Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keytruda (pembrolizumab) – Bipacksedel - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringKeytruda
ATC-kodL01
Ämnepembrolizumab
TillverkareMerck Sharp

Bipacksedel: Information till patienten

KEYTRUDA 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pembrolizumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under behandlingen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

-Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad KEYTRUDA är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA

3.Hur du får KEYTRUDA

4.Eventuella biverkningar

5.Hur KEYTRUDA ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad KEYTRUDA är och vad det används för

KEYTRUDA innehåller den aktiva substansen pembrolizumab, som är en monoklonal antikropp. KEYTRUDA verkar genom att hjälpa ditt immunförsvar bekämpa din cancer.

KEYTRUDA används till vuxna för att behandla:

en viss typ av hudcancer som kallas malignt melanom

en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer

en typ av cancer som kallas klassiskt Hodgkins lymfom.

KEYTRUDA ges till personer vars cancer har spridit sig eller inte kan opereras bort.

2. Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA

Du ska inte få KEYTRUDA:

-om du är allergisk mot pembrolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 ” Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”). Tala med din läkare om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får KEYTRUDA.

Innan du får KEYTRUDA ska du tala om för läkaren om du:

-har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler)

-har lunginflammation (pneumoni eller pneumonit)

-tidigare har behandlats med ipilimumab, ett annat läkemedel för behandling av malignt melanom, och upplevt allvarliga biverkningar på grund av detta läkemedel

-haft en allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppsbehandlingar

-har eller har haft en kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)

-har humant immunbristvirus (hiv)-infektion eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)

-har leverskada

-har njurskada

-har genomgått en organtransplantation.

När du får KEYTRUDA, kan du få vissa allvarliga biverkningar. Du kan få mer än en biverkning på samma gång.

Om du får något av följande tillstånd ska du omedelbart kontakta eller uppsöka läkare. Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förhindra allvarliga komplikationer och minska symtomen. Din läkare kan senarelägga nästa dos av KEYTRUDA eller avbryta behandlingen med KEYTRUDA.

-inflammation i lungorna som kan innefatta andnöd, smärta i bröstet eller hosta (kan vara dödligt).

-inflammation i tarmarna som kan innefatta diarré eller tätare tarmtömningar än normalt, svart, tjärliknande, klibbig avföring eller avföring med blod eller slem, kraftig magsmärta eller ömmande mage, illamående, kräkning.

-inflammation i levern som kan innefatta illamående eller kräkning, minskad aptit, smärta på höger sida av magen, gulfärgad hud eller gula ögonvitor, mörk urin eller en större benägenhet att få blödningar eller blåmärken än normalt.

-inflammation i njurarna som kan innefatta förändringar i mängden eller färgen på din urin.

-inflammation i hormonkörtlar (särskilt sköldkörteln, hypofysen och binjurarna) som kan innefatta hjärtklappning, viktminskning, ökad svettning, viktökning, håravfall, köldkänsla, förstoppning, djupare röst, muskelvärk, yrsel eller svimning, huvudvärk som inte försvinner eller ovanlig huvudvärk.

-typ 1-diabetes som kan innefatta ökad aptit eller större törst än vanligt, behov av att kissa oftare eller viktminskning.

-ögoninflammation som kan innefatta synförändringar

-muskelinflammation som kan innefatta muskelsmärta eller svaghet

-inflammation i bukspottkörteln som kan innefatta buksmärta, illamående och kräkning.

-inflammation i huden som kan innefatta hudutslag, klåda, hudblåsor, fjällande hud eller sår och/eller sår i munnen eller på insidan av näsan, halsen eller kring könsorganen (kan vara dödligt).

-infusionsreaktioner som kan innefatta andnöd, klåda eller utslag, yrsel eller feber.

Komplikationer vid stamcellstransplantationer som använder donerade stamceller (allogena) efter behandling med KEYTRUDA. Dessa komplikationer kan vara svåra och leda till döden. Din läkare kommer att övervaka dig för tecken på komplikationer om du får en allogen stamcellstransplantation. Om du får en stamcellstransplantation, tala om för din läkare att du tidigare har behandlats med pembrolizumab.

Barn och ungdomar

KEYTRUDA ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och KEYTRUDA

Tala om för läkaren

-om du tar andra läkemedel som kan försvaga immunsystemet. Exempel på sådana är kortikosteroider, såsom prednison. Dessa läkemedel kan påverka effekten av KEYTRUDA. Dock kan din läkare, efter att du behandlats med KEYTRUDA, ge dig kortikosteroider för att minska de biverkningar som du kan få med KEYTRUDA.

-om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet

-Du får inte använda KEYTRUDA om du är gravid om din läkare inte uttryckligen rekommenderar det.

-Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

-KEYTRUDA kan orsaka fosterskada eller fosterdöd.

-Om du är kvinna och i fertil ålder, måste du använda en effektiv preventivmetod under behandling med KEYTRUDA och i minst 4 månader efter din sista dos.

Amning

-Tala om för läkaren om du ammar.

-Amma inte under behandlingen med KEYTRUDA.

-Det är inte känt om KEYTRUDA passerar över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd maskiner efter att du har fått KEYTRUDA om du inte är säker på att du mår bra. Trötthet och kraftlöshet är mycket vanliga biverkningar av KEYTRUDA. Detta kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

3.Hur du får KEYTRUDA

Du kommer att få KEYTRUDA på sjukhuset eller öppenvårdsmottagningen under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer.

-Läkaren kommer att ge dig KEYTRUDA som en infusion i en ven (intravenös) under cirka 30 minuter, var 3:e vecka.

-Läkaren beslutar hur många behandlingar du behöver.

Rekommenderad dos är:

-200 mg pembrolizumab om du har icke-småcellig lungcancer som inte tidigare behandlats med kemoterapi eller klassiskt Hodgkins lymfom.

-2 mg pembrolizumab per kilogram kroppsvikt om du har malignt melanom eller om du har icke-småcellig lungcancer som tidigare behandlats med kemoterapi.

Om du missar ett besök då du skulle ha fått KEYTRUDA

-Kontakta läkaren omedelbart för att få en ny besökstid.

-Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av det här läkemedlet.

Om du slutar att få KEYTRUDA

Behandlingsstopp kan innebära att läkemedlets verkan upphör. Sluta inte behandlingen med KEYTRUDA om du inte har diskuterat det med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om din behandling, kontakta läkare.

Du hittar också denna information i det patientkort som du fått av din läkare. Det är viktigt att du sparar detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

När du behandlas med KEYTRUDA kan du få vissa allvarliga biverkningar. Se avsnitt 2.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

-diarré, illamående

-klåda, hudutslag

-trötthetskänsla

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

-ledvärk

-minskat antal röda blodkroppar

-sköldkörtelproblem, värmevallningar

-minskade hungerkänslor

-huvudvärk, yrsel, förändrat smaksinne

-lunginflammation, andfåddhet, hosta

-inflammation i tarmarna, muntorrhet

-torra ögon

-magont, förstoppning, kräkningar

-röda upphöjda hudutslag, ibland med blåsor, fläckvis förlust av hudpigment, torr kliande hud

-muskelsmärta, -värk eller -ömhet, smärta i muskler och ben, smärta i armar eller ben, ledvärk med svullnad

-svullnad, onormal trötthet eller svaghet, frossa, influensaliknande sjukdom, feber

-ökade halter av leverenzymer i blodet, onormalt svar på njurfunktionsprov

-reaktioner relaterade till infusionen av läkemedlet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

-minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler, leukocyter, lymfocyter och eosinofiler), minskat antal blodplättar (större benägenhet att få blåmärken eller blödningar)

-inflammation i hypofysen belägen vid basen av hjärnan, minskad sekretion av hormoner som produceras av binjurarna, inflammation i sköldkörteln

-typ 1-diabetes, sänkta nivåer av natrium, kalium och kalcium i blodet

-sömnproblem

-kramp, brist på energi, inflammation i nerverna som orsakar domningar, svaghet, stickande eller brännande smärta i armar och ben

-ögoninflammation, smärta-, irritation-, klåda- eller rodnad i ögonen, obehaglig ljuskänslighet, fläckar i synfältet

-högt blodtryck

-inflammation i bukspottkörteln

-inflammation i levern

-förtjockad, ibland fjällande hudtillväxt, håravfall, inflammation i huden, akneliknande hudproblem, förändrad hårfärg, små hudknölar, bulor eller sår

-inflammation i senskidan (den hinna som omger senor)

-inflammation i njurarna

-ökad nivå av amylas (ett enzym som bryter ner stärkelse), ökad mängd kalcium i blodet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

-inflammationssvar mot blodplättar eller röda blodkroppar

-en rubbning i immunförsvaret som kan påverka lungorna, huden, ögonen och/eller lymfkörtlarna (sarkoidos)

-tillfällig inflammation i nerver som orsakar smärta, svaghet och förlamning i armar och ben, ett tillstånd där musklerna blir svaga och lätt blir trötta

-hål i tunntarmen

-ömmande röda knölar under huden

-klåda, hudblåsor, fjällande hud eller sår och/eller sår i munnen eller på insidan av näsan, halsen eller kring könsorganen (toxisk epidermal nekrolys eller Stevens-Johnsons syndrom)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur KEYTRUDA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).

Ur en mikrobiologisk synvinkel bör den färdigberedda eller utspädda lösningen användas omedelbart. Den beredda eller utspädda lösningen får ej frysas. Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för KEYTRUDA visats under 24 timmar vid 2°C–8°C. Den totala

24 timmarsförvaringen från beredning kan omfatta upp till 6 timmar i rumstemperatur (vid högst 25°C). Kylförvarade injektionsflaskor och/eller infusionspåsar måste anta rumstemperatur innan användning.

Spara inte någon överbliven infusionsvätska för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pembrolizumab. En injektionsflaska med pulver innehåller 50 mg pembrolizumab.

Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 25 mg pembrolizumab.

Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidin-hydrokloridmonohydrat, sackaros och polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

KEYTRUDA är ett vitt till benvitt, frystorkat pulver.

Tillhandahålls i kartonger innehållande en injektionsflaska av glas.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannien

Tillverkare

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

Frankrike

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Irland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com

Storbritannien

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Förberedelse och administrering

Före beredning kan injektionsflaskan med frystorkat pulver tas ut ur kylskåpet och förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 24 timmar.

Tillsätt aseptiskt 2,3 ml sterilt vatten för injektionsvätskor för att få en 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) lösning av KEYTRUDA. Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av 10 mg (0,4 ml) för att säkerställa att 50 mg av KEYTRUDA per injektionsflaska erhålls. Efter beredning innehåller

1ml koncentrat 25 mg pembrolizumab.

Undvik skumbildning genom att rikta vattenstrålen mot injektionsflaskans vägg och inte direkt mot det frystorkade pulvret.

Rotera injektionsflaskan långsamt så att det frystorkade pulvret löses upp. Låt stå i upp till

5minuter så att bubblorna försvinner. Skaka inte injektionsflaskan.

Parenterala läkemedel ska kontrolleras noga med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Färdigberedd KEYTRUDA är en klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning. Kasta injektionsflaskan om synliga partiklar observeras.

Dra upp erforderlig volym upp till 2 ml (50 mg) KEYTRUDA och överför till en infusionspåse innehållande natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration mellan 1 och 10 mg/ml. Blanda den utspädda lösningen genom att varsamt vända påsen.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör den färdigberedda eller utspädda lösningen användas omedelbart. Den beredda eller utspädda lösningen får ej frysas. Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för KEYTRUDA visats under 24 timmar vid 2°C–8°C. Den totala 24 timmarsförvaringen från beredning kan omfatta upp till 6 timmar i rumstemperatur (vid högst 25°C). Kylförvarade injektionsflaskor och/eller infusionspåsar måste anta rumstemperatur innan användning. Administrera infusionslösningen intravenöst under

30minuter med användning av ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 till 0,5 m inbyggt eller monterat filter.

Administrera inte andra läkemedel samtidigt via samma infusionsaggregat.

KEYTRUDA är endast för engångsbruk. Kasta allt oanvänt läkemedel som eventuellt blivit kvar i injektionsflaskan.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Bipacksedel: Information till patienten

KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning pembrolizumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under behandlingen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

-Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad KEYTRUDA är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA

3.Hur du får KEYTRUDA

4.Eventuella biverkningar

5.Hur KEYTRUDA ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad KEYTRUDA är och vad det används för

KEYTRUDA innehåller den aktiva substansen pembrolizumab, som är en monoklonal antikropp. KEYTRUDA verkar genom att hjälpa ditt immunförsvar bekämpa din cancer.

KEYTRUDA används till vuxna för att behandla:

en viss typ av hudcancer som kallas malignt melanom

en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer

en typ av cancer som kallas klassiskt Hodgkins lymfom.

KEYTRUDA ges till personer vars cancer har spridit sig eller inte kan opereras bort.

2. Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA

Du ska inte få KEYTRUDA:

-om du är allergisk mot pembrolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 ” Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”). Tala med din läkare om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får KEYTRUDA.

Innan du får KEYTRUDA ska du tala om för läkaren om du:

-har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler)

-har lunginflammation (pneumoni eller pneumonit)

-tidigare har behandlats med ipilimumab, ett annat läkemedel för behandling av malignt melanom, och upplevt allvarliga biverkningar på grund av detta läkemedel

-haft en allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppsbehandlingar

-har eller har haft en kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)

-har humant immunbristvirus (hiv)-infektion eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)

-har leverskada

-har njurskada

-har genomgått en organtransplantation.

När du får KEYTRUDA, kan du få vissa allvarliga biverkningar. Du kan få mer än en biverkning på samma gång.

Om du får något av följande tillstånd ska du omedelbart kontakta eller uppsöka läkare. Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förhindra allvarliga komplikationer och minska symtomen. Din läkare kan senarelägga nästa dos av KEYTRUDA eller avbryta behandlingen med KEYTRUDA.

-inflammation i lungorna som kan innefatta andnöd, smärta i bröstet eller hosta (kan vara dödligt).

-inflammation i tarmarna som kan innefatta diarré eller tätare tarmtömningar än normalt, svart, tjärliknande, klibbig avföring eller avföring med blod eller slem, kraftig magsmärta eller ömmande mage, illamående, kräkning.

-inflammation i levern som kan innefatta illamående eller kräkning, minskad aptit, smärta på höger sida av magen, gulfärgad hud eller gula ögonvitor, mörk urin eller en större benägenhet att få blödningar eller blåmärken än normalt.

-inflammation i njurarna som kan innefatta förändringar i mängden eller färgen på din urin.

-inflammation i hormonkörtlar (särskilt sköldkörteln, hypofysen och binjurarna) som kan innefatta hjärtklappning, viktminskning, ökad svettning, viktökning, håravfall, köldkänsla, förstoppning, djupare röst, muskelvärk, yrsel eller svimning, huvudvärk som inte försvinner eller ovanlig huvudvärk.

-typ 1-diabetes som kan innefatta ökad aptit eller större törst än vanligt, behov av att kissa oftare eller viktminskning.

-ögoninflammation som kan innefatta synförändringar

-muskelinflammation som kan innefatta muskelsmärta eller svaghet

-inflammation i bukspottkörteln som kan innefatta buksmärta, illamående och kräkning.

-inflammation i huden som kan innefatta hudutslag, klåda, hudblåsor, fjällande hud eller sår och/eller sår i munnen eller på insidan av näsan, halsen eller kring könsorganen (kan vara dödligt).

-infusionsreaktioner som kan innefatta andnöd, klåda eller utslag, yrsel eller feber.

Komplikationer vid stamcellstransplantationer som använder donerade stamceller (allogena) efter behandling med KEYTRUDA. Dessa komplikationer kan vara svåra och leda till döden. Din läkare kommer att övervaka dig för tecken på komplikationer om du får en allogen stamcellstransplantation. Om du får en stamcellstransplantation, tala om för din läkare att du tidigare har behandlats med pembrolizumab.

Barn och ungdomar

KEYTRUDA ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och KEYTRUDA

Tala om för läkaren

-om du tar andra läkemedel som kan försvaga immunsystemet. Exempel på sådana är kortikosteroider, såsom prednison. Dessa läkemedel kan påverka effekten av KEYTRUDA. Dock kan din läkare, efter att du behandlats med KEYTRUDA, ge dig kortikosteroider för att minska de biverkningar som du kan få med KEYTRUDA.

-om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet

-Du får inte använda KEYTRUDA om du är gravid om din läkare inte uttryckligen rekommenderar det.

-Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

-KEYTRUDA kan orsaka fosterskada eller fosterdöd.

-Om du är kvinna och i fertil ålder, måste du använda en effektiv preventivmetod under behandling med KEYTRUDA och i minst 4 månader efter din sista dos.

Amning

-Tala om för läkaren om du ammar.

-Amma inte under behandlingen med KEYTRUDA.

-Det är inte känt om KEYTRUDA passerar över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd maskiner efter att du har fått KEYTRUDA om du inte är säker på att du mår bra. Trötthet och kraftlöshet är mycket vanliga biverkningar av KEYTRUDA. Detta kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

3. Hur du får KEYTRUDA

Du kommer att få KEYTRUDA på sjukhuset eller öppenvårdsmottagningen under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer.

-Läkaren kommer att ge dig KEYTRUDA som en infusion i en ven (intravenös) under cirka 30 minuter, var 3:e vecka.

-Läkaren beslutar hur många behandlingar du behöver.

Rekommenderad dos är:

-200 mg pembrolizumab om du har icke-småcellig lungcancer som inte tidigare behandlats med kemoterapi eller klassiskt Hodgkins lymfom.

-2 mg pembrolizumab per kilogram kroppsvikt om du har malignt melanom eller om du har icke-småcellig lungcancer som tidigare behandlats med kemoterapi.

Om du missar ett besök då du skulle ha fått KEYTRUDA

-Kontakta läkaren omedelbart för att få en ny besökstid.

-Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av det här läkemedlet.

Om du slutar att få KEYTRUDA

Behandlingsstopp kan innebära att läkemedlets verkan upphör. Sluta inte behandlingen med KEYTRUDA om du inte har diskuterat det med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om din behandling, kontakta läkare.

Du hittar också denna information i det patientkort som du fått av din läkare. Det är viktigt att du sparar detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

När du behandlas med KEYTRUDA kan du få vissa allvarliga biverkningar. Se avsnitt 2.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

-diarré, illamående

-klåda, hudutslag

-trötthetskänsla

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

-ledvärk

-minskat antal röda blodkroppar

-sköldkörtelproblem, värmevallningar

-minskade hungerkänslor

-huvudvärk, yrsel, förändrat smaksinne

-lunginflammation, andfåddhet, hosta

-inflammation i tarmarna, muntorrhet

-torra ögon

-magont, förstoppning, kräkningar

-röda upphöjda hudutslag, ibland med blåsor, fläckvis förlust av hudpigment, torr kliande hud

-muskelsmärta, -värk eller -ömhet, smärta i muskler och ben, smärta i armar eller ben, ledvärk med svullnad

-svullnad, onormal trötthet eller svaghet, frossa, influensaliknande sjukdom, feber

-ökade halter av leverenzymer i blodet, onormalt svar på njurfunktionsprov

-reaktioner relaterade till infusionen av läkemedlet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

-minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler, leukocyter, lymfocyter och eosinofiler), minskat antal blodplättar (större benägenhet att få blåmärken eller blödningar)

-inflammation i hypofysen belägen vid basen av hjärnan, minskad sekretion av hormoner som produceras av binjurarna, inflammation i sköldkörteln

-typ 1-diabetes, sänkta nivåer av natrium, kalium och kalcium i blodet

-sömnproblem

-kramp, brist på energi, inflammation i nerverna som orsakar domningar, svaghet, stickande eller brännande smärta i armar och ben

-ögoninflammation, smärta-, irritation-, klåda- eller rodnad i ögonen, obehaglig ljuskänslighet, fläckar i synfältet

-högt blodtryck

-inflammation i bukspottkörteln

-inflammation i levern

-förtjockad, ibland fjällande hudtillväxt, håravfall, inflammation i huden, akneliknande hudproblem, förändrad hårfärg, små hudknölar, bulor eller sår

-inflammation i senskidan (den hinna som omger senor)

-inflammation i njurarna

-ökad nivå av amylas (ett enzym som bryter ner stärkelse), ökad mängd kalcium i blodet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

-inflammationssvar mot blodplättar eller röda blodkroppar

-en rubbning i immunförsvaret som kan påverka lungorna, huden, ögonen och/eller lymfkörtlarna (sarkoidos)

-tillfällig inflammation i nerver som orsakar smärta, svaghet och förlamning i armar och ben, ett tillstånd där musklerna blir svaga och lätt blir trötta

-hål i tunntarmen

-ömmande röda knölar under huden

-klåda, hudblåsor, fjällande hud eller sår och/eller sår i munnen eller på insidan av näsan, halsen eller kring könsorganen (toxisk epidermal nekrolys eller Stevens-Johnsons syndrom)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur KEYTRUDA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).

Får ej frysas.

Förvaras i orginalförpackningen. Ljuskänsligt.

Ur en mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter spädning. Den utspädda lösningen får ej frysas. Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för KEYTRUDA visats under 24 timmar vid 2°C–8°C. Denna 24 timmars förvaring kan omfatta upp till 6 timmar i rumstemperatur (vid högst 25°C). Kylförvarade injektionsflaskor och/eller infusionspåsar måste anta rumstemperatur innan användning.

Spara inte någon överbliven infusionsvätska för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pembrolizumab.

En injektionsflaska om 4 ml innehåller 100 mg pembrolizumab.

Varje ml koncentrat innehåller 25 mg pembrolizumab.

Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidin-hydrokloridmonohydrat, sackaros, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

KEYTRUDA är en klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning, pH 5,2–5,8. Tillhandahålls i kartonger innehållande en injektionsflaska av glas.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannien

Tillverkare

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

Frankrike

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Irland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com

Storbritannien

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Förberedelse och administrering av infusionen

Skaka inte injektionsflaskan.

Låt injektionsflaskan anta rumstemperatur (vid högst 25°C).

Före spädning kan injektionsflaskan med lösning tas ut ur kylskåpet och förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 24 timmar.

Parenterala läkemedel ska kontrolleras noga med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Koncentratet är en klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning. Kasta injektionsflaskan om synliga partiklar observeras.

Dra upp erforderlig volym upp till 4 ml (100 mg) koncentrat och överför till en infusionspåse innehållande natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration mellan 1 och 10 mg/ml. Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av 0,25 ml (totalt innehåll per injektionsflaska är 4,25 ml) för att säkerställa att 4 ml av koncentratet erhålls. Blanda den utspädda lösningen genom att varsamt vända påsen.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter spädning. Den utspädda lösningen får ej frysas. Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för KEYTRUDA visats under 24 timmar vid 2°C–8°C. Denna 24 timmarsförvaring kan omfatta upp till 6 timmar i rumstemperatur (vid högst 25°C). Kylförvarade injektionsflaskor och/eller infusionspåsar måste anta rumstemperatur innan användning. Administrera infusionslösningen intravenöst under 30 minuter med användning av ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 till 0,5 m inbyggt eller monterat filter.

Administrera inte andra läkemedel samtidigt via samma infusionsaggregat.

KEYTRUDA är endast för engångsbruk. Kasta allt oanvänt läkemedel som eventuellt blivit kvar i injektionsflaskan.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel