Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Macugen (pegaptanib) – Bipacksedel - S01LA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringMacugen
ATC-kodS01LA03
Ämnepegaptanib
TillverkarePharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Bipacksedel: Information till patienten

Macugen 0,3 mg injektionsvätska, lösning pegaptanib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Macugen är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du får Macugen

3.Hur du får Macugen

4.Eventuella biverkningar

5 Hur Macugen ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Macugen är och vad det används för

Macugen är en lösning avsedd för injektion i ögat. Pegaptanib, den aktiva substansen i läkemedlet, hämmar aktiviteten hos den faktor som deltar i det onormala bildandet av nya blodkärl i ögonen, så kallad vaskulär endotelial tillväxtfaktor165 (VEGF165).

Macugen är avsett för behandling av den våta formen av åldersförändringar i gula fläcken. Denna sjukdom leder till synförlust orsakad av en skada på gula fläcken (makula) längst bak i ögat. Gula fläcken gör så att ögat kan ta fram den skarpa, centrala synförmågan som behövs för aktiviteter såsom bilkörning, läsning av finstilt text och liknande.

Vid den våta formen av åldersförändringar i gula fläcken växer det sjukliga blodkärl (s.k. koroidal neovaskularisation) under näthinnan och gula fläcken. Dessa nya blodkärl kan blöda och läcka vätska, vilket gör att gula fläcken buktar eller lyfts upp, och på så sätt förvrängs och förstörs den centrala synen. Vid dessa tillstånd kan synförlusten vara snabb och allvarlig. Macugen verkar genom att hämma tillväxten av dessa sjukliga blodkärl och genom att hejda blödningen och läckaget. Läkemedlet används för behandling av alla typer av sjuklig blodkärlstillväxt hos vuxna patienter med åldersförändringar i gula fläcken.

2. Vad du behöver veta innan du får Macugen

Du ska inte få Macugen:

-om du är allergisk mot pegaptanib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.)

-om du har en pågående eller misstänkt infektion i eller runt ögat.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Macugen.

En infektion eller blödning kan ibland uppträda i ögat efter Macugen-injektionen (inom de närmaste två veckorna). Det är viktigt att identifiera och behandla dessa typer av tillstånd så snart som möjligt. Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande symtom: ögonsmärta eller ökat

obehag, förvärrad ögonrodnad, dimsyn eller försämrad syn, ökad ljuskänslighet, ökat antal prickar i synfältet. Om din läkare av någon anledning inte är tillgänglig, ska du omedelbart kontakta någon annan läkare.

Hos vissa patienter kan trycket inuti det behandlade ögat öka under en kort period direkt efter injektionen. Din läkare kan behöva kontrollera detta efter varje injektion.

Allvarliga allergiska reaktioner kan uppträda kort tid efter injektionen. Symtom på dessa och anvisningar om vad du ska göra i sådana fall beskrivs i avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Barn och ungdomar

Macugen ska inte användas på barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Macugen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit andra läkemedel eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du behandlas med Macugen.

Det finns ingen erfarenhet av att använda Macugen till gravida kvinnor. Macugen ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för det ofödda barnet. Om du är gravid ska du tala med läkare innan behandlingen med Macugen inleds.

Macugen rekommenderas inte under amning eftersom det inte är känt om Macugen kan passera över i bröstmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan behandlingen med Macugen inleds.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan uppleva tillfällig dimsyn efter att du fått Macugen. Om du känner dig påverkad, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän detta har gått över.

Viktig information om något innehållsämne i Macugen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 90 µl-dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt” (se avsnitt 6).

3.Hur du får Macugen

Alla injektioner med Macugen kommer att ges av din läkare.

Macugen ges som engångsinjektion (0,3 mg) i ögat var sjätte vecka (dvs. 9 gånger per år). Injektionen ges i ögats glaskropp, vilken är den geléliknande substansen inne i ögat. Din läkare kommer att följa ditt tillstånd och besluta hur länge behandlingen ska fortsätta.

Före behandlingen kan din läkare be dig att ta ögondroppar med antibiotika eller att tvätta ögonen noggrant. Läkaren kommer också ge dig lokalbedövning som minskar eller förhindrar eventuell smärta under injektionen.

Glöm inte att tala om för din läkare om du har någon form av allergi. Efter varje injektion kan du bli ombedd att ta ögondroppar med antibiotika (eller någon annan typ av antibiotikapreparat) som skydd mot ögoninfektion.

Om du har fått för stor mängd av Macugen

Om för mycket Macugen har injicerats kan en allvarlig tryckökning i ögat bli följden. Om du skulle få synrubbningar, känna obehag eller smärta i ögat, om ögat blir rött eller du mår illa eller kräks, ska du omedelbart kontakta läkaren och berätta om dina symtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Fall av allvarliga allergiska reaktioner, såsom anafylaktisk reaktion och angioödem, har rapporterats kort tid efter injektionen. Sök omedelbart sjukvård om du kort tid efter injektionen upplever något av följande: plötsliga andningssvårigheter eller pipande andning, svullnad i mun eller ansikte eller av händer eller fötter, hudklåda, svimning, snabb puls, krampkänsla i magen, illamående, kräkning eller diarré. Dessa biverkningar förekommer hos ett okänt antal användare.

En infektion kan ibland uppträda längre in i ögat inom de närmsta två veckorna efter det att du har behandlats med Macugen. De symtom som du kan känna finns beskrivna under punkt 2 i denna bipacksedel (”Varningar och försiktighet”). Läs punkt 2. Den talar om vad du ska göra om du upplever något av dessa symtom.

Andra möjliga biverkningar är de följande:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Dessa biverkningar orsakas förmodligen snarare av injektionssättet än av läkemedlet och är följande:

ögoninflammation

ögonsmärta

ökat tryck inuti ögat

små märken på ögats yta (punktuell keratit)

små partiklar eller fläckar i ditt synfält (glaskroppsgrumlingar).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Andra vanliga ögonbiverkningar, som eventuellt orsakats av läkemedlet eller injektionssättet är:

grumlad syn

synstörningar

ögonbesvär

minskad syn

ökad känslighet för ljus

uppkomst av ljusblixtar

blödning i ögonhålan (periorbital blödning)

blodsprängt öga (blödning i bindhinna)

förändringar i glaskroppen såsom förskjutning eller avlossning (glaskroppsavlossning)

grumling av lins (katarakt)

förändring av ögats yta (hornhinnan)

svullnad eller inflammation av ögonlock, svullnad på insidan av ögonlocket eller på ögats yttre yta (bindhinnan)

ögoninflammation, tårar, inflammation i bindhinnan (konjunktivitis), torra ögon, rinnande ögon, ögonirritation, kliande öga, röda ögon eller förstorad pupill.

Andra vanliga biverkningar, som inte berör ögat men som eventuellt orsakats av läkemedlet eller injektionssättet är:

huvudvärk

rinnande näsa.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Mindre vanliga ögonbiverkningar, som eventuellt orsakats av läkemedlet eller injektionssättet är:

inflammation i ditt öga eller på ögats yta

blödning de inre delarna av ögat (glaskroppen)

ansträngt öga

inflammation i mitten av ögats yta (hornhinneinflammation)

små inlagringar i ögat eller på ögats yta (hornhinnan), inlagringar längre bak i ögat

klåda i ögonlocken

störning i ögats reaktion på ljus (nedsatt pupillreflex)

små skav i mitten på ögats yta (hornhinnan)

hängande ögonlock

ärr på näthinnan

liten knöl på ögonlocket på grund av inflammation (chalazion)

minskat ögontryck

reaktion på injektionsstället, små blåsor på injektionsstället

hål i näthinnan (retinal ruptur) eller näthinneavlossning

störningar i pupillen, i den färgade delen av ögat (iris)

tilltäppning i näthinnepulsådern

utåtvänt ögonlock, störning i ögonrörelserna, ögonlocksirritation

blod i ögat, missfärgat öga, skräp på ögats yta

ögoninflammation (irisinflammation)

kupad synnerv

deformerad pupill

tilltäppning i en blodåder längre bak i ögat

glaskroppsläckage.

Mindre vanliga biverkningar som inte berör ögat men som eventuellt orsakats av läkemedlet eller injektionssättet är:

mardrömmar, depression, dövhet, yrsel

hjärtklappning, högt blodtryck, utvidgning av kroppspulsådern

inflammation i nässvalget, kräkningar, matsmältningsbesvär

irritation och inflammation i huden, förändrad hårfärg, utslag, klåda

nattsvettningar, ryggont, trötthet, frossa, ömhet, bröstsmärta, plötslig feber och influensaliknande symtom (värk och smärta i kroppen)

förhöjda leverenzymvärden, ytlig skada på hornhinnan.

Det finns en liten risk för ett lätt, bestående ökat tryck inuti ögat efter upprepad injektion i ögat.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Macugen ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).

Får ej frysas.

Läkemedlet måste kasseras om det har förvarats i rumstemperatur längre än två veckor.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är pegaptanib. Varje förfylld endosspruta innehåller en dos motsvarande 0,3 mg pegaptanib.

-Övriga innehållsämnen är natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid och saltsyra (för pH-justering) samt vatten för injektionsvätskor. För ytterligare information om natriuminnehållet i Macugen, se avsnitt 2.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Macugen injektionsvätska, lösning levereras som endosspruta.

Varje förpackning innehåller en påse i en kartong, innehållande en förfylld spruta av typ I-glas, fylld med 0,25–0,27 ml lösning, förseglad med en elastisk kolvpropp och en förmonterad kolvstång, fasthållen med en plastklämma. Sprutan har en förmonterad luerförslutningstillsats i polykarbonatplast och spetsen är förseglad med ett elastiskt spetslock.

Injektionsnål ingår ej i förpackningen.

Innehavare av godkännande för försäljning

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7 Tjeckien

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Tel. + 370 5 279 0762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

Magyarország

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: + 420 234 719 600

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Malta

Bausch & Lomb Nordic AB

Laboratoire Chauvin, France

Tlf: 80 88 82 68

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85

 

Deutschland

Nederland

Bausch & Lomb GmbH

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: +372 6 827 400

Tlf: 800 19 841

 

Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Österreich

Pharmaswiss Hellas A.E.

Bausch & Lomb GmbH

Τ λ: +30 210 8108 460

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Polska

Bausch & Lomb, S.A.

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 91 657 63 00

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Laboratoire Chauvin SAS

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

PharmaSwiss Medicines S.R.L.

Tel: +385 1 6311 833

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Bausch & Lomb UK Ltd.

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Slovenská republika

Bausch & Lomb UK Ltd.

Valeant Slovakia s.r.o.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Suomi/Finland

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: + 39 (0)2 27407300

Puh./Tel: 0800 773 851

 

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

Κύπρος

Sverige

Kypropharm Ltd.

Bausch & Lomb Nordic AB

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Tel: 020 088 3496

 

Från utomlands: +46 8 616 95 85

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 (0) 1748 828864

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdsperesonal:

VARNING: Eftersom den förfyllda sprutan innehåller en större volym (250–270 mikroliter) än den rekommenderade dosen (90 mikroliter) måste en del av volymen i sprutan avlägsnas före administreringen. Följ instruktionerna nedan för att avlägsna volymöverskottet före injektion.

Figur 1. Före avlägsnandet av luftbubblor och överskott av läkemedel

Doseringslinje

Tredje upphöjda räfflan (överkant)

(Faktisk bildning av luftbubblor kan variera)

Sprutan skall kontrolleras med nålen pekande uppåt för eventuella bubblor. Om det finns bubblor skall man försiktigt knacka på sprutan med ett finger till dess att bubblorna stiger mot toppen av sprutan.

Tryck LÅNGSAMT ned kolvstången för att avlägsna alla luftbubblor samt överskott av läkemedel så att översidan av den tredje upphöjda räfflan på kolvproppen är i rät linje med den tryckta svarta doseringslinjen (se figur 2 nedan). Kolvproppen ska inte dras tillbaka.

Figur 2. Efter avlägsnandet av luftbubblor och överskott av läkemedel

Doseringslinje och övre kant av den tredje upphöjda räfflan i rät linje

Vid detta läge, ska det kvarvarande innehållet i sprutan injiceras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel