrit som aldrig genomgått behandling med antireumatiska läkemedel (DMARD). I denna studie fick alla

patienter även metotrexat och huvudeffektmåttet var antalet patienter som uppvisade en kvarstående remission (inga påvisbara tecken på sjukdom) efter 52 veckors behandling.

För axial spondyloartrit jämfördes Cimzia också med placebo i en huvudstudie som omfattade

325 vuxna. Huvudmåttet på effekt var antalet patienter som uppvisade en minskning på 20 procent eller mer av antalet symtom och deras svårighetsgrad efter 12 veckors behandling.

För psoriasisartrit jämfördes Cimzia med placebo i en huvudstudie som omfattade 409 vuxna som också fick andra behandlingar för sin sjukdom. Huvudeffektmåtten var antal patienter som efter

12 veckor uppvisade en minskning av symtomens antal och svårighetsgrad på minst 20 procent, och en minskad försämring av ledskador efter 24 veckor.

Vilken nytta har Cimzia visat vid studierna?

Vid behandling av reumatoid artrit var Cimzia med metotrexat effektivare än placebo med metotrexat. I den ena huvudstudien uppvisade 57 procent av patienterna som fick Cimzia (141 av 246) minskningar på minst 20 procent, jämfört med 9 procent av patienterna som fick placebo (11 av 127). I den andra huvudstudien var resultaten snarlika: 59 procent av patienterna som fick Cimzia (228 av 388) uppvisade minskningar på minst 20 procent, jämfört med 14 procent av patienterna som fick placebo (27 av 198). I denna studie uppvisade dessutom patienter som fick Cimzia en större minskning i fråga om förvärrade ledskador enligt röntgen. I den andra studien, där Cimzia gavs ensamt, uppvisade fler patienter som fick Cimzia minskningar på minst 20 procent jämfört med patienter som fick placebo. I studien av patienter som aldrig tidigare behandlats med DMARD uppvisade nästan 29 procent (189 av 655) av de patienter som fick Cimzia i kombination med metotrexat kvarstående remission efter 52 veckors behandling, jämfört med 15 procent (32 av 213) av patienterna som fick placebo med metotrexat.

I huvudstudien av axial spondyloartrit hade 58 procent av patienterna som fick Cimzia 200 mg varannan vecka och 64 procent av patienterna som fick Cimzia 400 mg var fjärde vecka minskningar på minst 20 procent, jämfört med 38 procent av patienterna som fick placebo.

Vid studien av axial spondyloartrit hade 58 procent av patienterna som fick Cimzia 200 mg varannan vecka och 52 procent av patienterna som fick Cimzia 400 mg var fjärde vecka minskningar på minst 20 procent, jämfört med 24 procent av patienterna som fick placebo. Det fanns dock ingen signifikant skillnad mellan Cimzia och placebo avseende hur mycket ledskadorna förvärrades.

Vilka är riskerna med Cimzia?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cimzia (uppträder hos 1–10 patienter av 100) är bakterieinfektioner inklusive varbölder, virusinfektioner (inklusive herpes, papillomvirus och influensa), eosinofila störningar (rubbningar i eosinofilerna, en typ av vita blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar inklusive låga nivåer av neutrofiler och lymfocyter), illamående, huvudvärk (inklusive migrän), känselstörningar (som domningar, stickningar, sveda), hypertoni (högt blodtryck), hepatit (leverinflammation) inklusive förhöjda nivåer av leverenzymer, utslag, feber, smärta, asteni (svaghetskänsla), pruritus (klåda) och reaktioner vid injektionsstället. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cimzia finns i bipacksedeln.

Cimzia får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos, andra allvarliga infektioner, eller måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen). En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Cimzia godkänts?

CHMP fann att nyttan med Cimzia är större än riskerna och rekommenderade att Cimzia skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cimzia?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cimzia används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cimzia. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som tillverkar Cimzia kommer också att tillhandahålla utbildningspaket till läkare som ska förskriva läkemedlet. Paketen ska även innehålla information om läkemedlets säkerhet. Patienterna kommer att få ett särskilt patientvarningskort med säkerhetsinformation som patienterna alltid ska ha på sig.

Mer information om Cimzia

Den 1 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cimzia som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Cimzia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2015.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel