Optimark (gadoversetamide) – Märkning - V08CA06

8.UTGÅNGSDATUM

EXP

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Endast för engångsbruk. Kassera överbliven lösning efter första användningen.

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrike

12.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/07/398/007 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/008 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/009 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/010 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/011 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/012 (10 x 20 ml)

EU/1/07/398/013 (1 x 30 ml)

EU/1/07/398/014 (10 x 30 ml)

13.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14.ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Braille krävs ej

17.UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Ej relevant.

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

Ej relevant.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Endast för engångsbruk. Kassera överbliven lösning efter första användningen.

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrike

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/07/398/007 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/008 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/009 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/010 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/011 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/012 (10 x 20 ml)

EU/1/07/398/013 (1 x 30 ml)

EU/1/07/398/014 (10 x 30 ml)

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Braille krävs ej

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Text på ytterförpackningen av 10 ml, 15 ml och 20 ml injektionsflaskor

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Optimark 500 mikromol/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska gadoversetamid

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 330,9 mg gadoversetamid, motsvarande 500 mikromol.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: versetamid, kalciumhydroxid, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska 10 ml (1, 10 injektionsflaskor)

15 ml (1, 10 injektionsflaskor)

20 ml (1, 10 injektionsflaskor)

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Intravenös användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi

För journalföring: klistra in den avdragbara spårbarhetsetiketten i patientjournalen. För elektroniska journaler: skriv in produktnamn, batch och dos.

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Endast för engångsbruk. Kassera överbliven lösning efter första användningen.

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrike

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/07/398/001 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/002 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/003 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/004 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/005 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/006 (10 x 20 ml)

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Braille krävs ej

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Ej relevant.

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

Ej relevant.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Endast för engångsbruk. Kassera överbliven lösning efter första användningen.

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrike

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/07/398/001 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/002 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/003 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/004 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/005 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/006 (10 x 20 ml)

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Braille krävs ej.