Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cimzia (certolizumab pegol) – Bipacksedel - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringCimzia
ATC-kodL04AB05
Ämnecertolizumab pegol
TillverkareUCB Pharma SA  

Bipacksedel: Information till användaren

Cimzia 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta certolizumabpegol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Cimzia är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Cimzia

3.Hur du använder Cimzia

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Cimzia ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Läkaren kommer också att ge dig ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver vara medveten om innan du får Cimzia och under behandling med Cimzia. Ha detta patientkort med dig.

1.Vad Cimzia är och vad det används för

Cimzia innehåller den aktiva substansen certolizumabpegol, som är en del av en antikropp från människa. Antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och binder sig till andra proteiner. Cimzia binds till ett särskilt protein som kallas tumörnekrosfaktor α (TNFα). Därigenom blockeras TNFα av Cimzia och detta minskar inflammationen vid reumatoid artrit, axial spondylartrit och psoriasisartrit. Läkemedel som binds till TNFα kallas också TNF-hämmare.

Cimzia används till vuxna mot följande inflammatoriska sjukdomar:

reumatoid artrit,

axial spondylartrit (inklusive ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiologiska tecken på ankyloserande spondylit),

psoriasisartrit.

Reumatoid artrit

Cimzia används för att behandla reumatoid artrit. Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna. Om du har måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit kan du först få andra läkemedel, vanligen metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia i kombination med metotrexat för att behandla din reumatoid artrit. Om läkaren anser att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.

Cimzia i kombination med metotrexat kan också användas för att behandla svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit utan tidigare användning av metotrexat eller andra läkemedel.

Cimzia, som du ska ta i kombination med metotrexat, används för att:

minska tecken och symtom på din sjukdom,

bromsa skador på brosk och ben i lederna som sjukdomen orsakar,

förbättra din fysiska funktion och förmåga att utföra dagliga uppgifter.

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiologiska tecken på ankyloserande spondylit

Cimzia används för att behandla svår, aktiv ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiologiska tecken på ankyloserande spondylit (ibland kallad icke-radiologisk axial spondylartrit). Dessa sjukdomar är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden. Om du har ankyloserande spondylit eller icke-radiologisk axial spondylartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia för att:

minska tecken och symtom på din sjukdom,

förbättra din fysiska funktion och förmåga att utföra dagliga uppgifter.

Psoriasisartrit

Cimzia används för att behandla aktiv psoriasisartrit. Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis i förening med psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel, vanligen metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia i kombination med metotrexat för att:

minska tecken och symtom på din sjukdom,

förbättra din fysiska funktion och förmåga att utföra dagliga uppgifter.

Om läkaren anser att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.

2. Vad du behöver veta innan du använder Cimzia

Använd INTE Cimzia

-om du är ALLERGISK (överkänslig) mot certolizumabpegol eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om du har en svår infektion inklusive aktiv TUBERKULOS (TB)

-om du har måttlig till svår HJÄRTSVIKT. Tala om för läkaren om du har eller har haft en svår hjärtsjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala om för läkaren före behandling med Cimzia om något av följande gäller för dig:

Allergiska reaktioner

-Om du upplever ALLERGISKA REAKTIONER såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag ska du sluta använda Cimzia och kontakta läkaren OMEDELBART. Vissa av dessa reaktioner kan uppkomma efter första administreringen av Cimzia.

Infektioner

-Om du haft ÅTERKOMMANDE eller OPPORTUNISTISKA INFEKTIONER eller andra omständigheter som ökar risken för infektioner (såsom behandling med immunsuppressiva läkemedel, som är läkemedel som kan minska din förmåga att motstå infektioner).

-Om du har en infektion eller om du utvecklar symtom som feber, sår, trötthet eller tandproblem. Du kan lättare få en infektion medan du behandlas med Cimzia, inklusive allvarliga eller i sällsynta fall livshotande infektioner.

-Fall av TUBERKULOS (TB) har rapporterats hos patienter som behandlas med Cimzia. Läkaren kommer att undersöka om du har tecken eller symtom på tuberkulos innan behandling med Cimzia påbörjas. Detta innefattar en grundlig genomgång av sjukdomshistoria, lungröntgen och tuberkulin-test. Utförandet av dessa tester ska noteras på ditt patientkort. Om latent (inaktiv) tuberkulos diagnosticeras kan du behöva få lämpliga läkemedel för tuberkulos innan behandling med Cimzia påbörjas. I sällsynta fall kan tuberkulos utvecklas under behandlingen, trots att du fått förebyggande behandling mot tuberkulos. Det är mycket viktigt att du talar om för läkaren om du tidigare haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som haft tuberkulos. Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, slöhet/håglöshet, lätt feber) eller någon annan infektion uppkommer under eller efter behandling med Cimzia ska du omedelbart tala om detta för läkaren.

-Om du är i farozonen för eller är bärare av eller har aktiv

HEPATIT B-VIRUS (HBV)-infektion kan Cimzia öka risken för återfall hos personer som bär på detta virus. Om detta inträffar ska du sluta använda Cimzia. Läkaren ska undersöka om du har HBV innan behandling med Cimzia påbörjas.

Hjärtsvikt

-Om du har mild HJÄRTSVIKT och du behandlas med Cimzia ska din hjärtsvikt övervakas noga av läkaren. Det är viktigt att tala om för läkaren om du har eller har haft en allvarlig hjärtsjukdom. Om du utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (t ex andnöd eller svullnad i fötterna) måste du kontakta läkaren omedelbart. Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Cimzia.

Cancer

-Det är mindre vanligt, men fall av vissa typer av CANCER har rapporterats hos patienter som behandlas med Cimzia eller andra TNF-hämmare. Personer med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen länge kan ha en högre risk än genomsnittet att få en typ av cancer som påverkar lymfsystemet, kallad lymfom. Om du använder Cimzia kan risken att få lymfom eller andra former av cancer öka. Dessutom har mindre vanliga fall av hudcancer av annan typ än melanom observerats hos patienter som får Cimzia. Om nya hudförändringar uppträder under eller efter behandling med Cimzia eller om existerande hudförändringar förändras ska du tala om det för läkaren.

-Det har förekommit fall av cancer, inklusive ovanliga former, hos barn och tonåringar som tagit TNF-hämmare, vilket ibland har lett till döden (se nedan under ”Barn och ungdomar”).

Andra sjukdomar

-Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller som är storrökare kan ha ökad risk för cancer under behandling med Cimzia. Om du har KOL eller är storrökare ska du diskutera med din läkare huruvida behandling med en TNF-hämmare är lämplig för dig.

-Om du har en sjukdom i nervsystemet såsom multipel skleros beslutar läkaren huruvida du ska använda Cimzia.

-Hos vissa patienter kan kroppen inte tillverka tillräcklig mängd av de blodkroppar som hjälper kroppen att motstå infektioner eller stoppa blödningar. Om du utvecklar feber som inte försvinner, får blåmärken eller blöder väldigt lätt eller blir väldigt blek ska du omedelbart kontakta läkare. Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Cimzia.

-Det är mindre vanligt, men symtom på en sjukdom som kallas lupus (t ex bestående utslag, feber, ledvärk och trötthet) kan uppstå. Om du upplever dessa symtom ska du kontakta läkare. Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Cimzia.

Vaccinationer

-Diskutera med din läkare om du har fått eller snart ska få en vaccination. Du ska inte ta vissa (levande) vacciner under behandling med Cimzia.

-Vissa vaccinationer kan orsaka infektioner. Om du fick Cimzia när du var gravid, kan ditt barn ha en förhöjd risk för att få en sådan infektion under ungefär fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för ditt barns läkare och annan vårdpersonal om din användning av Cimza, så att de kan bestämma när ditt barn ska vaccineras.

Operationer och tandbehandlingar

-Diskutera med din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandbehandling. Tala om för kirurgen eller tandläkaren som ska utföra behandlingen att du behandlas med Cimzia genom att visa ditt patientkort.

Barn och ungdomar

Cimzia rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Cimzia

Du ska INTE använda Cimzia om du använder följande läkemedel för att behandla reumatoid artrit:

-anakinra

-abatacept.

Om du har några frågor ska du kontakta läkaren.

Cimzia kan tas tillsammans med:

-metotrexat

-kortikosteroider eller

-smärtstillande läkemedel inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (även kallade NSAID).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det saknas erfarenhet med Cimzia hos gravida kvinnor. Därför rekommenderas inte användning av Cimzia under graviditeten. Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Cimzia och under minst 5 månader efter sista administreringen av Cimzia.

Om du fick Cimzia under graviditeten, kan ditt barn ha en förhöjd risk för att få en infektion. Det är viktigt att du berättar för ditt barns läkare och annan vårdpersonal om din användning av Cimzia innan barnet får något vaccin (för mer information se avsnittet om vaccinationer).

Det är okänt om Cimzia passerar över i modersmjölk. Tala med läkaren innan du ammar under behandling med Cimzia.

Körförmåga och användning av maskiner

Cimzia kan ha en mindre påverkan på din förmåga att köra och använda maskiner. Yrsel (inklusive en känsla av att rummet snurrar, dimsyn och trötthet) kan uppträda efter att du tagit Cimzia.

Cimzia innehåller natriumacetat och natriumklorid

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, dvs är näst intill ”natriumfritt”.

3.Hur du använder Cimzia

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Reumatoid artrit

Startdos för vuxna med reumatoid artrit är 400 mg vecka 0, 2 och 4. Denna dos följs av en underhållsdos om 200 mg varannan vecka. Om du svarar på behandlingen kan läkaren förskriva en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka. Behandling med metotrexat fortsätter medan du använder Cimzia. Om läkaren beslutar att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.

Axial spondylartrit

Startdosen för vuxna med axial spondylartrit är 400 mg och ges vecka 0, 2 och 4. Denna dos följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka (från vecka 6) eller 400 mg var fjärde vecka (från vecka 8), enligt din läkares instruktioner.

Psoriasisartrit

Startdosen för vuxna med psoriasisartrit är 400 mg som ges vecka 0, 2 och 4. Detta följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka. Om du svarar på behandlingen kan läkaren förskriva en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka. Behandling med metotrexat fortsätter medan du använder Cimzia. Om läkaren anser att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.

Cimzia ges vanligen av en specialistläkare eller sjukvårdspersonal. Du kommer att få Cimzia antingen som en (dos om 200 mg) eller två (dos om 400 mg) injektion(er) under huden (subkutant, förkortning s.c.). Injektionen ges vanligen i låret eller buken.

Instruktioner för förberedelse och injektion av Cimzia

Efter lämplig träning kan läkaren också tillåta att du injicerar Cimzia själv. Läs instruktionerna om hur Cimzia ska injiceras i slutet av denna bipacksedel.

Om läkaren har tillåtit dig att själv injicera ska du följa upp med läkaren innan den 7:e dosen för att läkaren ska besluta om Cimzia fungerar för dig eller om en annan behandling bör övervägas.

Om du har använt för stor mängd av Cimzia

Om läkaren har tillåtit dig att själv injicera och du av misstag har injicerat Cimzia oftare än föreskrivet ska du tala med läkaren. Ta alltid med patientkortet och ytterkartongen för Cimzia, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Cimzia

Om läkaren har tillåtit dig att själv injicera och du glömmer att ge dig själv en injektion ska du injicera nästa dos Cimzia så fort du kommer ihåg. Injicera sedan följande doser enligt instruktion.

Om du slutar att använda Cimzia

Sluta inte att använda Cimzia utan att först prata med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Informera läkaren OMEDELBART om du upptäcker någon av följande biverkningar:

svåra utslag, nässelfeber eller andra tecken på allergisk reaktion (urtikaria)

svullnad i ansikte, händer, fötter (angioödem)

svårigheter att andas eller svälja (flera orsaker till dessa symtom)

andnöd vid ansträngning eller när du ligger ned, eller svullna fötter (hjärtsvikt)

symtom på blodsjukdomar såsom bestående feber, blåmärken, blödningar, blekhet (pancytopeni, anemi, lågt antal blodplättar, lågt antal vita blodkroppar).

Informera läkaren SNARAST om du upptäcker några av följande biverkningar:

tecken på infektion såsom feber, sjukdomskänsla, sår, tandproblem, sveda vid urinering

känsla av svaghet eller trötthet

hosta

stickningar

domningar

dubbelseende

svaghet i armar eller ben

knölar eller öppna sår som inte läker.

Symtomen som beskrivs ovan kan bero på några av de biverkningar som listas nedan, och som har observerats med Cimzia:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

bakterieinfektion på något ställe (varsamling)

virusinfektioner (inklusive munsår, bältros och influensa)

feber

högt blodtryck

utslag eller klåda

huvudvärk (inklusive migrän)

känselstörningar som domningar, stickningar, sveda

svaghetskänsla och allmän sjukdomskänsla

smärta

blodrubbningar

problem med levern

reaktioner vid injektionsstället

illamående

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

allergiska tillstånd inklusive allergisk snuva och allergiska reaktioner mot läkemedlet (inklusive anafylaktisk chock)

antikroppar riktade mot normal kroppsvävnad

cancer i blodet och lymfatiska systemet såsom lymfom och leukemi

cancer i solida organ

hudcancer, hudförändringar (förstadier till cancer)

godartade tumörer och cystor (inklusive i huden)

hjärtproblem inklusive försvagad hjärtmuskel, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, obehag eller tryck över bröstet, onormal hjärtrytm inklusive oregelbundna hjärtslag

ödem (svullnad i ansikte eller ben)

symtom på lupus (immunologisk bindvävssjukdom) (ledvärk, hudutslag, ljuskänslighet och feber)

inflammation i blodkärl

blodförgiftning (allvarlig infektion som kan orsaka organsvikt, chock eller död)

tuberkulosinfektion

svampinfektioner (uppstår när motståndskraften mot infektioner är nedsatt)

störningar och inflammation i andningsvägarna (inklusive astma, andnöd, hosta, blockerade bihålor, lungsäcksinflammation eller svårigheter att andas)

magproblem inklusive vätska i bukhålan, sår (inklusive sår i munslemhinnan), hål i magtarmkanalen, utspändhet, inflammation, halsbränna, orolig mage, muntorrhet

problem med gallan

problem i muskler inklusive ökade muskelenzymer

förändringar i nivåerna av olika salter i blodet

förändringar i kolesterol- och fettvärden i blodet

blodproppar i vener eller lungor

blödningar eller blåmärken

förändring i antalet blodkroppar inklusive lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt eller högt antal blodplättar

svullna lymfkörtlar

influensaliknande symtom, frossa, förändrad temperaturupplevelse, nattliga svettningar, blossande rodnad

ångest och humörförändringar såsom depression, aptitstörningar, viktförändring

tinnitus (ringningar i öronen)

svindel (yrsel)

svimningskänsla inklusive medvetslöshet

nervstörningar i armar och ben inklusive symtom såsom domningar, stickningar, sveda, yrsel, darrningar

hudstörningar såsom nydebuterad eller förvärrad psoriasis, inflammation i huden (som t ex eksem), störningar i svettkörtlarna, sår, ljuskänslighet, akne, håravfall, missfärgning, nagellossning, torr hud och skador

försämrad läkning

njur- och urinproblem inklusive nedsatt njurfunktion, blod i urinen och urinstörningar

störningar i menstruationscykeln inklusive utebliven blödning eller kraftig eller oregelbunden blödning

bröstsjukdomar

inflammation i ögon och ögonlock, synstörningar, problem med tårproduktionen

ökning av vissa blodvärden (ökning av alkalisk fosfatas i blodet)

förlängd koagulationstid vid blodtest

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

cancer i magtarmkanalen, melanom

lunginflammation (interstitiell lungsjukdom, pneumoni)

stroke, blockering i blodkärlen (arterioskleros), dålig blodcirkulation som gör tår och fingrar bleka och utan känsel (Raynauds fenomen), missfärgning av huden i form av lilaaktiga fläckar, små kärl under huden kan bli synliga

hjärtsäcksinflammation

hjärtarytmi

förstorad mjälte

ökad mängd röda blodkroppar

avvikande utseende på vita blodkroppar

gallsten

njurproblem (inklusive njurinflammation)

störningar i immunsystemet såsom sarkoidos (utslag, ledsmärta, feber), serumsjuka, inflammation i fettvävnad, angioneurotiskt ödem (svullna läppar, ansikte, hals)

sköldkörtelstörningar (struma, trötthet, viktminskning)

ökad nivå av järn i kroppen

ökad nivå av urinsyra i blodet

självmordsförsök, nedsatt mental funktion, delirium

inflammation i hörselnerven, synnerven eller ansiktsnerverna, försämrad koordination eller balans

ökade tarmrörelser

fistlar (kanal från ett organ till ett annat) (varsomhelst i kroppen)

störningar i munhålan inklusive smärta när man sväljer

avflagning av huden, bildning av blåsor, förändring av hårtexturen

sexuella störningar

(kramp)anfall

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

multipel skleros*

Guillain-Barrés syndrom*

Merkel-cellscarcinom (en sorts hudcancer)*

*Dessa biverkningar har relaterats till denna grupp av läkemedel men förekomsten för Cimzia är inte känd.

Andra biverkningar

När Cimzia har använts för att behandla andra sjukdomar har följande mindre vanliga biverkningar förekommit:

stenos i magtarmkanalen (förträngning i del av magtarmkanalen)

obstruktion i magtarmkanalen (blockering i magtarmkanalen)

allmän försämring av fysisk hälsa

missfall

azoospermi (avsaknad av spermieproduktion)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Cimzia ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutetiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är missfärgad, grumlig eller om du ser partiklar i den.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är certolizumabpegol. Varje förfylld spruta innehåller 200 mg certolizumabpegol i 1 ml.

-Övriga innehållsämnen är: Natriumacetat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se "Cimzia innehåller natriumacetat och natriumklorid" i avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cimzia tillhandahålls som en injektionsvätska, lösning (injektion) i en förfylld spruta som är färdig att använda. Lösningen är klar till opaliserande, färglös till gul.

En Cimzia-förpackning innehåller:

2 förfyllda sprutor med lösning och

2 desinfektionsservetter (för rengöring av injektionsområdet).

Förpackningar med 2 förfyllda sprutor och 2 desinfektionsservetter, flerpack med 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda sprutor och 6 (3 förpackningar med 2) desinfektionsservetter samt flerpack med 10 (5 förpackningar med 2) förfyllda sprutor och 10 (5 förpackningar med 2) desinfektionsservetter finns tillgängliga.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bryssel

Belgien

Tillverkare

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma S.A./NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma S.A./NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

BRUKSANVISNING FÖR INJEKTION AV CIMZIA MED FÖRFYLLD SPRUTA

Efter ordentlig träning kan patienten själv eller någon annan t ex en familjemedlem eller vän ge injektionen. Följande instruktioner beskriver hur Cimzia ska injiceras. Läs instruktionerna noga och följ dem steg för steg. Du kommer att utbildas i injektionsteknik av läkaren eller annan vårdgivare. Försök inte injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur injektionen ska förberedas och ges.

Denna injektion ska inte blandas i samma spruta som något annat läkemedel.

1.Förberedelser

Ta ut Cimzia-förpackningen ur kylen.

Om säkerhetsförseglingen saknas eller är bruten på förpackningen – använd inte produkten och kontakta apotekspersonal.

Ta ur följande artiklar från Cimzia-förpackningen och lägg dem på en ren och plan yta:

En eller två förfyllda sprutor, beroende på din förskrivna dos.

En eller två desinfektionsservetter.

Kontrollera utgångsdatum på spruta och förpackning. Använd inte Cimzia efter det utgångsdatum som anges på kartongen och sprutetiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur vilket tar 30 minuter. Detta minimerar obehag vid injektion.

Försök inte värma den förfyllda sprutan – låt den uppnå rumstemperatur på egen hand.

Ta inte bort skyddet från nålen förrän du är redo att injicera.

Tvätta händerna noggrant.

2.Val av och förberedelse av injektionsställe

Välj ett ställe på låret eller buken.

Varje ny injektion ska ges på ett nytt ställe i förhållande till den senaste injektionen.

Injicera inte i ett område där huden har rodnad, blåmärke eller är hård.

Torka av injektionsstället med desinfektionsservetten med en roterande rörelse inifrån och ut.

Vidrör inte området igen före injektionen.

3.Injektion

Skaka inte sprutan.

Kontrollera läkemedlet i sprutans cylinder.

Om lösningen är missfärgad, grumlig eller om du ser partiklar i den, använd den inte.

Du kan eventuellt se luftbubblor - det är normalt. Att injicera lösningen subkutant med luftbubblor är ofarligt.

Ta bort skyddet från nålen genom att dra rakt ut och var noga med att inte vidröra nålen eller att låta nålen vidröra någon yta. Böj inte nålen.

Injicera inom 5 minuter efter avlägsnande av nålskyddet.

Ta försiktigt tag om det rengjorda hudområdet med ena handen och håll fast ordentligt.

Håll sprutan i 45 graders vinkel mot huden med andra handen.

Tryck nålen hela vägen in i huden med en snabb, kort rörelse.

Pressa ner kolven för att injicera lösningen. Det kan ta upp till 10 sekunder att tömma sprutan.

När sprutan är tom, ta försiktigt bort nålen från huden i samma vinkel som den trycktes in.

Släpp taget om huden med den första handen.

Använd en bit gasväv och tryck på injektionsstället i några sekunder:

Gnid inte på injektionsstället.

Du kan vid behov täcka injektionsstället med ett litet plåster.

4.Efter användning

Använd inte sprutan igen och sätt inte tillbaka skyddet på nålen.

Efter injektion ska använd spruta omedelbart kastas i en särskild behållare anvisad av läkare, sköterska eller apotekspersonal.

Förvara denna behållare utom syn- och räckhåll för barn.

Om en andra injektion behövs enligt ordination från läkaren, upprepa injektionsproceduren från steg 2.

Bipacksedel: Information till användaren

Cimzia 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Förfylld spruta med nålskydd certolizumabpegol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Cimzia är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Cimzia

3.Hur Cimzia ges

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Cimzia ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Läkaren kommer också att ge dig ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver vara medveten om innan du får Cimzia och under behandling med Cimzia. Ha detta patientkort med dig.

1. Vad Cimzia är och vad det används för

Cimzia innehåller den aktiva substansen certolizumabpegol, som är en del av en antikropp från människa. Antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och binder sig till andra proteiner. Cimzia binds till ett särskilt protein som kallas tumörnekrosfaktor α (TNFα). Därigenom blockeras TNFα av Cimzia och detta minskar inflammationen vid reumatoid artrit, axial spondylartrit och psoriasisartrit. Läkemedel som binds till TNFα kallas också TNF-hämmare.

Cimzia används till vuxna mot följande inflammatoriska sjukdomar:

reumatoid artrit,

axial spondylartrit (inklusive ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiologiska tecken på ankyloserande spondylit),

psoriasisartrit.

Reumatoid artrit

Cimzia används för att behandla reumatoid artrit. Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna. Om du har måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit kan du först få andra läkemedel, vanligen metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia i kombination med metotrexat för att behandla din reumatoid artrit. Om läkaren anser att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.

Cimzia i kombination med metotrexat kan också användas för att behandla svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit utan tidigare användning av metotrexat eller andra läkemedel.

Cimzia, som du ska ta i kombination med metotrexat, används för att:

minska tecken och symtom på din sjukdom,

bromsa skador på brosk och ben i lederna som sjukdomen orsakar,

förbättra din fysiska funktion och förmåga att utföra dagliga uppgifter.

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiologiska tecken på ankyloserande spondylit

Cimzia används för att behandla svår, aktiv ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiologiska tecken på ankyloserande spondylit (ibland kallad icke-radiologisk axial spondylartrit). Dessa sjukdomar är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden. Om du har ankyloserande spondylit eller icke-radiologisk axial spondylartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia för att:

minska tecken och symtom på din sjukdom,

förbättra din fysiska funktion och förmåga att utföra dagliga uppgifter.

Psoriasisartrit

Cimzia används för att behandla aktiv psoriasisartrit. Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis i förening med psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel, vanligen metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia i kombination med metotrexat för att:

minska tecken och symtom på din sjukdom,

förbättra din fysiska funktion och förmåga att utföra dagliga uppgifter.

Om läkaren anser att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.

2. Vad du behöver veta innan du använder Cimzia

Använd INTE Cimzia

-om du är ALLERGISK (överkänslig) mot certolizumabpegol eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om du har en svår infektion inklusive aktiv TUBERKULOS (TB)

-om du har måttlig till svår HJÄRTSVIKT. Tala om för läkaren om du har eller har haft en svår hjärtsjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala om för läkaren före behandling med Cimzia om något av följande gäller för dig:

Allergiska reaktioner

-Om du upplever ALLERGISKA REAKTIONER såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag ska du sluta använda Cimzia och kontakta läkaren OMEDELBART. Vissa av dessa reaktioner kan uppkomma efter första administreringen av Cimzia.

Infektioner

-Om du haft ÅTERKOMMANDE eller OPPORTUNISTISKA INFEKTIONER eller andra omständigheter som ökar risken för infektioner (såsom behandling med immunsuppressiva läkemedel, som är läkemedel som kan minska din förmåga att motstå infektioner).

-Om du har en infektion eller om du utvecklar symtom som feber, sår, trötthet eller tandproblem. Du kan lättare få en infektion medan du behandlas med Cimzia, inklusive allvarliga eller i sällsynta fall livshotande infektioner.

-Fall av TUBERKULOS (TB) har rapporterats hos patienter som behandlas med Cimzia. Läkaren kommer att undersöka om du har tecken eller symtom på tuberkulos innan behandling med Cimzia påbörjas. Detta innefattar en grundlig genomgång av sjukdomshistoria, lungröntgen och tuberkulin-test. Utförandet av dessa tester ska noteras på ditt patientkort. Om latent (inaktiv) tuberkulos diagnosticeras kan du behöva få lämpliga läkemedel för tuberkulos innan behandling med Cimzia påbörjas. I sällsynta fall kan tuberkulos utvecklas under behandlingen, trots att du fått förebyggande behandling mot tuberkulos. Det är mycket viktigt att du talar om för läkaren om du tidigare haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som haft tuberkulos. Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, slöhet/håglöshet, lätt feber) eller någon annan infektion uppkommer under eller efter behandling med Cimzia ska du omedelbart tala om detta för läkaren.

-Om du är i farozonen för eller är bärare av eller har aktiv HEPATIT B-VIRUS (HBV)- infektion kan Cimzia öka risken för återfall hos personer som bär på detta virus. Om detta inträffar ska du sluta använda Cimzia. Läkaren ska undersöka om du har HBV innan behandling med Cimzia påbörjas.

Hjärtsvikt

-Om du har mild HJÄRTSVIKT och du behandlas med Cimzia ska din hjärtsvikt övervakas noga av läkaren. Det är viktigt att tala om för läkaren om du har eller har haft en allvarlig hjärtsjukdom. Om du utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (t ex andnöd eller svullnad i fötterna) måste du kontakta läkaren omedelbart. Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Cimzia.

Cancer

-Det är mindre vanligt, men fall av vissa typer av CANCER har rapporterats hos patienter som behandlas med Cimzia eller andra TNF-hämmare. Personer med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen länge kan ha en högre risk än genomsnittet att få en typ av cancer som påverkar lymfsystemet, kallad lymfom. Om du använder Cimzia kan risken att få lymfom eller andra former av cancer öka. Dessutom har mindre vanliga fall av hudcancer av annan typ än melanom observerats hos patienter som får Cimzia. Om nya hudförändringar uppträder under eller efter behandling med Cimzia eller om existerande hudförändringar förändras ska du tala om det för läkaren.

-Det har förekommit fall av cancer, inklusive ovanliga former, hos barn och tonåringar som tagit TNF-hämmare, vilket ibland har lett till döden (se nedan under ”Barn och ungdomar”).

Andra sjukdomar

-Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller som är storrökare kan ha ökad risk för cancer under behandling med Cimzia. Om du har KOL eller är storrökare ska du diskutera med din läkare huruvida behandling med en TNF-hämmare är lämplig för dig.

-Om du har en sjukdom i nervsystemet såsom multipel skleros beslutar läkaren huruvida du ska använda Cimzia.

-Hos vissa patienter kan kroppen inte tillverka tillräcklig mängd av de blodkroppar som hjälper kroppen att motstå infektioner eller stoppa blödningar. Om du utvecklar feber som inte försvinner, får blåmärken eller blöder väldigt lätt eller blir väldigt blek ska du omedelbart kontakta läkare. Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Cimzia.

-Det är mindre vanligt, men symtom på en sjukdom som kallas lupus (t ex bestående utslag, feber, ledvärk och trötthet) kan uppstå. Om du upplever dessa symtom ska du kontakta läkare. Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Cimzia.

Vaccinationer

-Diskutera med din läkare om du har fått eller snart ska få en vaccination. Du ska inte ta vissa (levande) vacciner under behandling med Cimzia.

-Vissa vaccinationer kan orsaka infektioner. Om du fick Cimzia när du var gravid, kan ditt barn ha en förhöjd risk för att få en sådan infektion under ungefär fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för ditt barns läkare och annan vårdpersonal om din användning av Cimza, så att de kan bestämma när ditt barn ska vaccineras.

Operationer och tandbehandlingar

-Diskutera med din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandbehandling. Tala om för kirurgen eller tandläkaren som ska utföra behandlingen att du behandlas med Cimzia genom att visa ditt patientkort.

Barn och ungdomar

Cimzia rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Cimzia

Du ska INTE använda Cimzia om du använder följande läkemedel för att behandla reumatoid artrit:

-anakinra

-abatacept.

Om du har några frågor ska du kontakta läkaren.

Cimzia kan tas tillsammans med:

-metotrexat

-kortikosteroider eller

-smärtstillande läkemedel inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (även kallade NSAID).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det saknas erfarenhet med Cimzia hos gravida kvinnor. Därför rekommenderas inte användning av Cimzia under graviditeten. Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Cimzia och under minst 5 månader efter sista administreringen av Cimzia.

Om du fick Cimzia under graviditeten, kan ditt barn ha en förhöjd risk för att få en infektion. Det är viktigt att du berättar för ditt barns läkare och annan vårdpersonal om din användning av Cimzia innan barnet får något vaccin (för mer information se avsnittet om vaccinationer).

Det är okänt om Cimzia passerar över i modersmjölk. Tala med läkaren innan du ammar under behandling med Cimzia.

Körförmåga och användning av maskiner

Cimzia kan ha en mindre påverkan på din förmåga att köra och använda maskiner. Yrsel (inklusive en känsla av att rummet snurrar, dimsyn och trötthet) kan uppträda efter att du tagit Cimzia.

Cimzia innehåller natriumacetat och natriumklorid

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, dvs är näst intill ”natriumfritt”.

3.Hur Cimzia ges

Cimzia kommer att ges till dig av din läkare eller sjuksköterska på sjukhus eller klinik.

Reumatoid artrit

Startdos för vuxna med reumatoid artrit är 400 mg vecka 0, 2 och 4. Denna dos följs av en underhållsdos om 200 mg varannan vecka. Om du svarar på behandlingen kan läkaren förskriva en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka. Behandling med metotrexat fortsätter medan du använder Cimzia. Om läkaren beslutar att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.

Axial spondylartrit

Startdosen för vuxna med axial spondylartrit är 400 mg och ges vecka 0, 2 och 4. Denna dos följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka (från vecka 6) eller 400 mg var fjärde vecka (från vecka 8), enligt din läkares instruktioner.

Psoriasisartrit

Startdosen för vuxna med psoriasisartrit är 400 mg som ges vecka 0, 2 och 4. Detta följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka. Om du svarar på behandlingen kan läkaren förskriva en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka. Behandling med metotrexat fortsätter medan du använder Cimzia. Om läkaren anser att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.

Cimzia ges vanligen av en specialistläkare eller sjukvårdspersonal. Du kommer att få Cimzia antingen som en (dos om 200 mg) eller två (dos om 400 mg) injektion(er) under huden (subkutant, förkortning s.c.). Injektionen ges vanligen i låret eller buken.

Om du får för stor mängd av Cimzia

Eftersom detta läkemedel ges till dig av läkare eller sjuksköterska, är det inte sannolikt att du kommer att få för hög dos. Ta alltid med patientkortet.

Om du har glömt att använda Cimzia

Om du glömmer bort eller missar en inbokad tid då du skulle fått Cimzia, boka in en ny tid så snart som möjligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Informera läkaren OMEDELBART om du upptäcker någon av följande biverkningar:

svåra utslag, nässelfeber eller andra tecken på allergisk reaktion (urtikaria)

svullnad i ansikte, händer, fötter (angioödem)

svårigheter att andas eller svälja (flera orsaker till dessa symtom)

andnöd vid ansträngning eller när du ligger ned, eller svullna fötter (hjärtsvikt)

symtom på blodsjukdomar såsom bestående feber, blåmärken, blödningar, blekhet (pancytopeni, anemi, lågt antal blodplättar, lågt antal vita blodkroppar).

Informera läkaren SNARAST om du upptäcker några av följande biverkningar:

tecken på infektion såsom feber, sjukdomskänsla, sår, tandproblem, sveda vid urinering

känsla av svaghet eller trötthet

hosta

stickningar

domningar

dubbelseende

svaghet i armar eller ben

knölar eller öppna sår som inte läker.

Symtomen som beskrivs ovan kan bero på några av de biverkningar som listas nedan, och som har observerats med Cimzia:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

bakterieinfektion på något ställe (varsamling)

virusinfektioner (inklusive munsår, bältros och influensa)

feber

högt blodtryck

utslag eller klåda

huvudvärk (inklusive migrän)

känselstörningar som domningar, stickningar, sveda

svaghetskänsla och allmän sjukdomskänsla

smärta

blodrubbningar

problem med levern

reaktioner vid injektionsstället

illamående

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

allergiska tillstånd inklusive allergisk snuva och allergiska reaktioner mot läkemedlet (inklusive anafylaktisk chock)

antikroppar riktade mot normal kroppsvävnad

cancer i blodet och lymfatiska systemet såsom lymfom och leukemi

cancer i solida organ

hudcancer, hudförändringar (förstadier till cancer)

godartade tumörer och cystor (inklusive i huden)

hjärtproblem inklusive försvagad hjärtmuskel, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, obehag eller tryck över bröstet, onormal hjärtrytm inklusive oregelbundna hjärtslag

ödem (svullnad i ansikte eller ben)

symtom på lupus (immunologisk bindvävssjukdom) (ledvärk, hudutslag, ljuskänslighet och feber)

inflammation i blodkärl

blodförgiftning (allvarlig infektion som kan orsaka organsvikt, chock eller död)

tuberkulosinfektion

svampinfektioner (uppstår när motståndskraften mot infektioner är nedsatt)

störningar och inflammation i andningsvägarna (inklusive astma, andnöd, hosta, blockerade bihålor, lungsäcksinflammation eller svårigheter att andas)

magproblem inklusive vätska i bukhålan, sår (inklusive sår i munslemhinnan), hål i magtarmkanalen, utspändhet, inflammation, halsbränna, orolig mage, muntorrhet

problem med gallan

problem i muskler inklusive ökade muskelenzymer

förändringar i nivåerna av olika salter i blodet

förändringar i kolesterol- och fettvärden i blodet

blodproppar i vener eller lungor

blödningar eller blåmärken

förändring i antalet blodkroppar inklusive lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt eller högt antal blodplättar

svullna lymfkörtlar

influensaliknande symtom, frossa, förändrad temperaturupplevelse, nattliga svettningar, blossande rodnad

ångest och humörförändringar såsom depression, aptitstörningar, viktförändring

tinnitus (ringningar i öronen)

svindel (yrsel)

svimningskänsla inklusive medvetslöshet

nervstörningar i armar och ben inklusive symtom såsom domningar, stickningar, sveda, yrsel, darrningar

hudstörningar såsom nydebuterad eller förvärrad psoriasis, inflammation i huden (som t ex eksem), störningar i svettkörtlarna, sår, ljuskänslighet, akne, håravfall, missfärgning, nagellossning, torr hud och skador

försämrad läkning

njur- och urinproblem inklusive nedsatt njurfunktion, blod i urinen och urinstörningar

störningar i menstruationscykeln inklusive utebliven blödning eller kraftig eller oregelbunden blödning

bröstsjukdomar

inflammation i ögon och ögonlock, synstörningar, problem med tårproduktionen

ökning av vissa blodvärden (ökning av alkalisk fosfatas i blodet)

förlängd koagulationstid vid blodtest

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

cancer i magtarmkanalen, melanom

lunginflammation (interstitiell lungsjukdom, pneumoni)

stroke, blockering i blodkärlen (arterioskleros), dålig blodcirkulation som gör tår och fingrar bleka och utan känsel (Raynauds fenomen), missfärgning av huden i form av lilaaktiga fläckar, små kärl under huden kan bli synliga

hjärtsäcksinflammation

hjärtarytmi

förstorad mjälte

ökad mängd röda blodkroppar

avvikande utseende på vita blodkroppar

gallsten

njurproblem (inklusive njurinflammation)

störningar i immunsystemet såsom sarkoidos (utslag, ledsmärta, feber), serumsjuka, inflammation i fettvävnad, angioneurotiskt ödem (svullna läppar, ansikte, hals)

sköldkörtelstörningar (struma, trötthet, viktminskning)

ökad nivå av järn i kroppen

ökad nivå av urinsyra i blodet

självmordsförsök, nedsatt mental funktion, delirium

inflammation i hörselnerven, synnerven eller ansiktsnerverna, försämrad koordination eller balansökade tarmrörelser

fistlar (kanal från ett organ till ett annat) (varsomhelst i kroppen)

störningar i munhålan inklusive smärta när man sväljer

avflagning av huden, bildning av blåsor, förändring av hårtexturen

sexuella störningar

(kramp)anfall

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

multipel skleros*

Guillain-Barrés syndrom*

Merkel-cellscarcinom (en sorts hudcancer)*

*Dessa biverkningar har relaterats till denna grupp av läkemedel men förekomsten för Cimzia är inte känd.

Andra biverkningar

När Cimzia har använts för att behandla andra sjukdomar har följande mindre vanliga biverkningar förekommit:

stenos i magtarmkanalen (förträngning i del av magtarmkanalen)

obstruktion i magtarmkanalen (blockering i magtarmkanalen)

allmän försämring av fysisk hälsa

missfall

azoospermi (avsaknad av spermieproduktion)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Cimzia ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutetiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är missfärgad, grumlig eller om du ser partiklar i den.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är certolizumabpegol. Varje förfylld spruta innehåller 200 mg certolizumabpegol i 1 ml.

-Övriga innehållsämnen är: Natriumacetat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se "Cimzia innehåller natriumacetat och natriumklorid" i avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cimzia tillhandahålls som en injektionsvätska, lösning (injektion) i en förfylld spruta som är färdig att använda. Lösningen är klar till opaliserande, färglös till gul.

En Cimzia-förpackning innehåller:

2 förfyllda sprutor med lösning, med nålskydd och

2 desinfektionsservetter (för rengöring av injektionsområdet).

Ingen komponent i sprutan innehåller latex.

Förpackning med 2 förfyllda sprutor och 2 desinfektionsservetter.

Innehavare av godkännande för försäljning

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bryssel

Belgien

Tillverkare

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma S.A./NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma S.A./NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

BRUKSANVISNING FÖR INJEKTION AV CIMZIA MED FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD

Följande instruktioner beskriver hur Cimzia injiceras. Läs instruktionerna noga och följ dem steg för steg.

Denna injektion ska inte blandas i samma spruta som något annat läkemedel.

Här nedan finns en figur av den förfyllda sprutan med nålskydd.

Figur 1

1:Nålskydd

2:Kolvhuvud

3:Klämmor för aktivering av nålskydd

För varje injektion behöver du:

En förfylld spruta med nålskydd

En desinfektionsservett

1. Förberedelser

Ta ut Cimzia-förpackningen ur kylen.

Om säkerhetsförseglingen saknas eller är bruten på förpackningen – använd inte produkten och kontakta apotekspersonal.

Ta ur följande föremål ur Cimzia-förpackningen och lägg dem på en ren och plan yta:

En eller två förfyllda sprutor, beroende på din förskrivna dos.

En eller två desinfektionsservetter.

Kontrollera utgångsdatum på förpackningen och plasttrågets förslutning. Använd inte Cimzia efter det utgångsdatum som anges på kartongen och plasttrågets förslutning efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur vilket tar 30 minuter. Detta minimerar obehag vid injektion.

Försök inte värma den förfyllda sprutan – låt den uppnå rumstemperatur på egen hand.

Ta ur den förfyllda sprutan från plasttråget genom att greppa sprutan så som det beskrivs i Figur 2. Vidrör INTE klämmorna för aktivering av nålskydd (märkt 3 i figur 1) när du tar ut sprutan (beskrivs i Figur 3) för att undvika att nålen täcks av nålskyddet i förtid.

Figur 2

Figur 3

Använd inte sprutan om du tappat den efter att den tagits ut ur sin förpackning.

Ta inte bort skyddet från nålen förrän du är redo att injicera.

Tvätta händerna noggrant.

2. Val av och förberedelse av injektionsställe

Välj ett ställe på låret eller buken.

Varje ny injektion ska ges på ett nytt ställe i förhållande till den senaste injektionen.

Injicera inte i ett område där huden har rodnad, blåmärke eller är hård.

Torka av injektionsstället med desinfektionsservetten med en roterande rörelse inifrån och ut.

Vidrör inte området igen före injektionen.

Injicera inte förrän huden har torkat.

3. Injektion

Skaka inte sprutan.

Kontrollera läkemedlet i sprutans cylinder.

Om lösningen är missfärgad, grumlig eller om du kan se partiklar i den, använd den inte.

Du kan eventuellt se luftbubblor - det är normalt. Att injicera lösningen subkutant med luftbubblor är ofarligt.

Ta bort skyddet från nålen genom att dra rakt ut och var noga med att inte vidröra nålen eller att låta nålen vidröra någon yta. Vidrör INTE klämmorna för aktivering av nålskydd

(märkt 3 i figur 1) när du tar bort nålskyddet, för att undvika att nålen täcks av nålskyddet i förtid. Injicera inom 5 minuter från att nålskyddet har avlägsnats.

Ta försiktigt tag om det rengjorda hudområdet med ena handen och håll fast ordentligt.

Håll sprutan i 45 graders vinkel mot huden med andra handen.

Tryck nålen hela vägen in i huden med en snabb, kort rörelse.

Släpp taget om huden med den första handen.

Pressa ner kolvhuvudet hela vägen ned tills hela dosen getts och kolvhuvudet är mellan klämmorna för aktivering av nålskydd. Det kan ta upp till 10 sekunder att tömma sprutan.

När sprutan är tom, ta försiktigt bort nålen från huden i samma vinkel som den trycktes in.

Släpp tummen från kolvhuvudet. Den tomma sprutan och nålen kommer automatiskt att dras tillbaka in i hylsan och låsas i detta läge.

Nålskyddsmekanismen kommer inte att aktiveras om inte hela dosen har getts.

Använd en bit gasväv och tryck på injektionsstället i några sekunder:

Gnid inte på injektionsstället.

Du kan vid behov täcka injektionsstället med ett litet plåster.

4. Efter användning

Använd inte sprutan igen.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Om en andra injektion behövs enligt ordination från läkaren, upprepa injektionsproceduren från steg 2.

Bipacksedel: Information till användaren

Cimzia 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna certolizumabpegol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Cimzia är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Cimzia

3.Hur du använder Cimzia

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Cimzia ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Läkaren kommer också att ge dig ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver vara medveten om innan du får Cimzia och under behandling med Cimzia. Ha detta patientkort med dig.

1. Vad Cimzia är och vad det används för

Cimzia innehåller den aktiva substansen certolizumabpegol, som är en del av en antikropp från människa. Antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och binder sig till andra proteiner. Cimzia binds till ett särskilt protein som kallas tumörnekrosfaktor α (TNFα). Därigenom blockeras TNFα av Cimzia och detta minskar inflammationen vid reumatoid artrit, axial spondylartrit och psoriasisartrit. Läkemedel som binds till TNFα kallas också TNF-hämmare.

Cimzia används till vuxna mot följande inflammatoriska sjukdomar:

reumatoid artrit,

axial spondylartrit (inklusive ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiologiska tecken på ankyloserande spondylit),

psoriasisartrit.

Reumatoid artrit

Cimzia används för att behandla reumatoid artrit. Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna. Om du har måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit kan du först få andra läkemedel, vanligen metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia i kombination med metotrexat för att behandla din reumatoid artrit. Om läkaren anser att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.

Cimzia i kombination med metotrexat kan också användas för att behandla svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit utan tidigare användning av metotrexat eller andra läkemedel.

Cimzia, som du ska ta i kombination med metotrexat, används för att:

minska tecken och symtom på din sjukdom,

bromsa skador på brosk och ben i lederna som sjukdomen orsakar,

förbättra din fysiska funktion och förmåga att utföra dagliga uppgifter.

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiologiska tecken på ankyloserande spondylit

Cimzia används för att behandla svår, aktiv ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiologiska tecken på ankyloserande spondylit (ibland kallad icke-radiologisk axial spondylartrit). Dessa sjukdomar är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden. Om du har ankyloserande spondylit eller icke-radiologisk axial spondylartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia för att:

minska tecken och symtom på din sjukdom,

förbättra din fysiska funktion och förmåga att utföra dagliga uppgifter.

Psoriasisartrit

Cimzia används för att behandla aktiv psoriasisartrit. Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis i förening med psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel, vanligen metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia i kombination med metotrexat för att:

minska tecken och symtom på din sjukdom,

förbättra din fysiska funktion och förmåga att utföra dagliga uppgifter.

Om läkaren anser att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.

2. Vad du behöver veta innan du använder Cimzia

Använd INTE Cimzia

-om du är ALLERGISK (överkänslig) mot certolizumabpegol eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om du har en svår infektion inklusive aktiv TUBERKULOS (TB)

-om du har måttlig till svår HJÄRTSVIKT. Tala om för läkaren om du har eller har haft en svår hjärtsjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala om för läkaren före behandling med Cimzia om något av följande gäller för dig:

Allergiska reaktioner

-Om du upplever ALLERGISKA REAKTIONER såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag ska du sluta använda Cimzia och kontakta läkaren OMEDELBART. Vissa av dessa reaktioner kan uppkomma efter första administreringen av Cimzia.

Infektioner

-Om du haft ÅTERKOMMANDE eller OPPORTUNISTISKA INFEKTIONER eller andra omständigheter som ökar risken för infektioner (såsom behandling med immunsuppressiva läkemedel, som är läkemedel som kan minska din förmåga att motstå infektioner).

-Om du har en infektion eller om du utvecklar symtom som feber, sår, trötthet eller tandproblem. Du kan lättare få en infektion medan du behandlas med Cimzia, inklusive allvarliga eller i sällsynta fall livshotande infektioner.

-Fall av TUBERKULOS (TB) har rapporterats hos patienter som behandlas med Cimzia. Läkaren kommer att undersöka om du har tecken eller symtom på tuberkulos innan behandling med Cimzia påbörjas. Detta innefattar en grundlig genomgång av sjukdomshistoria, lungröntgen och tuberkulin-test. Utförandet av dessa tester ska noteras på ditt patientkort. Om latent (inaktiv) tuberkulos diagnosticeras kan du behöva få lämpliga läkemedel för tuberkulos innan behandling med Cimzia påbörjas. I sällsynta fall kan tuberkulos utvecklas under behandlingen, trots att du fått förebyggande behandling mot tuberkulos. Det är mycket viktigt att du talar om för läkaren om du tidigare haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som haft tuberkulos. Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, slöhet/håglöshet, lätt

feber) eller någon annan infektion uppkommer under eller efter behandling med Cimzia ska du omedelbart tala om detta för läkaren.

-Om du är i farozonen för eller är bärare av eller har aktiv

HEPATIT B-VIRUS (HBV)-infektion kan Cimzia öka risken för återfall hos personer som bär på detta virus. Om detta inträffar ska du sluta använda Cimzia. Läkaren ska undersöka om du har HBV innan behandling med Cimzia påbörjas.

Hjärtsvikt

-Om du har mild HJÄRTSVIKT och du behandlas med Cimzia ska din hjärtsvikt övervakas noga av läkaren. Det är viktigt att tala om för läkaren om du har eller har haft en allvarlig hjärtsjukdom. Om du utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (t ex andnöd eller svullnad i fötterna) måste du kontakta läkaren omedelbart. Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Cimzia.

Cancer

-Det är mindre vanligt, men fall av vissa typer av CANCER har rapporterats hos patienter som behandlas med Cimzia eller andra TNF-hämmare. Personer med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen länge kan ha en högre risk än genomsnittet att få en typ av cancer som påverkar lymfsystemet, kallad lymfom. Om du använder Cimzia kan risken att få lymfom eller andra former av cancer öka. Dessutom har mindre vanliga fall av hudcancer av annan typ än melanom observerats hos patienter som får Cimzia. Om nya hudförändringar uppträder under eller efter behandling med Cimzia eller om existerande hudförändringar förändras ska du tala om det för läkaren.

-Det har förekommit fall av cancer, inklusive ovanliga former, hos barn och tonåringar som tagit TNF-hämmare, vilket ibland har lett till döden (se nedan under ”Barn och ungdomar”).

Andra sjukdomar

-Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller som är storrökare kan ha ökad risk för cancer under behandling med Cimzia. Om du har KOL eller är storrökare ska du diskutera med din läkare huruvida behandling med en TNF-hämmare är lämplig för dig.

-Om du har en sjukdom i nervsystemet såsom multipel skleros beslutar läkaren huruvida du ska använda Cimzia.

-Hos vissa patienter kan kroppen inte tillverka tillräcklig mängd av de blodkroppar som hjälper kroppen att motstå infektioner eller stoppa blödningar. Om du utvecklar feber som inte försvinner, får blåmärken eller blöder väldigt lätt eller blir väldigt blek ska du omedelbart kontakta läkare. Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Cimzia.

-Det är mindre vanligt, men symtom på en sjukdom som kallas lupus (t ex bestående utslag, feber, ledvärk och trötthet) kan uppstå. Om du upplever dessa symtom ska du kontakta läkare. Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Cimzia.

Vaccinationer

-Diskutera med din läkare om du har fått eller snart ska få en vaccination. Du ska inte ta vissa (levande) vacciner under behandling med Cimzia.

-Vissa vaccinationer kan orsaka infektioner. Om du fick Cimzia när du var gravid, kan ditt barn ha en förhöjd risk för att få en sådan infektion under ungefär fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för ditt barns läkare och annan vårdpersonal om din användning av Cimza, så att de kan bestämma när ditt barn ska vaccineras.

Operationer och tandbehandlingar

-Diskutera med din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandbehandling. Tala om för kirurgen eller tandläkaren som ska utföra behandlingen att du behandlas med Cimzia genom att visa ditt patientkort.

Barn och ungdomar

Cimzia rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Cimzia

Du ska INTE använda Cimzia om du använder följande läkemedel för att behandla reumatoid artrit:

-anakinra

-abatacept.

Om du har några frågor ska du kontakta läkaren.

Cimzia kan tas tillsammans med:

-metotrexat

-kortikosteroider eller

-smärtstillande läkemedel inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (även kallade NSAID).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det saknas erfarenhet med Cimzia hos gravida kvinnor. Därför rekommenderas inte användning av Cimzia under graviditeten. Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Cimzia och under minst 5 månader efter sista administreringen av Cimzia.

Om du fick Cimzia under graviditeten, kan ditt barn ha en förhöjd risk för att få en infektion. Det är viktigt att du berättar för ditt barns läkare och annan vårdpersonal om din användning av Cimzia innan barnet får något vaccin (för mer information se avsnittet om vaccinationer).

Det är okänt om Cimzia passerar över i modersmjölk. Tala med läkaren innan du ammar under behandling med Cimzia.

Körförmåga och användning av maskiner

Cimzia kan ha en mindre påverkan på din förmåga att köra och använda maskiner. Yrsel (inklusive en känsla av att rummet snurrar, dimsyn och trötthet) kan uppträda efter att du tagit Cimzia.

Cimzia innehåller natriumacetat och natriumklorid

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, dvs är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Cimzia

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Reumatoid artrit

Startdos för vuxna med reumatoid artrit är 400 mg vecka 0, 2 och 4. Denna dos följs av en underhållsdos om 200 mg varannan vecka. Om du svarar på behandlingen kan läkaren förskriva en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka. Behandling med metotrexat fortsätter medan du använder Cimzia. Om läkaren beslutar att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.

Axial spondylartrit

Startdosen för vuxna med axial spondylartrit är 400 mg och ges vecka 0, 2 och 4. Denna dos följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka (från vecka 6) eller 400 mg var fjärde vecka (från vecka 8), enligt din läkares instruktioner.

Psoriasisartrit

Startdosen för vuxna med psoriasisartrit är 400 mg som ges vecka 0, 2 och 4. Detta följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka. Om du svarar på behandlingen kan läkaren förskriva en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka. Behandling med metotrexat fortsätter medan du använder Cimzia. Om läkaren anser att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.

Cimzia ges vanligen av en specialistläkare eller sjukvårdspersonal. Du kommer att få Cimzia antingen som en (dos om 200 mg) eller två (dos om 400 mg) injektion(er) under huden (subkutant, förkortning s.c.). Injektionen ges vanligen i låret eller buken.

Instruktioner för förberedelse och injektion av Cimzia

Efter lämplig träning kan läkaren också tillåta att du injicerar Cimzia själv. Läs instruktionerna om hur Cimzia ska injiceras i slutet av denna bipacksedel.

Om läkaren har tillåtit dig att själv injicera ska du följa upp med läkaren innan den 7:e dosen för att läkaren ska besluta om Cimzia fungerar för dig eller om en annan behandling bör övervägas.

Om du har använt för stor mängd av Cimzia

Om läkaren har tillåtit dig att själv injicera och du av misstag har injicerat Cimzia oftare än föreskrivet ska du tala med läkaren. Ta alltid med patientkortet och ytterkartongen för Cimzia, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Cimzia

Om läkaren har tillåtit dig att själv injicera och du glömmer att ge dig själv en injektion ska du injicera nästa dos Cimzia så fort du kommer ihåg. Injicera sedan följande doser enligt instruktion.

Om du slutar att använda Cimzia

Sluta inte att använda Cimzia utan att först prata med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Informera läkaren OMEDELBART om du upptäcker någon av följande biverkningar:

svåra utslag, nässelfeber eller andra tecken på allergisk reaktion (urtikaria)

svullnad i ansikte, händer, fötter (angioödem)

svårigheter att andas eller svälja (flera orsaker till dessa symtom)

andnöd vid ansträngning eller när du ligger ned, eller svullna fötter (hjärtsvikt)

symtom på blodsjukdomar såsom bestående feber, blåmärken, blödningar, blekhet (pancytopeni, anemi, lågt antal blodplättar, lågt antal vita blodkroppar).

Informera läkaren SNARAST om du upptäcker några av följande biverkningar:

tecken på infektion såsom feber, sjukdomskänsla, sår, tandproblem, sveda vid urinering

känsla av svaghet eller trötthet

hosta

stickningar

domningar

dubbelseende

svaghet i armar eller ben

knölar eller öppna sår som inte läker.

Symtomen som beskrivs ovan kan bero på några av de biverkningar som listas nedan, och som har observerats med Cimzia:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

bakterieinfektion på något ställe (varsamling)

virusinfektioner (inklusive munsår, bältros och influensa)

feber

högt blodtryck

utslag eller klåda

huvudvärk (inklusive migrän)

känselstörningar som domningar, stickningar, sveda

svaghetskänsla och allmän sjukdomskänsla

smärta

blodrubbningar

problem med levern

reaktioner vid injektionsstället

illamående

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

allergiska tillstånd inklusive allergisk snuva och allergiska reaktioner mot läkemedlet (inklusive anafylaktisk chock)

antikroppar riktade mot normal kroppsvävnad

cancer i blodet och lymfatiska systemet såsom lymfom och leukemi

cancer i solida organ

hudcancer, hudförändringar (förstadier till cancer)

godartade tumörer och cystor (inklusive i huden)

hjärtproblem inklusive försvagad hjärtmuskel, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, obehag eller tryck över bröstet, onormal hjärtrytm inklusive oregelbundna hjärtslag

ödem (svullnad i ansikte eller ben)

symtom på lupus (immunologisk bindvävssjukdom) (ledvärk, hudutslag, ljuskänslighet och feber)

inflammation i blodkärl

blodförgiftning (allvarlig infektion som kan orsaka organsvikt, chock eller död)

tuberkulosinfektion

svampinfektioner (uppstår när motståndskraften mot infektioner är nedsatt)

störningar och inflammation i andningsvägarna (inklusive astma, andnöd, hosta, blockerade bihålor, lungsäcksinflammation eller svårigheter att andas)

magproblem inklusive vätska i bukhålan, sår (inklusive sår i munslemhinnan), hål i magtarmkanalen, utspändhet, inflammation, halsbränna, orolig mage, muntorrhet

problem med gallan

problem i muskler inklusive ökade muskelenzymer

förändringar i nivåerna av olika salter i blodet

förändringar i kolesterol- och fettvärden i blodet

blodproppar i vener eller lungor

blödningar eller blåmärken

förändring i antalet blodkroppar inklusive lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt eller högt antal blodplättar

svullna lymfkörtlar

influensaliknande symtom, frossa, förändrad temperaturupplevelse, nattliga svettningar, blossande rodnad

ångest och humörförändringar såsom depression, aptitstörningar, viktförändring

tinnitus (ringningar i öronen)

svindel (yrsel)

svimningskänsla inklusive medvetslöshet

nervstörningar i armar och ben inklusive symtom såsom domningar, stickningar, sveda, yrsel, darrningar

hudstörningar såsom nydebuterad eller förvärrad psoriasis, inflammation i huden (som t ex eksem), störningar i svettkörtlarna, sår, ljuskänslighet, akne, håravfall, missfärgning, nagellossning, torr hud och skador

försämrad läkning

njur- och urinproblem inklusive nedsatt njurfunktion, blod i urinen och urinstörningar

störningar i menstruationscykeln inklusive utebliven blödning eller kraftig eller oregelbunden blödning

bröstsjukdomar

inflammation i ögon och ögonlock, synstörningar, problem med tårproduktionen

ökning av vissa blodvärden (ökning av alkalisk fosfatas i blodet)

förlängd koagulationstid vid blodtest

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

cancer i magtarmkanalen, melanom

lunginflammation (interstitiell lungsjukdom, pneumoni)

stroke, blockering i blodkärlen (arterioskleros), dålig blodcirkulation som gör tår och fingrar bleka och utan känsel (Raynauds fenomen), missfärgning av huden i form av lilaaktiga fläckar, små kärl under huden kan bli synliga

hjärtsäcksinflammation

hjärtarytmi

förstorad mjälte

ökad mängd röda blodkroppar

avvikande utseende på vita blodkroppar

gallsten

njurproblem (inklusive njurinflammation)

störningar i immunsystemet såsom sarkoidos (utslag, ledsmärta, feber), serumsjuka, inflammation i fettvävnad, angioneurotiskt ödem (svullna läppar, ansikte, hals)

sköldkörtelstörningar (struma, trötthet, viktminskning)

ökad nivå av järn i kroppen

ökad nivå av urinsyra i blodet

självmordsförsök, nedsatt mental funktion, delirium

inflammation i hörselnerven, synnerven eller ansiktsnerverna, försämrad koordination eller balans

ökade tarmrörelser

fistlar (kanal från ett organ till ett annat) (varsomhelst i kroppen)

störningar i munhålan inklusive smärta när man sväljer

avflagning av huden, bildning av blåsor, förändring av hårtexturen

sexuella störningar

(kramp)anfall

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

multipel skleros*

Guillain-Barrés syndrom*

Merkel-cellscarcinom (en sorts hudcancer)*

*Dessa biverkningar har relaterats till denna grupp av läkemedel men förekomsten för Cimzia är inte känd.

Andra biverkningar

När Cimzia har använts för att behandla andra sjukdomar har följande mindre vanliga biverkningar förekommit:

stenos i magtarmkanalen (förträngning i del av magtarmkanalen)

obstruktion i magtarmkanalen (blockering i magtarmkanalen)

allmän försämring av fysisk hälsa

missfall

azoospermi (avsaknad av spermieproduktion)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Cimzia ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionspennans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är missfärgad, grumlig eller om du ser partiklar i den.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är certolizumabpegol. Varje förfylld injektionspenna innehåller 200 mg certolizumabpegol i 1 ml.

-Övriga innehållsämnen är: Natriumacetat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se "Cimzia innehåller natriumacetat och natriumklorid" i avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cimzia tillhandahålls som en injektionsvätska, lösning (injektion) i en förfylld injektionspenna (AutoClicks) som är färdig att använda. Lösningen är klar till opaliserande, färglös till gul.

En Cimzia-förpackning innehåller:

2 AutoClicks förfyllda injektionspennor med lösning och

2 desinfektionsservetter (för rengöring av injektionsområdet).

Förpackningar med 2 förfyllda injektionspennor och 2 desinfektionsservetter, flerpack med 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda injektionspennor och 6 (3 förpackningar med 2) desinfektionsservetter samt flerpack med 10 (5 förpackningar med 2) förfyllda injektionspennor och 10 (5 förpackningar med 2) desinfektionsservetter finns tillgängliga.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bryssel

Belgien

Tillverkare

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma S.A./NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma S.A./NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

BRUKSANVISNING FÖR INJEKTION AV CIMZIA MED FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

Efter ordentlig träning kan patienten själv eller någon annan t ex en familjemedlem eller vän ge injektionen. Följande instruktioner beskriver hur den förfyllda injektionspennan (AutoClicks) ska användas vid injektion av Cimzia. Läs instruktionerna noga och följ dem steg för steg. Du kommer att utbildas i injektionsteknik av läkaren eller annan vårdgivare. Försök inte injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur injektionen ska förberedas och ges.

Nedan finns en figur av den förfyllda injektionspennan AutoClicks.

1:Orange band 2: Fönster

3:Svart handtag

4:Genomskinligt lock

1. Förberedelser

Ta ut Cimzia-förpackningen ur kylen.

Om säkerhetsförseglingen saknas eller är bruten på förpackningen – använd inte produkten och kontakta apotekspersonal.

Ta ur följande artiklar från Cimzia-förpackningen och lägg dem på en ren och plan yta:

En eller två AutoClicks förfyllda injektionspennor, beroende på din förskrivna dos.

En eller två desinfektionsservetter.

Kontrollera utgångsdatum på förfylld injektionspenna och förpackning. Använd inte Cimzia efter det utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på den förfyllda injektionspennan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Låt AutoClicks förfyllda injektionspennan uppnå rumstemperatur vilket tar 30 till 45 minuter. Detta minimerar obehag vid injektion.

Försök inte värma den förfyllda injektionspennan – låt den uppnå rumstemperatur på egen hand.

Ta inte bort locket förrän du är redo att injicera.

Tvätta händerna noggrant.

2. Val av och förberedelse av injektionsställe

Välj ett ställe på låret eller buken.

Varje ny injektion ska ges på ett nytt ställe i förhållande till den senaste injektionen.

Injicera inte i ett område där huden har rodnad, blåmärke eller är hård.

Torka av injektionsstället med desinfektionsservetten med en roterande rörelse inifrån och ut.

Vidrör inte området igen före injektionen.

3. Injektion

AutoClicks förfylld injektionspenna är utformad för att fungera exakt och säkert, men om något av följande steg går fel och/eller om du känner dig osäker på hur du ska injicera, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Skaka inte den förfyllda injektionspennan.

Kontrollera läkemedlet genom fönstret i den förfyllda injektionspennan.

Om lösningen är missfärgad, grumlig eller om du ser partiklar i den, använd den inte.

Du kan eventuellt se luftbubblor - det är normalt. Att injicera lösningen subkutant med luftbubblor är ofarligt.

Håll den förfyllda injektionspennan med ett stadigt tag med en hand runt det svarta handtaget.

Ta tag i det genomskinliga locket med andra handen och ta av det.

Injicera inom 5 minuter från att locket har tagits av. Sätt inte på locket igen.

Trots att den inte syns är nu nålspetsen avtäckt. Försök inte vidröra nålen, då det kan aktivera den förfyllda injektionspennan. Håll den förfyllda injektionspennan rakt (med 90° vinkel) mot huden som tidigare rengjorts (”injektionsstället”).

Tryck den förfyllda injektionspennan stadigt mot huden. Injektionen startar när ett första ”klick” hörs och det orange bandet nederst på den förfyllda injektionspennan försvinner.

Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan på plats stadigt mot huden tills ett andra ”klick” hörs och fönstret blir orange. Detta kan ta upp till 15 sekunder. Då är injektionen fullständig. Om fönstret blir orange och du hör ett andra ”klick” betyder det att injektionen är fullständig. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du känner dig osäker på injektionsproceduren. Försök inte att upprepa injektionsproceduren utan att först tala med din läkare eller apotekspersonal.

Nålen kommer automatiskt att flyttas tillbaka in i den tomma injektionspennan. Försök inte vidröra nålen.

Du kan nu ta bort den använda injektionspennan genom att försiktigt dra injektionspennan rakt upp från huden.

Använd en bit gasväv och tryck på injektionsstället i några sekunder.

Gnid inte på injektionsstället.

Du kan vid behov täcka injektionsstället med ett litet plåster.

4. Efter användning

Använd inte injektionspennan igen. Locket behöver inte sättas tillbaka.

Efter injektion ska använd injektionspenna omedelbart kastas i en särskild behållare anvisad av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Förvara denna behållare utom syn- och räckhåll för barn.

Om en andra injektion behövs enligt ordination från läkaren, upprepa injektionsproceduren från steg 2.

Bipacksedel: Information till användaren

Cimzia 200 mg injektionsvätska, lösning i kassett för dosdispenser certolizumabpegol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Cimzia är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Cimzia

3.Hur du använder Cimzia

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Cimzia ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Läkaren kommer också att ge dig ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver vara medveten om innan du får Cimzia och under behandling med Cimzia. Ha detta patientkort med dig.

1. Vad Cimzia är och vad det används för

Cimzia innehåller den aktiva substansen certolizumabpegol, som är en del av en antikropp från människa. Antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och binder sig till andra proteiner. Cimzia binds till ett särskilt protein som kallas tumörnekrosfaktor α (TNFα). Därigenom blockeras TNFα av Cimzia och detta minskar inflammationen vid reumatoid artrit, axial spondylartrit och psoriasisartrit. Läkemedel som binds till TNFα kallas också TNF-hämmare.

Cimzia används till vuxna mot följande inflammatoriska sjukdomar:

reumatoid artrit,

axial spondylartrit (inklusive ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiologiska tecken på ankyloserande spondylit),

psoriasisartrit.

Reumatoid artrit

Cimzia används för att behandla reumatoid artrit. Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna. Om du har måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit kan du först få andra läkemedel, vanligen metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia i kombination med metotrexat för att behandla din reumatoid artrit. Om läkaren anser att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.

Cimzia i kombination med metotrexat kan också användas för att behandla svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit utan tidigare användning av metotrexat eller andra läkemedel.

Cimzia, som du ska ta i kombination med metotrexat, används för att:

minska tecken och symtom på din sjukdom,

bromsa skador på brosk och ben i lederna som sjukdomen orsakar,

förbättra din fysiska funktion och förmåga att utföra dagliga uppgifter.

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiologiska tecken på ankyloserande spondylit

Cimzia används för att behandla svår, aktiv ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiologiska tecken på ankyloserande spondylit (ibland kallad icke-radiologisk axial spondylartrit). Dessa sjukdomar är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden. Om du har ankyloserande spondylit eller icke-radiologisk axial spondylartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia för att:

minska tecken och symtom på din sjukdom,

förbättra din fysiska funktion och förmåga att utföra dagliga uppgifter.

Psoriasisartrit

Cimzia används för att behandla aktiv psoriasisartrit. Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis i förening med psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel, vanligen metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia i kombination med metotrexat för att:

minska tecken och symtom på din sjukdom,

förbättra din fysiska funktion och förmåga att utföra dagliga uppgifter.

Om läkaren anser att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.

2. Vad du behöver veta innan du använder Cimzia

Använd INTE Cimzia

-om du är ALLERGISK (överkänslig) mot certolizumabpegol eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om du har en svår infektion inklusive aktiv TUBERKULOS (TB)

-om du har måttlig till svår HJÄRTSVIKT. Tala om för läkaren om du har eller har haft en svår hjärtsjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala om för läkaren före behandling med Cimzia om något av följande gäller för dig:

Allergiska reaktioner

-Om du upplever ALLERGISKA REAKTIONER såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag ska du sluta använda Cimzia och kontakta läkaren OMEDELBART. Vissa av dessa reaktioner kan uppkomma efter första administreringen av Cimzia.

Infektioner

-Om du haft ÅTERKOMMANDE eller OPPORTUNISTISKA INFEKTIONER eller andra omständigheter som ökar risken för infektioner (såsom behandling med immunsuppressiva läkemedel, som är läkemedel som kan minska din förmåga att motstå infektioner).

-Om du har en infektion eller om du utvecklar symtom som feber, sår, trötthet eller tandproblem. Du kan lättare få en infektion medan du behandlas med Cimzia, inklusive allvarliga eller i sällsynta fall livshotande infektioner.

-Fall av TUBERKULOS (TB) har rapporterats hos patienter som behandlas med Cimzia. Läkaren kommer att undersöka om du har tecken eller symtom på tuberkulos innan behandling med Cimzia påbörjas. Detta innefattar en grundlig genomgång av sjukdomshistoria, lungröntgen och tuberkulin-test. Utförandet av dessa tester ska noteras på ditt patientkort. Om latent (inaktiv) tuberkulos diagnosticeras kan du behöva få lämpliga läkemedel för tuberkulos innan behandling med Cimzia påbörjas. I sällsynta fall kan tuberkulos utvecklas under behandlingen, trots att du fått förebyggande behandling mot tuberkulos. Det är mycket viktigt att du talar om för läkaren om du tidigare haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som haft tuberkulos. Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, slöhet/håglöshet, lätt

feber) eller någon annan infektion uppkommer under eller efter behandling med Cimzia ska du omedelbart tala om detta för läkaren.

-Om du är i farozonen för eller är bärare av eller har aktiv

HEPATIT B-VIRUS (HBV)-infektion kan Cimzia öka risken för återfall hos personer som bär på detta virus. Om detta inträffar ska du sluta använda Cimzia. Läkaren ska undersöka om du har HBV innan behandling med Cimzia påbörjas.

Hjärtsvikt

-Om du har mild HJÄRTSVIKT och du behandlas med Cimzia ska din hjärtsvikt övervakas noga av läkaren. Det är viktigt att tala om för läkaren om du har eller har haft en allvarlig hjärtsjukdom. Om du utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (t ex andnöd eller svullnad i fötterna) måste du kontakta läkaren omedelbart. Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Cimzia.

Cancer

-Det är mindre vanligt, men fall av vissa typer av CANCER har rapporterats hos patienter som behandlas med Cimzia eller andra TNF-hämmare. Personer med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen länge kan ha en högre risk än genomsnittet att få en typ av cancer som påverkar lymfsystemet, kallad lymfom. Om du använder Cimzia kan risken att få lymfom eller andra former av cancer öka. Dessutom har mindre vanliga fall av hudcancer av annan typ än melanom observerats hos patienter som får Cimzia. Om nya hudförändringar uppträder under eller efter behandling med Cimzia eller om existerande hudförändringar förändras ska du tala om det för läkaren.

-Det har förekommit fall av cancer, inklusive ovanliga former, hos barn och tonåringar som tagit TNF-hämmare, vilket ibland har lett till döden (se nedan under ”Barn och ungdomar”).

Andra sjukdomar

-Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller som är storrökare kan ha ökad risk för cancer under behandling med Cimzia. Om du har KOL eller är storrökare ska du diskutera med din läkare huruvida behandling med en TNF-hämmare är lämplig för dig.

-Om du har en sjukdom i nervsystemet såsom multipel skleros beslutar läkaren huruvida du ska använda Cimzia.

-Hos vissa patienter kan kroppen inte tillverka tillräcklig mängd av de blodkroppar som hjälper kroppen att motstå infektioner eller stoppa blödningar. Om du utvecklar feber som inte försvinner, får blåmärken eller blöder väldigt lätt eller blir väldigt blek ska du omedelbart kontakta läkare. Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Cimzia.

-Det är mindre vanligt, men symtom på en sjukdom som kallas lupus (t ex bestående utslag, feber, ledvärk och trötthet) kan uppstå. Om du upplever dessa symtom ska du kontakta läkare. Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Cimzia.

Vaccinationer

-Diskutera med din läkare om du har fått eller snart ska få en vaccination. Du ska inte ta vissa (levande) vacciner under behandling med Cimzia.

-Vissa vaccinationer kan orsaka infektioner. Om du fick Cimzia när du var gravid, kan ditt barn ha en förhöjd risk för att få en sådan infektion under ungefär fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för ditt barns läkare och annan vårdpersonal om din användning av Cimza, så att de kan bestämma när ditt barn ska vaccineras.

Operationer och tandbehandlingar

-Diskutera med din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandbehandling. Tala om för kirurgen eller tandläkaren som ska utföra behandlingen att du behandlas med Cimzia genom att visa ditt patientkort.

Barn och ungdomar

Cimzia rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Cimzia

Du ska INTE använda Cimzia om du använder följande läkemedel för att behandla reumatoid artrit:

-anakinra

-abatacept.

Om du har några frågor ska du kontakta läkaren.

Cimzia kan tas tillsammans med:

-metotrexat

-kortikosteroider eller

-smärtstillande läkemedel inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (även kallade NSAID).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det saknas erfarenhet med Cimzia hos gravida kvinnor. Därför rekommenderas inte användning av Cimzia under graviditeten. Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Cimzia och under minst 5 månader efter sista administreringen av Cimzia.

Om du fick Cimzia under graviditeten, kan ditt barn ha en förhöjd risk för att få en infektion. Det är viktigt att du berättar för ditt barns läkare och annan vårdpersonal om din användning av Cimzia innan barnet får något vaccin (för mer information se avsnittet om vaccinationer).

Det är okänt om Cimzia passerar över i modersmjölk. Tala med läkaren innan du ammar under behandling med Cimzia.

Körförmåga och användning av maskiner

Cimzia kan ha en mindre påverkan på din förmåga att köra och använda maskiner. Yrsel (inklusive en känsla av att rummet snurrar, dimsyn och trötthet) kan uppträda efter att du tagit Cimzia.

Cimzia innehåller natriumacetat och natriumklorid

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, dvs är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Cimzia

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Reumatoid artrit

Startdos för vuxna med reumatoid artrit är 400 mg vecka 0, 2 och 4. Denna dos följs av en underhållsdos om 200 mg varannan vecka. Om du svarar på behandlingen kan läkaren förskriva en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka. Behandling med metotrexat fortsätter medan du använder Cimzia. Om läkaren beslutar att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.

Axial spondylartrit

Startdosen för vuxna med axial spondylartrit är 400 mg och ges vecka 0, 2 och 4. Denna dos följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka (från vecka 6) eller 400 mg var fjärde vecka (från vecka 8), enligt din läkares instruktioner.

Psoriasisartrit

Startdosen för vuxna med psoriasisartrit är 400 mg som ges vecka 0, 2 och 4. Detta följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka. Om du svarar på behandlingen kan läkaren förskriva en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka. Behandling med metotrexat fortsätter medan du använder Cimzia. Om läkaren anser att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.

Cimzia ges vanligen av en specialistläkare eller sjukvårdspersonal. Du kommer att få Cimzia antingen som en (dos om 200 mg) eller två (dos om 400 mg) injektion(er) under huden (subkutant, förkortning s.c.). Injektionen ges vanligen i låret eller buken.

Instruktioner för förberedelse och injektion av Cimzia

Cimzia injektionsvätska, lösning i kassett för dosdispenser (hänvisas även till som ”läkemedlet”) är avsett för engångsbruk tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten som kallas ava. Efter lämplig träning kan läkaren tillåta att du injicerar Cimzia själv. Läs bruksanvisningen om hur Cimzia ska injiceras i slutet av denna bipacksedel och användarhandboken som medföljer injektionsenheten ava. Följ instruktionerna noga.

Om läkaren har tillåtit dig att själv injicera ska du följa upp med läkaren innan den 7:e dosen för att läkaren ska besluta om Cimzia fungerar för dig eller om en annan behandling bör övervägas.

Om du har använt för stor mängd av Cimzia

Om läkaren har tillåtit dig att själv injicera och du av misstag har injicerat Cimzia oftare än föreskrivet ska du tala med läkaren. Ta alltid med patientkortet och ytterkartongen för Cimzia, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Cimzia

Om läkaren har tillåtit dig att själv injicera och du glömmer att ge dig själv en injektion ska du injicera nästa dos Cimzia så fort du kommer ihåg och kontakta läkaren för information. Injicera sedan följande doser enligt instruktion.

Om du slutar att använda Cimzia

Sluta inte att använda Cimzia utan att först prata med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Informera läkaren OMEDELBART om du upptäcker någon av följande biverkningar:

svåra utslag, nässelfeber eller andra tecken på allergisk reaktion (urtikaria)

svullnad i ansikte, händer, fötter (angioödem)

svårigheter att andas eller svälja (flera orsaker till dessa symtom)

andnöd vid ansträngning eller när du ligger ned, eller svullna fötter (hjärtsvikt)

symtom på blodsjukdomar såsom bestående feber, blåmärken, blödningar, blekhet (pancytopeni, anemi, lågt antal blodplättar, lågt antal vita blodkroppar).

Informera läkaren SNARAST om du upptäcker några av följande biverkningar:

tecken på infektion såsom feber, sjukdomskänsla, sår, tandproblem, sveda vid urinering

känsla av svaghet eller trötthet

hosta

stickningar

domningar

dubbelseende

svaghet i armar eller ben

knölar eller öppna sår som inte läker.

Symtomen som beskrivs ovan kan bero på några av de biverkningar som listas nedan, och som har observerats med Cimzia:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

bakterieinfektion på något ställe (varsamling)

virusinfektioner (inklusive munsår, bältros och influensa)

feber

högt blodtryck

utslag eller klåda

huvudvärk (inklusive migrän)

känselstörningar som domningar, stickningar, sveda

svaghetskänsla och allmän sjukdomskänsla

smärta

blodrubbningar

problem med levern

reaktioner vid injektionsstället

illamående

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

allergiska tillstånd inklusive allergisk snuva och allergiska reaktioner mot läkemedlet (inklusive anafylaktisk chock)

antikroppar riktade mot normal kroppsvävnad

cancer i blodet och lymfatiska systemet såsom lymfom och leukemi

cancer i solida organ

hudcancer, hudförändringar (förstadier till cancer)

godartade tumörer och cystor (inklusive i huden)

hjärtproblem inklusive försvagad hjärtmuskel, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, obehag eller tryck över bröstet, onormal hjärtrytm inklusive oregelbundna hjärtslag

ödem (svullnad i ansikte eller ben)

symtom på lupus (immunologisk bindvävssjukdom) (ledvärk, hudutslag, ljuskänslighet och feber)

inflammation i blodkärl

blodförgiftning (allvarlig infektion som kan orsaka organsvikt, chock eller död)

tuberkulosinfektion

svampinfektioner (uppstår när motståndskraften mot infektioner är nedsatt)

störningar och inflammation i andningsvägarna (inklusive astma, andnöd, hosta, blockerade bihålor, lungsäcksinflammation eller svårigheter att andas)

magproblem inklusive vätska i bukhålan, sår (inklusive sår i munslemhinnan), hål i magtarmkanalen, utspändhet, inflammation, halsbränna, orolig mage, muntorrhet

problem med gallan

problem i muskler inklusive ökade muskelenzymer

förändringar i nivåerna av olika salter i blodet

förändringar i kolesterol- och fettvärden i blodet

blodproppar i vener eller lungor

blödningar eller blåmärken

förändring i antalet blodkroppar inklusive lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt eller högt antal blodplättar

svullna lymfkörtlar

influensaliknande symtom, frossa, förändrad temperaturupplevelse, nattliga svettningar, blossande rodnad

ångest och humörförändringar såsom depression, aptitstörningar, viktförändring

tinnitus (ringningar i öronen)

svindel (yrsel)

svimningskänsla inklusive medvetslöshet

nervstörningar i armar och ben inklusive symtom såsom domningar, stickningar, sveda, yrsel, darrningar

hudstörningar såsom nydebuterad eller förvärrad psoriasis, inflammation i huden (som t ex eksem), störningar i svettkörtlarna, sår, ljuskänslighet, akne, håravfall, missfärgning, nagellossning, torr hud och skador

försämrad läkning

njur- och urinproblem inklusive nedsatt njurfunktion, blod i urinen och urinstörningar

störningar i menstruationscykeln inklusive utebliven blödning eller kraftig eller oregelbunden blödning

bröstsjukdomar

inflammation i ögon och ögonlock, synstörningar, problem med tårproduktionen

ökning av vissa blodvärden (ökning av alkalisk fosfatas i blodet)

förlängd koagulationstid vid blodtest

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

cancer i magtarmkanalen, melanom

lunginflammation (interstitiell lungsjukdom, pneumoni)

stroke, blockering i blodkärlen (arterioskleros), dålig blodcirkulation som gör tår och fingrar bleka och utan känsel (Raynauds fenomen), missfärgning av huden i form av lilaaktiga fläckar, små kärl under huden kan bli synliga

hjärtsäcksinflammation

hjärtarytmi

förstorad mjälte

ökad mängd röda blodkroppar

avvikande utseende på vita blodkroppar

gallsten

njurproblem (inklusive njurinflammation)

störningar i immunsystemet såsom sarkoidos (utslag, ledsmärta, feber), serumsjuka, inflammation i fettvävnad, angioneurotiskt ödem (svullna läppar, ansikte, hals)

sköldkörtelstörningar (struma, trötthet, viktminskning)

ökad nivå av järn i kroppen

ökad nivå av urinsyra i blodet

självmordsförsök, nedsatt mental funktion, delirium

inflammation i hörselnerven, synnerven eller ansiktsnerverna, försämrad koordination eller balans

ökade tarmrörelser

fistlar (kanal från ett organ till ett annat) (varsomhelst i kroppen)

störningar i munhålan inklusive smärta när man sväljer

avflagning av huden, bildning av blåsor, förändring av hårtexturen

sexuella störningar

(kramp)anfall

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

multipel skleros*

Guillain-Barrés syndrom*

Merkel-cellscarcinom (en sorts hudcancer)*

*Dessa biverkningar har relaterats till denna grupp av läkemedel men förekomsten för Cimzia är inte känd.

Andra biverkningar

När Cimzia har använts för att behandla andra sjukdomar har följande mindre vanliga biverkningar förekommit:

stenos i magtarmkanalen (förträngning i del av magtarmkanalen)

obstruktion i magtarmkanalen (blockering i magtarmkanalen)

allmän försämring av fysisk hälsa

missfall

azoospermi (avsaknad av spermieproduktion)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Cimzia ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och kassetten för dosdispenser efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Förvara kassetten för dosdispenser i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är missfärgad, grumlig eller om du ser partiklar i den.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är certolizumabpegol. Varje kassett för dosdispenser innehåller 200 mg certolizumabpegol i 1 ml.

-Övriga innehållsämnen är: Natriumacetat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se "Cimzia innehåller natriumacetat och natriumklorid" i avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cimzia tillhandahålls som en injektionsvätska, lösning (injektion) i en kassett för dosdispenser som är färdig att använda. Kassetten för dosdispenser ska användas tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten ava. Injektionsenheten tillhandahålls separat. Lösningen är klar till opaliserande, färglös till gul.

En Cimzia-förpackning innehåller:

2 kassetter för dosdispenser med lösning och

2 desinfektionsservetter (för rengöring av injektionsområdet).

Förpackningar med 2 kassetter för dosdispenser och 2 desinfektionsservetter, flerpack med 6 (3 förpackningar med 2) kassetter för dosdispenser och 6 (3 förpackningar med 2) desinfektionsservetter samt flerpack med 10 (5 förpackningar med 2) kassetter för dosdispenser och 10 (5 förpackningar med 2) desinfektionsservetter finns tillgängliga.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bryssel

Belgien

Tillverkare

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma S.A./NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma S.A./NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

BRUKSANVISNING FÖR INJEKTION AV CIMZIA MED KASSETT FÖR DOSDISPENSER

Viktig information

Läs instruktionerna nedan noga – dessa beskriver hur man injicerar Cimzia med kassett för dosdispenser. Kassett för dosdispenser hänvisas även till som ”läkemedlet”.

Läkemedlet ska användas tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten som kallas ava. Denna tillhandahålls separat.

Du måste även noga läsa hela instruktionen i användarhandboken till ava.

Du kan antingen injicera dig själv eller så kan injektionen ges av någon annan (vårdgivare). Om din läkare säger att du kan injicera dig själv måste du först få utbildning.

Du kommer att instrueras av din läkare eller vårdgivare hur du injicerar läkemedlet.

Om något är oklart – fråga din läkare eller apotekspersonal.

Läkemedel: Kassett för dosdispenser

1.Ändskydd

2.Indikator för läkemedelsnivå

3.Spruta

4.Chip med läkemedelsinformation

5.Nålskydd

6.Nål (inuti skyddet)

7.Plasthylsa

Injektionsenhet: ava

1.På/Av knappen (strömbrytaren)

2. Start/Paus knappen

3.Läkemedels-/injektionsport

4.Hudsensor (hudsensorn känner av när injektionsporten är i fullständig kontakt med huden)

5.Skrollhjul (med detta hjul kan du justera hastigheten för din injektion)

6.Informationsskärm

7.Micro-USB-port

1. Förberedelser

Ta ut Cimzia-förpackningen ur kylen.

Om säkerhetsförseglingen saknas eller är bruten på förpackningen – använd inte produkten och kontakta apotekspersonal.

Ta ur följande artiklar från Cimzia-förpackningen och lägg dem på en ren och plan yta:

En eller två läkemedelskassetter, beroende på din förskrivna dos.

En eller två desinfektionsservetter.

Kontrollera utgångsdatum på läkemedlet och kartongen. Använd inte Cimzia efter det utgångsdatum som anges på läkemedlet och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Låt läkemedlet uppnå rumstemperatur vilket tar 30 till 45 minuter. Detta minimerar obehag vid injektion.

Försök inte värma läkemedlet – låt det uppnå rumstemperatur på egen hand.

Använd en ren och torr trasa för att torka bort eventuell kondens på utsidan av kassetten.

2. •

Ta inte bort nålskyddet förrän ava instruerar dig att göra det. Tvätta händerna noggrant.

Val av och förberedelse av injektionsställe

Välj ett ställe på låret eller buken.

Varje ny injektion ska ges på ett nytt ställe i förhållande till den senaste injektionen.

Injicera inte i ett område där huden har rodnad, blåmärke eller är hård.

Torka av injektionsstället med desinfektionsservetten med en roterande rörelse inifrån och ut.

Vidrör inte området igen före injektionen.

3. Injektion

Om du känner dig osäker på injektionsproceduren, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Skaka inte läkemedlet.

Använd inte läkemedlet om du tappat det efter att det tagits ut ur sin förpackning.

Slå på ava:

Tryck på (på/av knappen) under 1 sekund, eller tills skärmen lyser upp och du hör ett ljud.

”Hej” visas på skärmen under 2 sekunder – detta betyder att ava är klar för användning.

Ava visar därefter:

Din aktuella dos och hur ofta du behöver injicera den.

Detta följs sedan av meddelandet ”Inspektera och sätt sedan i läkemedlet”.

Kontrollera läkemedlet genom plasthylsan.

Om lösningen är missfärgad, grumlig eller om du ser partiklar i den, använd den inte.

Du kan eventuellt se luftbubblor - det är normalt. Att injicera lösningen subkutant med luftbubblor är ofarligt.

Kontrollera att den röda indikatorn för läkemedelsnivå finns längst upp på kassetten.

Läkemedlet innehåller 1 ml Cimzia och är inte fullständigt full – detta är normalt.

Ta inte bort nålskyddet från läkemedlet än.

Tryck in den platta änden av kassetten för dosdispenser ordentligt i läkemedels- /injektionsporten på ava – tryck tills du hör ett klick.

Vrid inte kassetten för dosdispenser – den har utformats särskilt för att se till att den bara kan sättas i på rätt sätt.

Släpp nålskyddet - detta gör att ava kontrollerar läkemedlet. Ta inte bort nålskyddet.

”Läkemedlet godkänt” visas på skärmen om det är korrekt.

Efter en kort paus drar ava automatiskt in kassetten längre in.

Den för närvarande valda injektionshastigheten visas.

Du kan ändra denna inställning genom att använda ”scrollhjulet” på sidan av ava.

Du kan välja ”långsammast”, ”långsamt”, ”snabbt” eller ”snabbast” - detta styr hur snabbt läkemedlet injiceras och bör väljas (och justeras) enligt ditt personliga önskemål. Din läkare kan ge råd.

Meddelandet “Ta bort och spara nålskydd” visas.

Ta inte av nålskyddet förrän du är redo att injicera.

När du är redo, ta av nålskyddet genom att dra det nedåt med ett fast grepp.

När nålskyddet har tagits bort måste injektionen slutföras inom 5 minuter. Du behöver dock inte stressa med din injektion – 5 minuter ger dig tillräckligt med tid. Återstående tid visas på informationsskärmen.

Spara nålskyddet – du behöver det för att kunna ta ut använt läkemedel från ava efter injektion.

Hitta en bekväm sittande ställning för att ge dig injektionen.

Försök slappna av musklerna eftersom detta underlättar injektionen.

Placera den orangea hudsensorn mot injektionsstället där du ska injicera.

Placera ava i en rak vinkel mot din hud med skärmen mot dig så du kan se den. Detta kommer bidra till att du ger injektionen korrekt.

Placera ava så att du kan använda (start/paus knappen) bekvämt utan att flytta ava. Dessa bilder visar hur du placerar ava.

När ava sitter ordentligt mot huden visas meddelandet "Tryck en gång på > när du är klar”.

Tryck på (start/paus knappen).

Fortsätt hålla ava stadigt mot huden under hela injektionen.

För att vara säker på att du får hela dosen, avlägsna inte ava från huden under pågående injektion.

Om ava av misstag avlägsnas från huden under injektionen kommer injektionen automatiskt att stoppas och nålen dras tillbaka in i ava. För att slutföra din injektion:

Upprepa steg 2 (Val av och förberedelse av injektionsställe) genom att välja ett annat injektionsställe.

Håll ava stadigt mot huden för att påbörja injektionen igen.

Tryck sedan på (start/paus knappen).

Om du känner dig osäker på injektionsproceduren, kontakta din läkare eller apotekspersonal. Försök inte att upprepa injektionsproceduren utan att tala med din läkare eller apotekspersonal.

När injektionen är klar visas meddelandet "Injektionen är klar. Ta bort från huden." på skärmen - du kan då ta bort ava från huden.

Använd en bit gasväv och tryck på injektionsstället i några sekunder.

Gnid inte på injektionsstället.

Du kan vid behov täcka injektionsstället med ett litet plåster.

Meddelandena "Nål utan skydd! Hanteras varsamt” och " Sätt tillbaka nålskyddet.” visas tills nålskyddet sätts på igen.

Sätt i nålskyddet.

Släpp nålskyddet så att ava kan frigöra och mata ut det tomma läkemedlet.

När meddelandet "Ta bort och kasta använt läkemedel" visas på skärmen, dra ut läkemedlet med hjälp av nålskyddet.

Kontrollera att den röda indikatorn för läkemedelsnivå finns längst ner på kassetten – detta indikerar att du fått hela injektionen. Om indikatorn inte är längst ner, kontakta apotekspersonal.

4. Efter användning

Använd inte kassetten igen.

Efter injektion ska använd kassett omedelbart kastas i en särskild behållare anvisad av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Förvara denna behållare utom syn- och räckhåll för barn.

Om en andra injektion behövs, enligt ordination från läkaren:

Meddelandet ”Du har 1 injektion kvar” kommer att visas på skärmen.

Upprepa injektionsproceduren från steg 2.

Förvara ava i förvaringsväskan efter användning.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel