Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mekinist (trametinib) - L01XE25

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringMekinist
ATC-kodL01XE25
Ämnetrametinib
TillverkareNovartis Europharm Limited

Mekinist

trametinib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mekinist. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mekinist ska användas.

Praktisk information om hur Mekinist ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Mekinist och vad används det för?

Mekinist är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med följande tillstånd:

Melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig och inte kan opereras bort. Mekinist ges som enda läkemedel eller i kombination med ett annat cancerläkemedel, dabrafenib.

Avancerad icke-småcellig lungcancer. Mekinist ges i kombination med dabrafenib.

Mekinist är endast avsett för patienter vars cancer uppvisar en särskild genmutation (förändring) som kallas ”BRAF V600”.

Mekinist innehåller den aktiva substansen trametinib.

Hur används Mekinist?

Behandling med Mekinist ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel. Läkemedlet är receptbelagt.

Mekinist finns som tabletter (0,5, 1 och 2 mg). Dosen av Mekinist på 2 mg ges antingen ensamt eller i kombination med dabrafenib en gång om dagen, vid samma tidpunkt varje dag.

Mekinist tas minst en timme före eller två timmar efter måltid. Behandlingen kan behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om vissa biverkningar uppträder. Behandlingen med Mekinist kan fortsätta så länge patienten har nytta av den. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Mekinist?

I melanom och icke-småcellig lungcancer med BRAF V600-mutationen finns en onormal form av proteinet BRAF, vilket aktiverar ett annat protein som kallas MEK och som deltar i stimuleringen av celldelning. Genom att okontrollerad celldelning möjliggörs främjas cancerns utveckling. Den aktiva substansen i Mekinist, trametinib, verkar genom att blockera MEK direkt och genom att hindra dess aktivering genom BRAF, vilket gör att cancern växer och sprids långsammare. Mekinist ges bara till patienter vars melanom orsakas av BRAF V600-mutationen.

Vilken nytta med Mekinist har visats i studierna?

Melanom

Mekinist var effektivare än cancerläkemedlen dakarbazin och paklitaxel när det gäller att kontrollera melanom som hade spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kunde opereras bort hos patienter vars melanom hade en BRAF V600-mutation. Detta baserades på en huvudstudie med 322 patienter som fick antingen Mekinist eller jämförelseläkemedlet. I studien mättes hur länge patienterna levde tills sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad). Patienter som tog Mekinist levde i genomsnitt 4,8 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 1,5 månader för patienter som fick dakarbazin eller paklitaxel.

I en kompletterande studie framkom ingen nytta av Mekinist när det gavs till patienter som inte svarat på tidigare behandling med ett annat läkemedel som blockerar BRAF.

I två kompletterande studier gavs kombinationen Mekinist och dabrafenib. I en studie fick

423 patienter antingen kombinationen eller dabrafenib som enda läkemedel. Patienter som fick kombinationen levde i genomsnitt 11 månader utan att deras sjukdom förvärrades, medan de som fick dabrafenib som enda läkemedel i genomsnitt levde 8,8 månader utan att sjukdomen förvärrades. I den andra studien, som omfattade 704 patienter, jämfördes Mekinist tillsammans med dabrafenib med ett annat läkemedel mot melanom, vemurafenib. Patienterna som fick kombinationen levde i genomsnitt längre: 25 månader jämfört med 18 månader med vemurafenib.

Icke-småcellig lungcancer

I en huvudstudie med 171 patienter med icke-småcellig lungcancer med BRAF V600-mutation fick patienterna antingen dabrafenib kombinerat med Mekinist eller dabrafenib som enda behandling. Huvudeffektmåttet var andelen patienter som helt eller delvis svarade på behandling. Svar på behandling bedömdes genom skanning av kroppen och patienternas kliniska data. Användningen av Mekinist och dabrafenib ledde till ett svar hos över 60 procent av patienterna, jämfört med 23 procent av patienterna som fick dabrafenib som enda behandling.

Vilka är riskerna med Mekinist?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mekinist (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är hudutslag, diarré, trötthet, perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), illamående och akneiform dermatit (akneliknande inflammation i huden).

När Mekinist tas i kombination med dabrafenib är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 5 personer) feber, trötthet, illamående, huvudvärk, frossbrytningar, diarré, hudutslag, ledsmärta, högt blodtryck, kräkningar och hosta.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mekinist finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Mekinist?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Mekinist är större än riskerna och rekommenderade att Mekinist skulle godkännas för försäljning i EU. Kommittén ansåg att Mekinist som enda behandling eller när det ges i kombination med dabrafenib hade visat en klinisk relevant nytta för patienter med melanom eller icke-småcellig lungcancer som hade BRAF V600-mutationen. När det gäller säkerhet ansågs biverkningarna godtagbara och hanterbara tillsammans med lämpliga åtgärder.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mekinist?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mekinist har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Mekinist

Den 30 juni 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mekinist som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Mekinist finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2017.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel