Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zavicefta (ceftazidime / avibactam) – Bipacksedel - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Namn på medicineringZavicefta
ATC-kodJ01
Ämneceftazidime / avibactam
TillverkareAstraZeneca AB

Bipacksedel: Information till användaren

Zavicefta 2 g/0,5 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ceftazidim/avibaktam

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Zavicefta är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Zavicefta

3.Hur du använder Zavicefta

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Zavicefta ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Zavicefta är och vad det används för

Vad Zavicefta är

Zavicefta är ett antibiotiskt läkemedel som innehåller de två aktiva substanserna ceftazidim och avibaktam.

Ceftazidim tillhör en grupp antibiotika som kallas ”cefalosporiner”. Den kan döda många typer av bakterier.

Avibaktam är en ”beta-laktamashämmare” som hjälper ceftazidim att döda en del bakterier som den inte kan döda själv.

Vad Zavicefta används för

Zavicefta används hos vuxna för att behandla:

infektioner i magen och tarmarna (buken)

infektioner i blåsan och njurarna, ”urinvägsinfektioner”

infektion i lungan, ”pneumoni”

infektioner som orsakats av bakterier som andra antibiotika kanske inte kan döda

Hur Zavicefta fungerar

Zavicefta fungerar genom att döda vissa typer av bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.

2. Vad du behöver veta innan du använder Zavicefta

Använd inte Zavicefta:

om du är allergisk mot ceftazidim, avibaktam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du är allergisk mot några andra cefalosporin-antibiotika

om du någonsin haft en kraftig allergisk reaktion mot andra antibiotika som tillhör grupperna penicilliner eller karbapenemer.

Använd inte Zavicefta om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du känner dig osäker ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Zavicefta.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Zavicefta:

om du någonsin haft en allergisk reaktion (även om det bara var hudutslag) mot andra antibiotika som tillhör grupperna penicilliner eller karbapenemer.

du har njurproblem – läkaren kan ge dig en lägre dos för att se till att du inte får för mycket medicin. Detta kan orsaka symtom såsom krampanfall (se avsnitt Om du använt för stor mängd av Zavicefta).

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Zavicefta.

Tala med läkaren eller sjuksköterskan om du lider av diarré under din behandling.

Andra infektioner

Det finns en liten risk att du drabbas av en annan infektion orsakad av en annan bakterie under eller efter behandlingen med Zavicefta. Dessa inkluderar torsk (svampinfektion i mun eller genitala området).

Labbprover

Berätta för din läkare att du tar Zavicefta om du ska ta prover. Detta beror på att du kan få ett avvikande resultat på ett test som kallas ”DAT” eller ”Coombs”. Det testet letar efter antikroppar som angriper dina röda blodkroppar.

Zavicefta kan även påverka en del tester för socker i urinen. Berätta för den som tar provet att du har fått Zavicefta.

Barn och ungdomar

Zavicefta ska inte användas på barn och ungdomar. Det beror på att det inte är känt om läkemedlet är säkert att använda hos dessa åldersgrupper.

Andra läkemedel och Zavicefta

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel, innan du använder Zavicefta:

ett antibiotikum som heter Kloramfenikol

en typ av antibiotika som heter aminoglykosid, såsom gentamicin, tobramycin

en vattendrivande tablett som heter Furosemid

ett läkemedel mot gikt som heter Probenecid

Berätta för läkaren innan du använder Zavicefta om något av ovanstående stämmer in på dig.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Zavicefta kan orsaka yrsel. Detta kan påverka din förmåga att framföra fordon samt använda verktyg och maskiner.

Zavicefta innehåller natrium

För patienter som står på en natriumreducerad kost: varje injektionsflaska innehåller ungefär 148 mg natrium.

3.Hur du använder Zavicefta

Du kommer att få Zavicefta av en läkare eller sjuksköterska.

Hur mycket ska användas

Rekommenderad dos är en injektionsflaska (2 g ceftazidim och 0,5 g avibaktam) var 8:e timme.

Det ges som dropp in i en ven, vilket tar ungefär 2 timmar.

Behandlingen varar vanligtvis från 5 och upp till 14 dagar beroende på den typ av infektion du har och hur du svarar på behandlingen.

Personer med njurproblem

Om du har problem med njurarna kanske läkaren ger dig en lägre dos, eftersom Zavicefta utsöndras via njurarna.

Om du använt för stor mängd av Zavicefta

Du kommer att få Zavicefta av en läkare eller sjuksköterska, så det är osannolikt att du får fel dos. Om du upplever biverkningar eller tror att du har fått för mycket Zavicefta måste du genast tala om det för läkaren eller sjuksköterskan. Om du får för mycket Zavicefta kan det påverka hjärnan och ge upphov till krampanfall eller koma.

Om du har glömt att använda Zavicefta

Om du tror att du har missat en dos ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:

Allvarliga biverkningar

Berätta genast för läkare om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar, du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:

kraftig allergisk reaktion – tecken inkluderar svullnad i läppar, ansikte, hals eller tunga, ett kraftigt utslag eller andra kraftiga hudreaktioner, svårigheter att svälja eller andas. Dessa reaktioner kan vara livshotande.

diarré som blir värre och värre eller inte går över, blod eller slem i avföringen – detta kan hända

under eller efter behandlingen med Zavicefta. Om detta inträffar får du inte ta läkemedel som stoppar eller saktar ned tarmrörelserna.

Berätta genast för läkaren om du märker av någon av de allvarliga biverkningarna ovan.

Övriga biverkningar

Berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du märker någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga: (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare)

avvikande resultat på ett test som kallas ”DAT” eller ”Coombs”. Det testet letar efter antikroppar som angriper dina röda blodkroppar. Det är möjligt att detta kan orsaka anemi (vilket kan få dig att känna dig trött) och gulsot (gulfärgning av hud och ögon).

Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

svampinfektioner, inklusive i mun och underliv

en ändring av antalet blodceller (kallade ”eosinofiler” och ”trombocyter”), vilka visas vid blodprover

huvudvärk

yrsel

illamående, kräkningar

magsmärtor

diarré

en ökning i mängden av vissa enzymer som produceras av levern, och som visar sig vid blodprover

upphöjda kliande hudutslag (”nässelfeber”)

klåda

rodnad, smärta eller svullnad vid stället där Zavicefta gavs i en ven

feber

Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

en ökning av antalet blodceller (kallade ”lymfocyter”), vilka syns vid blodprover

en minskning av antalet blodceller (kallade ”leukocyter”), vilka syns vid blodprover

stickningar eller domnad

dålig smak i munnen

en ökning i nivåerna av vissa typer av substanser i blodet (kallade ”kreatinin” och ”urea”). Dessa visar hur pass väl dina njurar fungerar.

Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

svullnad av en del av njuren som gör att den fungerar sämre än normalt

Har rapporterats: (förekommer hos ett okänt antal användare)

en signifikant sänkning av vita blodkroppar som bekämpar infektioner – visas genom blodprover

en minskning av antalet röda blodceller (hemolytisk anemi/blodbrist) – visas genom blodprover

kraftig allergisk reaktion (se Allvarliga biverkningar ovan)

ögonvitorna eller huden gulnar

plötsligt uppkommande kraftiga hudutslag, hudblåsor eller flagande hud, möjligen tillsammans med hög feber eller ledsmärtor (dessa kan vara tecken på svårare tillstånd såsom

toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme eller ett tillstånd känt som DRESS, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom)

svullnad under huden, speciellt läpparna och runt ögonen

Berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du märker av någon av biverkningarna som beskrivs ovan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Zavicefta ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på behållaren. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är ceftazidim och avibaktam. Varje injektionsflaska innehåller ceftazidimpentahydrat motsvarande 2 g ceftazidim och avibaktam-natrium motsvarande 0,5 g avibaktam.

Övrigt innehållsämne är natriumkarbonat (vattenfri).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zavicefta är ett vitt till gult pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska. Det finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje Sverige

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 10 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Denna bipacksedel ändrades senast

 

Övriga informationskällor

 

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Viktigt: Läs produktresumén innan du förskriver.

Aseptisk teknik måste användas vid beredningen av infusionslösningen. Innehållet i Zavicefta- injektionsflaskan ska rekonstitueras med 10 ml sterilt vatten för injektioner. Instruktionerna för rekonstitueringen av Zavicefta sammanfattas nedan:

Dosstyrka

Volym

Ungefärlig

Mängd som ska

ceftazidim/avibaktam

spädningsmedel

koncentration av

sugas upp

(mg)

som ska tillsättas

ceftazidim/avibaktam

 

 

(ml)

(mg/ml)

 

2 000/500

167,3/41,8

Total volym

1.För in sprutans nål genom injektionsflaskans försegling och injicera 10 ml sterilt vatten för injektioner.

2.Dra tillbaka nålen och skaka injektionsflaskan för att få en klar lösning.

3.För inte in någon nål för att lätta på trycket förrän produkten har lösts upp. För in en nål genom injektionsflaskans försegling för att lätta på övertrycket i injektionsflaskan.

4.Överför omedelbart all den resulterande lösningen (cirka 12,0 ml) till en infusionspåse. Dosreducering kan uppnås genom att föra över en lämplig dos av den resulterande lösningen till en infusionspåse, baserat på ett innehåll av ceftazidim och avibaktam på 167,3 mg/ml respektive 41,8 mg/ml. En dos på 1 000 mg/250 mg eller 750 mg/187,5 mg motsvaras av 6,0 ml respektive 4,5 ml resulterande lösning.

Obs: För att bevara produktens sterilitet är det viktigt att nålen för att lätta på trycket inte förs in genom injektionsflaskans försegling innan produkten lösts upp.

Den beredda lösningen måste spädas ytterligare för att framställa Zavicefta-infusionslösning. En infusionspåse på 100 ml kan användas för att förbereda infusionen, beroende på patientens volymbehov. Lämpliga spädningsmedel för infusionen inkluderar:

-natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning

-dextros 50 mg/ml (5 %) injektionslösning

-natriumklorid 4,5 mg/ml och dextros 25 mg/ml injektionslösning (0,45 % natriumklorid och 2,5 % dextros)

-ringer-laktat

Den resulterande lösningen ska administreras under 120 minuter.

Beredningstiden är under 2 minuter. Blanda försiktigt för att rekonstituera och kontrollera att innehållet är fullständigt upplöst. Det totala tidsintervallet mellan beredningen tills att den intravenösa infusionen är klar får inte överskrida 30 minuter. Parenterala läkemedelsprodukter ska inspekteras visuellt för partiklar innan de administreras.

Zavicefta-infusionslösning är blekt gul och partikelfri.

Studier har visat att Zavicefta-infusionslösning är stabil i upp till 12 timmar i rumstemperatur. Alternativt är den stabil i upp till 24 timmar i kylskåp. När den utspädda produkten tagits ut ur kylskåpet till rumstemperatur måste den användas inom 12 timmar. Den totala stabiliteten vid användning, från beredning till administrering, får inte överskrida 36 timmar (24 timmar vid 2-8 °C plus 12 timmar i rumstemperatur).

Sett ur en mikrobiologisk synvinkel bör läkemedelsprodukten användas omedelbart, om inte beredning och spädning har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållanden innan den används helt och hållet användarens ansvar.

Kompabiliteten mellan Zavicefta och andra läkemedel har inte fastställts. Zavicefta ska inte blandas med eller fysiskt tillsättas till lösningar som innehåller andra läkemedelsprodukter.

Varje injektionsflaska är enbart avsedd för engångsbruk.

Ej använd produkt och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel