Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Removab (catumaxomab) – Bipacksedel - L01XC09

Updated on site: 09-Oct-2017

Namn på medicineringRemovab
ATC-kodL01XC09
Ämnecatumaxomab
TillverkareNeovii Biotech GmbH

Bipacksedeln: Information till patienten

Removab 10 mikrogram koncentrat till infusionsvätska, lösning katumaxomab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

 

 

1.

Vad Removab är och vad det används för

 

 

2.

Vad du behöver veta innan du använder Removab

 

försäljning

3.

Hur du använder Removab

 

 

 

4.

Eventuella biverkningar

 

 

5.

Hur Removab ska förvaras

 

 

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

för

 

1.

Vad Removab är och vad det används för

 

Removab innehåller den aktiva substansen katumaxomab,godkänten monoklonal antikropp. Den känner igen ett protein på ytan av cancerceller och rekryterar immunceller för att förstöra cancercellerna.

Removab används för att behandla malign ascites när vanlig behandling saknas eller där sådan inte

längre är möjlig. Malign ascites är en ansam ing av vätska i bukhålan (peritonealhålan) till följd av

vissa cancerformer.

 

inte

längre

 

 

 

är

 

-om du är allergiskLäkemedletmot katumaxomab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

-om du är allergisk mot murinproteiner (från råtta och/eller mus).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Removab. Det är viktigt att du talar om för läkaren om du har något av följande:

-vätskeansamling i bukhålan

-kalla händer och fötter, ostadighetskänsla, svårigheter att kissa, ökad hjärtfrekvens och svaghet (symtom på låg blodvolym)

-viktökning, svaghet, andfåddhet och vätskeretention (symtom på låga nivåer av protein i blodet)

-känsla av yrsel och svimning (symtom på lågt blodtryck)

-problem med hjärtat och cirkulationen

-njur- eller leverproblem

-en infektion.

Innan du börjar använda Removab kommer läkaren att kontrollera ditt:

-Kroppsmasseindex (BMI) som beror på din längd och vikt

-Karnofsky index, en mätning av ditt allmänna funktionsstatus.

Du måste ha ett BMI över 17 (efter tömning av ascitesvätska) och ett Karnofsky index över 60 för att använda detta läkemedel.

Infusionsrelaterade biverkningar och buksmärta är mycket vanliga (se avsnitt 4). Du får andra läkemedel för att minska feber, smärta eller inflammation på grund av Removab (se avsnitt 3).

Barn och ungdomar

Removab ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Removab

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Du ska inte använda Removab om du är gravid om det inte är absolut nödvändigt.

Körförmåga och användning av maskiner

försäljning

Om du drabbas av biverkningar som yrsel eller frossa under eller efter adminstrering ska du inte köra

bil eller använda maskiner förrän de försvinner.

 

3.

Hur du använder Removab

för

 

 

Innan du påbörjar behandling och under behandling fårgodkäntdu andra läkemedel för att minska feber,

Du får Removab under övervakning av en läkare med erfare het av cancerbehandling. Efter

infusionen av Removab observeras du enligt läkarens beslut.

 

 

längre

 

smärta eller inflammation på grund av Removab.

 

Removab ges som 4 intraperitonela infusioner med ökande dos (10, 20, 50 och 150 mikrogram), med

minst 2 infusionsfria kalenderdagar (exemp lvis får du infusion dag 0, 3, 7 och 10). Infusionen ska

ges med en konstant hastighet under m nst 3 timmar. Total behandlingstid ska inte överskrida

20 dagar.

inte

är

En kateter placeras i bukhålan (intraperitonealt) under hela behandlingsperioden, till dagen efter den

sista infusionen.

 

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.

 

Läkemedlet

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste allvarliga biverkningarna av Removab är infusionsrelaterade biverkningar och biverkningar relaterade till det gastrointestinala systemet (mage och tarm).

Infusionsrelaterade biverkningar

Under och efter infusion med Removab drabbas mer än 1 av 10 patienter (mycket vanliga) troligen av infusionsrelaterade biverkningar. De vanligaste infusionsrelaterade biverkningarna, som oftast är lätta till måttliga är feber, frossa, illamående och kräkningar.

Om sådana symtom uppkommer ska du omedelbart kontakta läkare. Läkaren kan överväga att minska infusionshastigheten för Removab eller ge ytterligare behandling för att minska dessa symtom.

Ett komplex av symtom, t.ex. mycket snabba hjärtslag, feber och andfåddhet kan utvecklas hos upp till 4 av 100 patienter. Dessa symtom uppkommer i huvudsak inom 24 timmar efter en infusion av Removab och kan bli livshotande, men kan behandlas bra med ytterligare behandling.

Om sådana symtom uppkommer ska du omedelbart kontakta läkare, eftersom dessa biverkningar kräver omedelbar behandling.

Biverkningar relaterade till det gastrointestinala systemet

Gastrointestinala reaktioner som buksmärta, illamående, kräkningar och diarré kan drabba fler än 1 av 10 patienter (mycket vanliga), men de är ofta lätta till måttliga och svarar bra på ytterligare behandling.

Om sådana symtom uppkommer ska du omedelbart kontakta läkare. Läkaren kan överväga att minska infusionshastigheten för Removab eller ge ytterligare behandling för att minska dessa symtom.

Andra allvarliga biverkniningar

Mycket vanliga allvarliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer):

-Nedsatt aptitförsäljning

-Uttorkning

-Minskat antal röda blodkroppar (anemi)för

-Minskade nivåer av kalcium och natrium i blodet

-Mycket snabba hjärtslaggodkänt

-Högt eller lågt blodtryck

-Buksmärta åtföljd av svårigheter att tömma eller stopp i tarmarna, förstoppning

-Andfåddhet

-Ansamling av vätska runt lungorna somlängrekan orsaka bröstsmärta och andfåddhet

-Inflammation i gallgångarna

-Hudrodnad, utslag

-Mycket snabba hjärtslag, feber,inteandfåddhet, svimningsskänsla eller ostadighetskänsla

-Komplex av reaktioner påärg und av frisättning av inflammationsmediatorer (som förmedlar inflammation)

-FörsämringLäkemedletav allmänt hälsostatus, allmän sjukdomskänsla och svaghet

-Vätskeretention

-Överkänslighet- Trötthet

-Knölar under huden på baksidan av benen som kan bli till sår och lämna ärr

-Inflammation och smärta eller brännande och stickande känsla i området runt katetern

-Minskat antal blodplättar, problem med blodkoaguleringen

-Blödning i magen eller tarmen, som uppträder som blodiga kräkningar eller röd eller svart avföring

-Hudreaktion, allvarlig allergisk hudreaktion (dermatit)

-Krampanfall

-Lungproblem, t.ex. blodpropp i lungorna

-Låga syrenivåer i blodet

-Svåra njurproblem

-Extravasering (oönskat läckage av administrerat läkemedel från intraperitoneala katetersystemet till omkringliggande vävnad).

Om sådana symtom upkommer, kontakta omedelbart läkare. En del av dessa biverkningar kan kräva läkarvård.

Andra biverkningar

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer):

-Smärta

-Minskat eller ökat antal vita blodkroppar

-Minskade nivåer av kalium i blodet

-Minskade nivåer av protein i blodet

-Ökning av bilirubin i blodet

-Snurrande känsla

-Maltsmältningsbesvär, magproblem, halsbränna, känsla av uppsvälldhet, gaser i magen, muntorrhet

-Influensaliknande symtom

-Vätskeretention

-Yrsel eller huvudvärk

-Bröstsmärta

-Ökad svettning

-Infektioner

-Ökade proteinmängder i urin

-Ryggvärk, värk i muskler och leder

-Ångestkänsla och sömnsvårigheter

-Kliande utslag eller nässelfeberförsäljning

-Rodnad i huden runt katetern

-Hudrodnad

-Hosta

Rapportering av biverkningar

för

 

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapp rtera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

godkänt

5. Hur Removab ska förvaras

 

 

 

inte

längre

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

 

 

är

 

 

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen, Ljuskänsligt. Den beredda infusionsvätskan ska användas omedelbart.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är katumaxomab (10 mikrogram i 0,1 ml, motsvarande 0,1 mg/ml).

-Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Removab levereras som ett klart och färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta med en kanyl. Förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

82166 Graefelfing

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Information om spädning och administrering av Removab finns i avsnitt 6.6 i produktresumén som medföljer varje förpackning av Removab 10 mikrogram respektive Removab 50 mikrogram.

 

 

 

 

 

för

försäljning

 

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

längre

 

 

 

 

inte

 

 

 

 

är

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bipacksedeln: Information till patienten

Removab 50 mikrogram koncentrat till infusionsvätska, lösning katumaxomab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

 

 

1.

Vad Removab är och vad det används för

 

 

2.

Vad du behöver veta innan du använder Removab

 

försäljning

3.

Hur du använder Removab

 

 

 

4.

Eventuella biverkningar

 

 

5.

Hur Removab ska förvaras

 

 

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

för

 

1.

Vad Removab är och vad det används för

 

Removab innehåller den aktiva substansen katumaxomab,godkänten monoklonal antikropp. Den känner igen ett protein på ytan av cancerceller och rekryterar immunceller för att förstöra cancercellerna.

Removab används för att behandla malign ascites när vanlig behandling saknas eller där sådan inte

längre är möjlig. Malign ascites är en ansam ing av vätska i bukhålan (peritonealhålan) till följd av

vissa cancerformer.

 

inte

längre

 

 

 

är

 

-om du är allergiskLäkemedletmot katumaxomab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

-om du är allergisk mot murinproteiner (från råtta och/eller mus).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Removab. Det är viktigt att du talar om för läkaren om du har något av följande:

-vätskeansamling i bukhålan

-kalla händer och fötter, ostadighetskänsla, svårigheter att kissa, ökad hjärtfrekvens och svaghet (symtom på låg blodvolym)

-viktökning, svaghet, andfåddhet och vätskeretention (symtom på låga nivåer av protein i blodet)

-känsla av yrsel och svimning (symtom på lågt blodtryck)

-problem med hjärtat och cirkulationen

-njur- eller leverproblem

-en infektion.

Innan du börjar använda Removab kommer läkaren att kontrollera ditt:

-Kroppsmasseindex (BMI) som beror på din längd och vikt

-Karnofsky index, en mätning av ditt allmänna funktionsstatus.

Du måste ha ett BMI över 17 (efter tömning av ascitesvätska) och ett Karnofsky index över 60 för att använda detta läkemedel.

Infusionsrelaterade biverkningar och buksmärta är mycket vanliga (se avsnitt 4). Du får andra läkemedel för att minska feber, smärta eller inflammation på grund av Removab (se avsnitt 3).

Barn och ungdomar

Removab ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Removab

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Du ska inte använda Removab om du är gravid om det inte är absolut nödvändigt.

Körförmåga och användning av maskiner

försäljning

Om du drabbas av biverkningar som yrsel eller frossa under eller efter adminstrering ska du inte köra

bil eller använda maskiner förrän de försvinner.

 

3.

Hur du använder Removab

för

 

 

Innan du påbörjar behandling och under behandling fårgodkäntdu andra läkemedel för att minska feber,

Du får Removab under övervakning av en läkare med erfare het av cancerbehandling. Efter

infusionen av Removab observeras du enligt läkarens beslut.

 

 

längre

 

smärta eller inflammation på grund av Removab.

 

Removab ges som 4 intraperitonela infusioner med ökande dos (10, 20, 50 och 150 mikrogram), med

minst 2 infusionsfria kalenderdagar (exemp lvis får du infusion dag 0, 3, 7 och 10). Infusionen ska

ges med en konstant hastighet under m nst 3 timmar. Total behandlingstid ska inte överskrida

20 dagar.

inte

är

En kateter placeras i bukhålan (intraperitonealt) under hela behandlingsperioden, till dagen efter den

sista infusionen.

 

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.

 

Läkemedlet

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste allvarliga biverkningarna av Removab är infusionsrelaterade biverkningar och biverkningar relaterade till det gastrointestinala systemet (mage och tarm).

Infusionsrelaterade biverkningar

Under och efter infusion med Removab drabbas mer än 1 av 10 patienter (mycket vanliga) troligen av infusionsrelaterade biverkningar. De vanligaste infusionsrelaterade biverkningarna, som oftast är lätta till måttliga är feber, frossa, illamående och kräkningar.

Om sådana symtom uppkommer ska du omedelbart kontakta läkare. Läkaren kan överväga att minska infusionshastigheten för Removab eller ge ytterligare behandling för att minska dessa symtom.

Ett komplex av symtom, t.ex. mycket snabba hjärtslag, feber och andfåddhet kan utvecklas hos upp till 4 av 100 patienter. Dessa symtom uppkommer i huvudsak inom 24 timmar efter en infusion av Removab och kan bli livshotande, men kan behandlas bra med ytterligare behandling.

Om sådana symtom uppkommer ska du omedelbart kontakta läkare, eftersom dessa biverkningar kräver omedelbar behandling.

Biverkningar relaterade till det gastrointestinala systemet

Gastrointestinala reaktioner som buksmärta, illamående, kräkningar och diarré kan drabba fler än 1 av 10 patienter (mycket vanliga), men de är ofta lätta till måttliga och svarar bra på ytterligare behandling.

Om sådana symtom uppkommer ska du omedelbart kontakta läkare. Läkaren kan överväga att minska infusionshastigheten för Removab eller ge ytterligare behandling för att minska dessa symtom.

Andra allvarliga biverkniningar

Mycket vanliga allvarliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer):

-Nedsatt aptitförsäljning

-Uttorkning

-Minskat antal röda blodkroppar (anemi)för

-Minskade nivåer av kalcium och natrium i blodet

-Mycket snabba hjärtslaggodkänt

-Högt eller lågt blodtryck

-Buksmärta åtföljd av svårigheter att tömma eller stopp i tarmarna, förstoppning

-Andfåddhet

-Ansamling av vätska runt lungorna somlängrekan orsaka bröstsmärta och andfåddhet

-Inflammation i gallgångarna

-Hudrodnad, utslag

-Mycket snabba hjärtslag, feber,inteandfåddhet, svimningsskänsla eller ostadighetskänsla

-Komplex av reaktioner påärg und av frisättning av inflammationsmediatorer (som förmedlar inflammation)

-FörsämringLäkemedletav allmänt hälsostatus, allmän sjukdomskänsla och svaghet

-Vätskeretention

-Överkänslighet- Trötthet

-Knölar under huden på baksidan av benen som kan bli till sår och lämna ärr

-Inflammation och smärta eller brännande och stickande känsla i området runt katetern

-Minskat antal blodplättar, problem med blodkoaguleringen

-Blödning i magen eller tarmen, som uppträder som blodiga kräkningar eller röd eller svart avföring

-Hudreaktion, allvarlig allergisk hudreaktion (dermatit)

-Krampanfall

-Lungproblem, t.ex. blodpropp i lungorna

-Låga syrenivåer i blodet

-Svåra njurproblem

-Extravasering (oönskat läckage av administrerat läkemedel från intraperitoneala katetersystemet till omkringliggande vävnad).

Om sådana symtom upkommer, kontakta omedelbart läkare. En del av dessa biverkningar kan kräva läkarvård.

Andra biverkningar

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer):

-Smärta

-Minskat eller ökat antal vita blodkroppar

-Minskade nivåer av kalium i blodet

-Minskade nivåer av protein i blodet

-Ökning av bilirubin i blodet

-Snurrande känsla

-Maltsmältningsbesvär, magproblem, halsbränna, känsla av uppsvälldhet, gaser i magen, muntorrhet

-Influensaliknande symtom

-Vätskeretention

-Yrsel eller huvudvärk

-Bröstsmärta

-Ökad svettning

-Infektioner

-Ökade proteinmängder i urin

-Ryggvärk, värk i muskler och leder

-Ångestkänsla och sömnsvårigheter

-Kliande utslag eller nässelfeberförsäljning

-Rodnad i huden runt katetern

-Hudrodnad

-Hosta

Rapportering av biverkningar

för

 

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapp rtera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

godkänt

5. Hur Removab ska förvaras

 

 

 

inte

längre

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

 

 

är

 

 

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen, Ljuskänsligt. Den beredda infusionsvätskan ska användas omedelbart.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är katumaxomab (50 mikrogram i 0,5 ml, motsvarande 0,1 mg/ml).

-Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Removab levereras som ett klart och färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta med en kanyl. Förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

82166 Graefelfing

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Information om spädning och administrering av Removab finns i avsnitt 6.6 i produktresumén som medföljer varje förpackning av Removab 10 mikrogram respektive Removab 50 mikrogram.

 

 

 

 

 

för

försäljning

 

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

längre

 

 

 

 

inte

 

 

 

 

är

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

för

försäljning

 

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BILAGA IV

 

 

 

 

 

längre

 

 

 

SKÄL TILL YTTERLIGARE FÖRNYELSE

 

är

inte

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skäl till ytterligare förnyelse

Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning anser CHMP att risk-nytta-förhållandet för Removab fortfarande är positivt, men att dess säkerhetsprofil bör kontrolleras noggrant av följande skäl:

Osäkerhet om kunskapen om de sällsynta biverkningarna eftersom säkerhetsdatabasen fortfarande är mycket begränsad på grund av att få patienter har behandlats med Removab.

Baserat på säkerhetsprofilen för Removab, som kräver att en periodisk säkerhetsrapport skickas in varje år, har CHMP således dragit slutsaten att innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in en ansökan om ytterligare förnyelse om 5 år.

 

 

 

 

 

för

försäljning

 

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

längre

 

 

 

 

inte

 

 

 

 

är

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel