Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ivabradine Zentiva (ivabradine hydrochloride) – Bipacksedel - C01EB17

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringIvabradine Zentiva
ATC-kodC01EB17
Ämneivabradine hydrochloride
TillverkareZentiva, k.s.

Bipacksedel: Information till patienten

Ivabradin Zentiva 5 mg filmdragerade tabletter

Ivabradin Zentiva 7,5 mg filmdragerade tabletter

ivabradin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Ivabradin Zentiva är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Ivabradin Zentiva

3.Hur du tar Ivabradin Zentiva

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Ivabradin Zentiva ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Ivabradin Zentiva är och vad det används för

Ivabradin Zentiva (ivabradin) är en hjärtmedicin som används för att behandla:

symtomgivande stabil angina pectoris (som orsakar bröstsmärtor) hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 70 slag per minut. Den används till vuxna patienter som inte tål eller inte kan använda hjärtmediciner av typen betablockerare. Den används också i kombination med betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd inte kan kontrolleras fullständigt med enbart betablockerare.

kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut. Den används i kombination med standardbehandling, inklusive behandling med betablockerare eller när betablockerare inte får användas eller inte tolereras.

Om stabil angina pectoris (vanligen kallad ”kärlkramp”)

Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte får tillräckligt med syre. Den uppstår vanligen i 40 och 50 års ålder. Det vanligaste symtomet på kärlkramp är smärta eller obehag i bröstet. Det är vanligare att kärlkramp uppstår när hjärtat slår snabbare i situationer såsom vid ansträngning, starka känslor, vid kyla eller efter måltid. Pulsökningen kan ge bröstsmärtor hos personer som lider av kärlkramp.

Om kronisk hjärtsvikt

Kronisk hjärtsvikt är en hjärtsjukdom som uppkommer när ditt hjärta inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen. De vanligaste symtomen på hjärtsvikt är andfåddhet, utmattning, trötthet och svullna anklar.

Hur verkar Ivabradin Zentiva ?

Ivabradin Zentiva verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut. Detta minskar hjärtats syrebehov, speciellt i situationer där det är troligt att ett kärlkrampsanfall uppstår. På detta sätt bidrar Ivabradin Zentiva till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.

Dessutom, eftersom förhöjd puls påverkar hjärtats funktion och livsprognosen negativt hos patienter med kronisk hjärtsvikt, hjälper den specifika pulssänkande effekten av ivabradin att förbättra hjärtats funktion och livsprognosen hos dessa patienter.

2. Vad du behöver veta innan du tar Ivabradin Zentiva

Ta inte Ivabradin Zentiva

om du är allergisk mot ivabradin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om din vilopuls före behandling är för låg (under 70 slag per minut)

om du lider av kardiogen chock (ett hjärttillstånd som behandlas på sjukhus)

om du har hjärtrytmstörningar

om du har en hjärtattack

om du har mycket lågt blodtryck

om du har instabil angina (ett allvarligt tillstånd där bröstsmärta är mycket vanligt förekommande och uppkommer med eller utan ansträngning)

om du har hjärtsvikt som nyligen har blivit värre

om din hjärtrytm uteslutande upprätthålls av en pacemaker

om du har allvarliga leverproblem

om du använder läkemedel för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (såsom josamycin, klaritromycin, telitromycin eller erytromycin som ges oralt) eller läkemedel mot hiv-infektioner (som t ex nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon (läkemedel för behandling av depression) eller diltiazem, verapamil (används mot högt blodtryck eller angina pectoris)

om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder en säker preventivmetod

om du är gravid eller försöker bli gravid

om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ivabradin Zentiva:

om du har hjärtrytmssjukdom (såsom oregelbunden hjärtrytm, hjärtklappning, ökad bröstsmärta) eller ihållande förmaksflimmer (en typ av oregelbundna hjärtslag) eller ett avvikande elektrokardiogram (EKG) som kallas ”långt QT-syndrom”

om du har symtom som trötthet, yrsel eller andfåddhet (detta kan betyda att hjärtat saktar ner för mycket)

om du lider av symtom på förmaksflimmer (ovanligt hög vilopuls (över 110 slag per minut) eller oregelbunden vilopuls utan någon tydlig orsak, vilket gör det svårt att mäta)

om du nyligen har haft en stroke (slaganfall)

om du lider av lågt blodtryck av lätt eller medelsvår grad

om ditt blodtryck inte är fullständigt kontrollerat, särskilt efter ändringar av din blodtryckssänkande behandling

om du lider av svår hjärtsvikt eller hjärtsvikt med avvikande EKG som kallas ”grenblock”

om du har kronisk ögonnäthinnesjukdom

om du har medelsvåra leverproblem

om du har allvarliga problem med njurarna.

Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Ivabradin Zentiva.

Barn

Ivabradin Zentiva ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.

Andra läkemedel och Ivabradin Zentiva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är viktigt att informera din läkare om du använder något av följande läkemedel, då dosjustering av Ivabradin Zentiva eller uppföljning kan vara nödvändigt:

flukonazol (ett läkemedel mot svamp)

rifampicin (ett antibiotikum)

barbiturater (mot sömnsvårigheter eller epilepsi)

fenytoin (mot epilepsi)

johannesört (Hypericum perforatum) (naturmedel mot depression)

QT-förlängande läkemedel för behandling av antingen hjärtrytmrubbningar eller andra tillstånd:

kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtarytmier)

bepridil (mot angina pectoris)

vissa läkemedel mot ångest, schizofreni eller andra psykoser (såsom pimozid, ziprasidon, sertindol)

malariamedel (såsom meflokin och halofantrin)

intravenöst erytromycin (ett antibiotikum)

pentamidin (antiparasitmedel)

cisaprid (mot sura uppstötningar)

vissa typer av diuretika som kan orsaka minskning av kaliumvärdet i blodet, såsom furosemid, hydroklortiazid, indapamid (används för att behandla ödem, högt blodtryck).

Ivabradin Zentiva med mat och dryck

Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Ivabradin Zentiva.

Graviditet och amning

Ta inte Ivabradin Zentiva om du är gravid eller planerar för graviditet (se ”Ta inte Ivabradin Zentiva”). Rådfråga din läkare om du är gravid och har tagit Ivabradin Zentiva.

Ta inte Ivabradin Zentiva om du kan bli gravid såvida du inte använder en säker preventivmetod (se ”Ta inte Ivabradin Zentiva”).

Ta inte Ivabradin Zentiva om du ammar (se ”Ta inte Ivabradin Zentiva”). Rådfråga läkare om du ammar eller planerar att börja amma eftersom amning ska avbrytas om du tar Ivabradin Zentiva.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Ivabradin Zentiva kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet, se ”Eventuella biverkningar”). Om du får detta, var försiktig med bilkörning och användning av maskiner när det kan bli plötsliga ändringar i ljusintensitet, särskilt vid bilkörning under natten.

3.Hur du tar Ivabradin Zentiva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ivabradin Zentiva bör tas i samband med måltider.

Om du behandlas för stabil angina pectoris

Startdosen ska inte överstiga en tablett Ivabradin Zentiva 5 mg två gånger dagligen. Om du fortfarande har anginasymtom och har tolererat dosen på 5 mg två gånger dagligen väl kan dosen ökas. Underhållsdosen ska inte överstiga 7,5 mg två gånger dagligen. Läkaren förskriver rätt dos för dig. Den vanliga dosen är en tablett på morgonen och en tablett på kvällen. I vissa fall (t.ex. om du är äldre) kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv tablett Ivabradin Zentiva 5 mg (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.

Om du behandlas för kronisk hjärtsvikt

Vanlig rekommenderad startdos är en tablett Ivabradin Zentiva 5 mg två gånger dagligen, som vid behov kan ökas till en tablett Ivabradin Zentiva 7,5 mg två gånger dagligen. Din läkare kommer att bedöma vilken dos som är rätt för dig. Den vanliga dosen är en tablett på morgonen och en tablett på kvällen. I vissa fall (t.ex. om du är äldre) kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv tablett Ivabradin Zentiva 5 mg (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.

Om du har tagit för stor mängd av Ivabradin Zentiva

En hög dos Ivabradin Zentiva kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket. Kontakta omedelbart din läkare om detta händer.

Om du har glömt att ta Ivabradin Zentiva

Om du har glömt att ta Ivabradin Zentiva , ta nästa dos på vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Kalendern på tablettblistern ska hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Ivabradin Zentiva.

Om du slutar att ta Ivabradin Zentiva

Eftersom behandling av angina (kärlkramp) eller kronisk hjärtsvikt vanligtvis är livslång bör du rådfråga läkaren innan du avbryter behandlingen med detta läkemedel.

Om du tror att effekten av Ivabradin Zentiva är för stark eller för svag, tala med läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste biverkningarna med detta läkemedel är dosberoende och relaterade till dess verkningsmekanism:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Ljusfenomen i synfältet (korta stunder med ökad ljusintensitet, oftast orsakade av plötsliga ändringar i ljusförhållanden). De kan även beskrivas som en ljusring, färgade blixtar, upplösning av bild eller multipla bilder. De uppträder vanligen inom de första två månaderna av behandlingen, varefter de kan uppträda och försvinna vid upprepade tillfällen under eller efter behandlingen.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Påverkan på hjärtats arbete (symtomen är långsam puls). Det uppträder framför allt inom de första 2 till 3 månaderna efter behandlingens början.

Andra biverkningar har också rapporterats:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Oregelbunden, snabb sammandragning av hjärtat, onormal uppfattning av hjärtslagen, okontrollerat blodtryck, huvudvärk, yrsel och dimsyn (oklar syn).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Hjärtklappning och extra hjärtslag, illamående, förstoppning, diarré, buksmärta, svindel (yrsel), andningssvårigheter (dyspné), muskelkramper, förändringar i laboratorievärden: höga nivåer av urinsyra i blodet, ökning av antalet eosinofiler (en sorts vit blodkropp) och höjda halter kreatinin i blodet (en nedbrytningsprodukt från musklerna), hudutslag, angioödem (såsom svullnad i ansiktet, tungan eller halsen, svårigheter att andas eller svälja), lågt blodtryck, svimning, trötthetskänsla, svaghetskänsla, onormalt EKG-hjärtmönster, dubbelseende, försämrad syn.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

Nässelutslag, klåda, hudrodnad, sjukdomskänsla.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

Oregelbundna hjärtslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Ivabradin Zentiva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ivabradin (som hydroklorid). En filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (som hydroklorid) eller 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen finns i tablettkärnan: mannitol, krospovidon och magnesiumstearat, samt i filmdrageringen: hypromellos, titandioxid, makrogol 400 och glycerol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ivabradin Zentiva 5 mg filmdragerade tabletter är avlånga, vita tabletter med skåra på ena sidan och båda kanterna med måtten 4,8 x 8,8 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Ivabradin Zentiva 7,5 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, runda tabletter med diametern 7,1 mm.

Ivabradin Zentiva är förpackade i blister av OPA/aluminium/PVC-aluminium och levereras i pappkartong.

Tabletterna finns i förpackningar med 14, 28, 56, 84, 98, 100 och 112 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10 Tjeckien

Tillverkare

S.C. Zentiva S.A

50 Theodor Pallady

District 3

032266 Bukarest

Rumänien

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel